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Kegelstrahl- vs. Multidetektor-Computertomographie (CT) für die Arthrographie des Handgelenks, Sprunggelenks, Ellenbogens und Knies (ARCOBE)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Leistung der Kegelstrahl-Computertomographie (CT) im Vergleich zur Multidetektor-CT für die Arthrographie des Handgelenks, Sprunggelenks, Ellenbogens und Knies

Der ConeBeam-Scanner (CBCT) ist eine weit verbreitete Technik für die dentale und maxillofaziale Bildgebung. Die Patienten können im Newtom 5G CBCT sitzend oder liegend positioniert werden, was eine Analyse der distalen Gelenke der Gliedmaßen ermöglicht. Unsere Hypothese ist, dass der Kegelstrahlscanner chondrale Läsionen des Knorpels ähnlich wie ein Multidetektor-CT (MDCT) erkennen und charakterisieren könnte. 100 Patienten über 18 Jahren, die einen Arthroscanner des Handgelenks, Knöchels, Ellbogens oder Knies benötigen, werden aufgenommen. Der primäre Endpunkt basiert auf der Fähigkeit des Kegelstrahlscanners, Knorpelläsionen zu erkennen. Sekundäre Endpunkte betreffen die Darstellung der Gelenkläsionen, die Qualität der Bilder, die Verträglichkeit der Untersuchungen und die Reproduzierbarkeit zwischen den Behandlern. Nach der Arthrographie wird bei den Patienten eine MDCT als Referenzuntersuchung und eine CBCT in randomisierter Reihenfolge betrachtet. Die Untersuchungen werden anonymisiert und zweimal von zwei ausgebildeten Radiologen im Abstand von 3-6 Wochen gelesen. Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern für die Diagnose des Knorpelläsionstyps zwischen den beiden Techniken wird durch einen Kappa-Koeffizienten bewertet. Die Bewertung der diagnostischen Leistung wird durch Untersuchung der Sensitivität, Spezifität, des negativen Vorhersagewerts und des positiven Vorhersagewerts und seines Wahrscheinlichkeitsverhältnisses erreicht. Der Kappa-Test wird durchgeführt, um die Konsistenz der Darstellung der Läsionen zu bewerten. Für gepaarte Daten wird ein Student-t-Test durchgeführt, wenn die Verteilungen normal sind, andernfalls ein Wilcoxon-Test. Um die Toleranz des Patienten zu beurteilen, werden die Prozentsätze von (schmerzhaft, nicht schmerzhaft) für jede Technik berechnet und unter Verwendung des Chi2-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, wenn das Chi nicht angewendet werden kann) verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18 Jahre oder älter, Gewicht ≤ 160 kg
  • Der Patient benötigt einen Knie- oder Knöchel- oder Ellbogen- oder Handgelenk-Arthroscanner
  • Französisch gesprochen und gelesen
  • Freie und informierte Zustimmung unterzeichnet
  • Anschluss an ein französisches Sozialversicherungssystem oder ähnliches.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits in die ARCOBE-Studie aufgenommen wurden
  • Patient mit starken Schmerzen und eingeschränkter Spontanmobilität, die eine ordnungsgemäße Positionierung des Kegelstrahls verhindern könnten
  • Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsrisiko) oder Schwangerschaftsdaten bei Befragungen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, unter Aufsicht oder Treuhänderschaft
  • Unfähigkeit, eine Zustimmung auszudrücken
  • Patienten, die bereits in eine Studie mit einem Interessenkonflikt mit dieser Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBCT vor MDCT
Um eine systematische Verzerrung der Leistung oder Bildqualität aufgrund einer Verdünnung der Kontrastverstärkung innerhalb des Gelenks zu vermeiden, wird die Reihenfolge der CBCT und der MDCT randomisiert. Dieser Arm besteht aus Patienten, bei denen die CBCT vor der MDCT durchgeführt wird.
Gerät: CBCT vor MDCT
Unmittelbar nach der Arthrographie wird ein Kegelstrahl-Scanner durchgeführt, dann ein Multidetektor-Scanner.
Experimental: MDCT vor CBCT
Um eine systematische Verzerrung der Leistung oder Bildqualität aufgrund einer Verdünnung der Kontrastverstärkung innerhalb des Gelenks zu vermeiden, wird die Reihenfolge der CBCT und der MDCT randomisiert. Dieser Arm besteht aus Patienten, bei denen die MDCT vor der CBCT durchgeführt wird.
Gerät: MDCT vor CBCT
Unmittelbar nach der Arthrographie wird ein Multidetektor-Scanner durchgeführt, dann wird ein Cone-Beam-Scanner durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Knorpelschadens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
0 – normal, 1 – linearer Knorpelriss, 2 – fokale Ulzeration von weniger als 50 % der Knorpeldicke, 3 –: – fokale Ulzeration von mehr als 50 % der Knorpeldicke, 4 – vollflächige Ulzeration des Knorpels
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knorpelschadensmessungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Quantitative Bewertung jeder Stelle des Knorpelschadens durch maximalen Durchmesser in zwei orthogonalen Ebenen, die tangential zur Oberfläche sind
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Bildqualität (für DVT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
0 – unzureichend, 1 – schlecht, 2 – durchschnittlich, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Verträglichkeit der Untersuchung (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Perfekt, erträglich, kaum erträglich, unerträglich
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Dauer der Prüfung (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Perfekt, erträglich, kaum erträglich, unerträglich
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Subchondrale Knochenläsion (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Keine subchondrale Knochenläsion, subchondrale Knochenverdickung, subchondrale Zyste < 3 mm Durchmesser, subchondrale Zyste 3 bis 5 mm Durchmesser, subchondrale Zyste > 5 mm Durchmesser
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Läsion des intrinsischen Bandes (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Ja Nein
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Osteochondrom (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Jedes Osteochondrom wird lokalisiert (anteriorer/posteriorer medialer/seitlicher Recessus) und der Durchmesser wird gemessen: > 3 mm, 3 bis 5 mm, > 5 mm
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Meniskusläsion (für Arthrographie CBCT und MDCT des Knies)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Keine Läsion, Längsriss, radialer Riss, komplexer Riss, dislozierter Riss, Eimerhenkelriss
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012.711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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