- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01771900
Tréninkový tábor zaměřený na srdeční selhání a odolnost (HEART Camp) (HEART)
CAMP Cvičení a odporový trénink srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používá experimentální design opakovaných měření s náhodným srovnáním intervenční skupiny HEART CAMP a kontrolní skupiny. Účelem této studie proveditelnosti je získat pilotní data, která budou základem pro budoucí, rozsáhlejší vyšetřování, testující dopad inovativní 24týdenní (6měsíční) intervence ve výcvikovém táboře (HEART CAMP). HEART CAMP je navržen tak, aby pacienty se srdečním selháním (HF) naučil cvičit (aerobně a odporově) a samostatně si řídit cvičební chování v průběhu času. Do studie budou způsobilí pacienti, kteří dostávají péči na klinice srdečního selhání BryanLGH Heart Institute.
Intervence HEART CAMP je vícesložková intervence odvozená z Bandurovy kognitivně behaviorální teorie a sestává ze specifických strategií k vybudování sebeúčinnosti při cvičení. Předmět pod vedením pohybového fyziologa a sestry bude vyučován cvičení (aerobní a odporové). U všech subjektů bude dokončen základní kardiopulmonální zátěžový test. První tři týdny HEART CAMP se budou konat na nemocničním oddělení srdeční rehabilitace, kde budou subjekty elektrokardiograficky sledovány během pětidenních tréninkových lekcí v týdnu. Školení budou probíhat v kohortových skupinách po osmi předmětech a budou se zaměřovat na cvičení, sebehodnocení reakce na cvičení a skupinové debriefingy pro řešení problémů a zvládání recidivy. Týdny 4 až 12 subjekty absolvují tři aerobní cvičení v zařízení pro udržování srdeční rehabilitace a dva odporové tréninky doma s fyziologem cvičení a sestrou, kteří monitorují odezvu subjektu a každý týden provedou skupinové sezení. Týdny 12 až 24 subjekty cvičí nezávisle s fyziologem a sestrou, kteří monitorují údaje o cvičení subjektu a jsou k dispozici podle potřeby.
Kontrolní skupina bude dostávat týdenní skupinová edukační setkání během prvních 3 měsíců podobná účasti intervenčních skupin na týdenních skupinových sezeních. Jeden týden bude prezentováno vzdělávací téma a následující týden bude o tématu diskutovat kohortní skupina osmi subjektů. Bude prezentováno šest témat, včetně: Jíst ovoce, zeleninu a obiloviny; Nakupujte moudře; Zdravé vaření; Organizace času; Asertivní komunikace; a naučit se relaxovat.
Měření výsledků budou dokončena na začátku, 3 týdny, 3 a 6 měsíců (konec studie) pro obě skupiny. Primárními výsledky jsou odhadovaný energetický výdej, sebeúčinnost při cvičení a dodržování cvičení. Sekundárními výstupy jsou symptomy, biomarker (BNP), fyzické a psychické fungování a kvalita života
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- BryanLGH Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo více
- Orientováno na osobu, místo, čas
- Umět mluvit a číst anglicky
- Klidová ejekční frakce levé komory o 40 % méně
- Optimální stabilní léčebná terapie po dobu posledních 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz dekompenzovaného srdečního selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo biventrikulární kardiostimulátor před méně než 3 měsíci
- Ortopedické nebo neuromuskulární poruchy bránící účasti na cvičení a silovém/odporovém tréninku
- Účast na aerobním cvičení 3x týdně během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Heart Camp
V 1., 2. a 3. týdnu se subjekty zúčastní HEART CAMP.
Subjekty si stanoví konkrétní cíle cvičení.
Předměty budou vyučovány, jak zaznamenávat údaje o cvičení na počítači ve cvičebním zařízení.
Specifické aktivity budou učit předměty aerobní a odporové cvičení cvičení a budovat vlastní účinnost ke cvičení.
V období od 3. měsíce do konce studia budou předměty pokračovat ve výcvikovém programu samostatně a nebudou plánovány žádné formální schůzky.
|
V 1., 2. a 3. týdnu se subjekty zúčastní HEART CAMP.
Subjekty si stanoví konkrétní cíle cvičení.
Předměty budou vyučovány, jak zaznamenávat údaje o cvičení na počítači ve cvičebním zařízení.
Specifické aktivity budou učit předměty aerobní a odporové cvičení cvičení a budovat vlastní účinnost ke cvičení.
V období od 3. měsíce do konce studia budou předměty pokračovat ve výcvikovém programu samostatně a nebudou plánovány žádné formální schůzky.
|
Experimentální: Skupina pro kontrolu pozornosti
Subjekty absolvují 60minutové skupinové sezení vedené specificky určenou sestrou pro intervenci kontrolní skupiny.
Pokud zmeškají páteční skupinové sezení, budou mu zavolány a účast na setkání bude podporována.
|
Subjekty absolvují 60minutové skupinové sezení vedené specificky určenou sestrou pro intervenci kontrolní skupiny.
Pokud zmeškají páteční skupinové sezení, budou mu zavolány a účast na setkání bude podporována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sebeúčinnosti na cvičení
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Měřeno pomocí přístroje pro vlastní účinnost srdečního cvičení
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
Změna odhadovaného energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Měřeno akcelerometrem RT3
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna v dodržování cvičení zaznamenaná v digitálním deníku
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Měřeno pomocí indexu dušnosti a únavy
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
Změna fyzického a psychického fungování
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Měřeno MOS SF-36
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
BNP je účinný, spolehlivý a výkonný srdeční biomarker pro včasnou diagnostiku srdečního selhání (HF).
BNP jsou malé proteiny produkované v myokardu levé komory, když je nadbytek tekutin, který způsobuje natažení myokardu.
Normální koncentrace BNP v krvi je 35 pg/ml.
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
Příznaky srdečního selhání ovlivňují fyzické a sociální funkce a kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
|
Měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, dotazníkem, který si sami spravovali, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání jejich zdravotního stavu, který zahrnuje příznaky srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jeho života.
|
Výchozí stav do tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pozehl B, Duncan K, Hertzog M, Norman JF. Heart Failure Exercise And Training Camp: effects of a multicomponent exercise training intervention in patients with heart failure. Heart Lung. 2010 Nov-Dec;39(6 Suppl):S1-13. doi: 10.1016/j.hrtlng.2010.04.008. Epub 2010 Jul 3.
- Norman JF, Pozehl BJ, Duncan KA, Hertzog MA, Elokda AS, Krueger SK. Relationship of resting B-type natriuretic peptide level to cardiac work and total physical work capacity in heart failure patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Sep-Oct;29(5):310-3. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181ac7bcb.
- Duncan K, Pozehl B, Norman JF, Hertzog M. A self-directed adherence management program for patients with heart failure completing combined aerobic and resistance exercise training. Appl Nurs Res. 2011 Nov;24(4):207-14. doi: 10.1016/j.apnr.2009.08.003. Epub 2009 Oct 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0050-05-FB
- 1R15NR009215-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Skupina Heart Camp
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of NebraskaDokončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of NebraskaNáborHFpEF - Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcíSpojené státy
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundNáborKřehkost | Fontanova fyziologie | Jednokomorové srdeční onemocněníSpojené státy
-
University of the Sciences in PhiladelphiaM.D. Anderson Cancer Center; Temple University; Dolfinger-McMahon Foundation; Genesis...Dokončeno
-
University of British ColumbiaNáborInfarkt | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Ischemie mozku | Mozkový infarkt | Infarkt mozkuKanada
-
Arizona State UniversityWashington State UniversityZápis na pozvánkuPoruchy řeči u dětí | Klasická galaktosémie | Poruchy řeči u dětíSpojené státy
-
Temple UniversityM.D. Anderson Cancer Center; University of the Sciences in PhiladelphiaDokončeno
-
University of ManitobaDokončeno