Bezpečnostní studie transplantace nervových kmenových buněk pocházejících z lidské míchy pro léčbu chronické SCI (SCI)

Kritéria pro zařazení:

• Bydlí do 500 mil od studijního centra (pro skupinu B)

  1. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI) [podle pravidla ochrany osobních údajů zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)] a dodržovat studijní postupy
  2. Muži a ženy 18-65 let
  3. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být v neplodném věku (po menopauze alespoň 2 roky nebo které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii nebo chirurgickou sterilizaci)
  4. Nejméně 1 rok, ale ne více než 2 roky od úrazu v době operace
  5. Poranění SCI klasifikované jako AIS-A úplné, jak potvrdil PI a lékař fyzikální medicíny a rehabilitace nebo jiný certifikovaný lékař SCI Medicine board na základě kompletního vyšetření ISNC SCI

  6. Neurologická úroveň poranění:

     1. Skupina A: poranění v segmentech míchy T2-T12;
     2. Skupina B: poranění v segmentech míchy C5-C7
  7. Potvrzení kostní fúze pomocí CT
  8. Souhlasí s harmonogramem návštěv, jak je uvedeno v informovaném souhlasu
  9. Všechna požadovaná očkování aktuální v době zápisu: tetanus/záškrt (TDAP), herpes zoster/pásový opar (Zostavax®: za posledních 10 let a musí být před operací), pneumonie (Pneumovax®), sezónní/H1N1 vakcíny (jako vhodné pro sezónu). Jakékoli chybějící očkování bude poskytnuto při screeningu, pokud s tím souhlasí jinak způsobilý pacient, který pak bude naplánován na operaci nejpozději 30 dní po očkování.

Kritéria vyloučení:

1. SCI v důsledku penetrujícího traumatu, jako je střela nebo bodná rána
2. Poranění SCI zahrnující úplnou transekci míchy
3. Etiologie paraplegie nebo slabosti související s jiným nebo dalším neurologickým procesem
4. MRI důkaz syrinxu, mnohočetné cysty nebo cysty delší než 2 cm nebo místo poranění zahrnující více než 2 cm provazce
5. Aktuální nebo vrcholná panelová reaktivní protilátka (PRA) kvůli aloprotilátkám > 20 % dostávajících svůj první aloštěp nebo přítomnosti protilátek proti HLA dárcovských buněk
6. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů před operací
7. Příjem jakékoli buněčné infuze jiné než krevní transfuze

8. Jakékoli doprovodné onemocnění nebo stav uvedený níže:

   1. Koagulopatie s INR > 1,4 v době screeningu
   2. Aktivní infekce
   3. Aktivní hypotenze vyžadující vazopresorickou terapii
   4. Rozpad kůže nad místem operace
   5. Historie malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
   6. Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost
   7. Přetrvávající artefakt MRI, který by zabránil zobrazení po operaci h. Kreatinin >1,5, jaterní testy (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x horní hranice normy, hematokrit/hemoglobin < 30/10, celkový počet WBC < 3000, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 180 nebo diastolická > 100) nebo nekontrolovaná diabetes (definovaný jako hemoglobin A1C >8), známky krvácení do trávicího traktu hemokultním testem, pozitivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)

9. Přítomnost některé z následujících podmínek:

   1. Současné zneužívání drog nebo alkoholismus
   2. Nestabilní zdravotní stav
   3. Nestabilní psychiatrické onemocnění včetně psychózy a neléčené velké deprese
10. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející nebo primární lékař domnívá, že může narušovat účast ve studii
11. Jakýkoli stav, který chirurg cítí, může představovat komplikace pro operaci
12. Známá přecitlivělost na basiliximab, takrolimus nebo mykofenolát mofetil
13. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podle protokolu screeningu.
14. stadium III nebo vyšší dekubitní rána, jiná otevřená rána nebo aktivní kolostomie;
15. Autoimunitní onemocnění, pro která mohou být zapotřebí chronické kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčba;
16. Implantovaný stimulátor páteře;
17. nekontrolovaná spasticita;
18. Nekontrolovaná neuropatická bolest