Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie transplantace nervových kmenových buněk pocházejících z lidské míchy pro léčbu chronické SCI (SCI)

6. září 2017 aktualizováno: Neuralstem Inc.

Fáze 1, otevřená, jednomístná, bezpečnostní studie transplantace nervových kmenových buněk pocházejících z lidské míchy pro léčbu chronické SCI

Toto je bezpečnostní studie transplantace lidských míšních nervových kmenových buněk (HSSC) pro léčbu chronického poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, otevřená, jednomístná, bezpečnostní studie transplantace HSSC pro léčbu chronického poranění míchy (SCI). Skupina A zahrnovala 4 subjekty s poraněním míchy v T2-T12; Do skupiny B budou zařazeni 4 subjekty s poraněním míchy C5-C7. Doba studie bude 6 měsíců po operaci. Po ukončení studie budou subjekty sledovány dalších 54 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8893
        • Nábor
        • UCSD Medical Center, Division of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Marsala, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlí do 500 mil od studijního centra (pro skupinu B)

    1. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI) [podle pravidla ochrany osobních údajů zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)] a dodržovat studijní postupy
    2. Muži a ženy 18-65 let
    3. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být v neplodném věku (po menopauze alespoň 2 roky nebo které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii nebo chirurgickou sterilizaci)
    4. Nejméně 1 rok, ale ne více než 2 roky od úrazu v době operace
    5. Poranění SCI klasifikované jako AIS-A úplné, jak potvrdil PI a lékař fyzikální medicíny a rehabilitace nebo jiný certifikovaný lékař SCI Medicine board na základě kompletního vyšetření ISNC SCI

    6. Neurologická úroveň poranění:

      1. Skupina A: poranění v segmentech míchy T2-T12;
      2. Skupina B: poranění v segmentech míchy C5-C7
    7. Potvrzení kostní fúze pomocí CT
    8. Souhlasí s harmonogramem návštěv, jak je uvedeno v informovaném souhlasu
    9. Všechna požadovaná očkování aktuální v době zápisu: tetanus/záškrt (TDAP), herpes zoster/pásový opar (Zostavax®: za posledních 10 let a musí být před operací), pneumonie (Pneumovax®), sezónní/H1N1 vakcíny (jako vhodné pro sezónu). Jakékoli chybějící očkování bude poskytnuto při screeningu, pokud s tím souhlasí jinak způsobilý pacient, který pak bude naplánován na operaci nejpozději 30 dní po očkování.

Kritéria vyloučení:

  1. SCI v důsledku penetrujícího traumatu, jako je střela nebo bodná rána
  2. Poranění SCI zahrnující úplnou transekci míchy
  3. Etiologie paraplegie nebo slabosti související s jiným nebo dalším neurologickým procesem
  4. MRI důkaz syrinxu, mnohočetné cysty nebo cysty delší než 2 cm nebo místo poranění zahrnující více než 2 cm provazce
  5. Aktuální nebo vrcholná panelová reaktivní protilátka (PRA) kvůli aloprotilátkám > 20 % dostávajících svůj první aloštěp nebo přítomnosti protilátek proti HLA dárcovských buněk
  6. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů před operací
  7. Příjem jakékoli buněčné infuze jiné než krevní transfuze

  8. Jakékoli doprovodné onemocnění nebo stav uvedený níže:

    1. Koagulopatie s INR > 1,4 v době screeningu
    2. Aktivní infekce
    3. Aktivní hypotenze vyžadující vazopresorickou terapii
    4. Rozpad kůže nad místem operace
    5. Historie malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
    6. Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost
    7. Přetrvávající artefakt MRI, který by zabránil zobrazení po operaci h. Kreatinin >1,5, jaterní testy (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x horní hranice normy, hematokrit/hemoglobin < 30/10, celkový počet WBC < 3000, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 180 nebo diastolická > 100) nebo nekontrolovaná diabetes (definovaný jako hemoglobin A1C >8), známky krvácení do trávicího traktu hemokultním testem, pozitivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)

  9. Přítomnost některé z následujících podmínek:

    1. Současné zneužívání drog nebo alkoholismus
    2. Nestabilní zdravotní stav
    3. Nestabilní psychiatrické onemocnění včetně psychózy a neléčené velké deprese
  10. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející nebo primární lékař domnívá, že může narušovat účast ve studii
  11. Jakýkoli stav, který chirurg cítí, může představovat komplikace pro operaci
  12. Známá přecitlivělost na basiliximab, takrolimus nebo mykofenolát mofetil
  13. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podle protokolu screeningu.
  14. stadium III nebo vyšší dekubitní rána, jiná otevřená rána nebo aktivní kolostomie;
  15. Autoimunitní onemocnění, pro která mohou být zapotřebí chronické kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčba;
  16. Implantovaný stimulátor páteře;
  17. nekontrolovaná spasticita;
  18. Nekontrolovaná neuropatická bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgická implantace kmenových buněk lidské míchy
Chirurgická implantace nervových kmenových buněk derivovaných z lidské míchy.
Lék: Kmenové buňky lidské míchy.
Implantace kmenových buněk lidské míchy u pacientů s paralýzou v důsledku poranění míchy.
Ostatní jména:
  • poranění míchy (SCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky a klinicky významné laboratorní abnormality
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu v místě transplantace podle MRI (pro skupinu A) a prostřednictvím pitvy, pokud je dokončena.
Časové okno: Měsíc 60
Účinnost imunosuprese je určena nepřítomností HLA protilátek specifických pro dárce.
Měsíc 60

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
EMG, SCIM, ISNC SCI a sledování střev a močového měchýře
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuralstem Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ciacci, MD, UCSD Medical Center, Division of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NS2010-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení