Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární testování pro program personalizované léčby rakoviny MD Anderson Cancer Center

20. srpna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie provádí standardizované testování vzorků nádorové tkáně, aby se zjistilo, které geny jsou zmutované (změnily se), aby byly pacientům s rakovinou na MD Anderson poskytnuty personalizované možnosti léčby rakoviny. To může lékařům pomoci využít testovací informace o nádorech k identifikaci klinických studií, které mohou být pro pacienty nejrelevantnější. Vědci mohou také použít informace získané z této studie k vytvoření databáze různých druhů mutací v genech souvisejících s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provádět standardizovanou molekulární analýzu pro pacienty na MD Anderson za účelem pomoci při personalizované léčbě rakoviny.

II. Stanovit frekvenci mutací a společných mutací a dalších změn v genech souvisejících s rakovinou u různých typů nádorů.

III. Vytvořit databázi somatických mutací, změn počtu kopií, informací o genové fúzi/translokaci a dalších biomarkerových změn a klinických charakteristik, které lze použít k výběru pacientů, kteří mohou být způsobilí pro nové cílené terapeutické studie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit zařazení do studií s léčbou cílenou na dráhu podle genotypu rakoviny a exprese ribonukleové kyseliny (RNA) a proteinů a naplánovat další studie léčby cílené na dráhu.

II. Aby bylo možné určit, jak somatické a zárodečné mutace v genech souvisejících s rakovinou ovlivňují odpověď na běžně používané protinádorové terapie a výsledky rakoviny, jiné molekulární změny.

III. Stanovit genomové alterace detekovatelné v plazmě a jejich vývoj při léčbě.

IV. Provádět multiplexní a non-multiplexní screening proteinů a proteinů/RNA pomocí různých platforem, jako je imunohistochemie (IHC), imunofluorescence, (IF) hmotnostní spektrometrie (MS) a nanostring sklíček nebo tkáňových mikročipů.

V. Určit proveditelnost identifikace akčních cílů a zdůvodnění kombinací léků na základě profilování genové exprese a systémové biologie.

OBRYS:

Analyzují se dříve odebrané vzorky tkáně pacientů. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků krve, slin nebo bukálních vzorků k analýze. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Funda Meric-Bernstam
          • Telefonní číslo: 713-792-6940
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funda Meric-Bernstam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky, rentgenově nebo cytologicky dokumentovaným karcinomem, suspektním gliomem, sarkomem, melanomem nebo hematologickým karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky, rentgenově nebo cytologicky prokázanou rakovinu, podezření na gliom, sarkom, melanom nebo hematologický karcinom. Pacienti s benigními nádory mohou být také schváleni podle uvážení ošetřujícího lékaře, pokud se má za to, že molekulární profilování má potenciální klinické důsledky.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat
  • Pacienti mohou získat souhlas bez potvrzení množství a kvality dostupné archivní diagnostické nebo zbytkové tkáně. Výzkumné testování však bude provedeno pouze na pacientech, kteří mají dostatek archivované diagnostické tkáně nebo zbytkové tkáně uložené v jedné z autorizovaných tkáňových bank na MD Anderson k dispozici pro pokračování v testování. Rozsah testování může být upraven na základě množství dostupné tkáně. Pokud je objednávána jakákoliv akvizice nové tkáně včetně biopsie a/nebo chirurgické resekce atd. pro klinickou péči nebo jinou výzkumnou studii, nebo se provádí operace, testování lze objednat na tomto vzorku
  • Skupina cirkulující bezbuněčné deoxyribonukleové kyseliny (cfDNA): Testování cirkulující bezbuněčné DNA příští generace sekvenování (NGS) bude provedeno s panelem Guardant360 (nebo ekvivalentem) certifikovaným podle zákona Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) u vybraných pacientů. Tato konkrétní kohorta výzkumné spolupráce bude podporována společností Guardant Health, Inc. zdarma pro MD Andersona. Mohou být zařazeni pacienti, u kterých se uvažuje o zařazení do klinických studií v následujících 2 liniích terapie. Vybraní pacienti mohou mít přístupy k testování cfDNA, cirkulující RNA/exosomu/cirkulujících nádorových buněk prováděné na alternativních platformách (např. Foundation ACT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pomocně-korelativní (sbírka biovzorků, přehled grafů)
Analyzují se dříve odebrané vzorky tkáně pacientů. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků krve, slin nebo bukálních vzorků k analýze. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, slin/bukálních výtěrů
Jiný: Genetické testování
Korelační studie
Ostatní jména:
  • genetická analýza
  • Genetické vyšetření
  • Genetický test
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Revize zdravotní dokumentace
Ostatní jména:
  • Přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mutací a komutací
Časové okno: 20 let
Bude posuzováno pomocí popisné statistiky spolu s 95% intervaly spolehlivosti Wilsonova skóre.
20 let
Distribuce mutací (včetně genových expresí)
Časové okno: 20 let
Distribuce mutací (včetně genových expresí) mezi různými typy nádorů a úrovněmi klinicko-patologických faktorů budou porovnány pomocí testu chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, jak je vhodné pro kategorické proměnné.
20 let
Databáze somatických mutací a klinických charakteristik
Časové okno: 20 let
Odběr a uchovávání vzorků nádorové tkáně, krve a/nebo slin pacientů s rakovinou pro analýzu somatických mutací pro hodnocení pacientů, kteří mohou být způsobilí pro nové studie cílené terapie.
20 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza deoxyribonukleové kyseliny bez cirkulujících buněk (cfDNA).
Časové okno: 20 let
Analýza cfDNA bude provedena jako exploratorní studie ke stanovení shody specifických změn v plazmě a v analýze nádoru a ke stanovení změny v zátěži cfDNA a mutačním profilu s léčbou.
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Funda Meric-Bernstam, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA11-0852 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07334 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení