Estudio de seguridad del trasplante de células madre neurales derivadas de la médula espinal humana para el tratamiento de la LME crónica (SCI)

Criterios de inclusión:

• Vive dentro de las 500 millas del centro de estudio (Para el Grupo B)

  1. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, comprender y proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información médica protegida (PHI) [según la Norma de Privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)] y cumplir con los procedimientos de estudio
  2. Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  3. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y practicar un método anticonceptivo aceptable o no ser fértiles (posmenopáusicas durante al menos 2 años o que se hayan sometido a histerectomía u ovariectomía o esterilización quirúrgica)
  4. Al menos 1 año pero no más de 2 años desde el momento de la lesión en el momento de la cirugía
  5. Lesión de SCI clasificada como AIS-A completa según lo confirmado por el PI y un médico de Medicina Física y Rehabilitación u otro médico certificado por la junta de SCI Medicine basado en un examen ISNC SCI completo

  6. Nivel neurológico de la lesión:

     1. Grupo A: lesión dentro de los segmentos del cordón T2-T12;
     2. Grupo B: lesión dentro de los segmentos del cordón C5-C7
  7. Confirmación de la fusión ósea por tomografía computarizada
  8. Está de acuerdo con el programa de visitas como se describe en el consentimiento informado
  9. Todas las vacunas requeridas vigentes al momento de la inscripción: tétanos/difteria (TDAP), herpes zóster/culebrilla (Zostavax®: dentro de los últimos 10 años y debe ser antes de la cirugía), neumonía (Pneumovax®), vacunas contra la gripe estacional/H1N1 (como apropiado para la temporada). Cualquier vacunación faltante se proporcionará en la evaluación si el paciente elegible lo consiente y luego se programará una cirugía no menos de 30 días después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

1. SCI debido a un traumatismo penetrante, como un disparo de arma de fuego o una herida punzante
2. Lesiones SCI que implican sección completa de la médula espinal
3. Etiología de paraplejía o debilidad relacionada con otro proceso neurológico o adicional
4. Evidencia de resonancia magnética de siringe, quistes múltiples o un quiste con más de 2 cm de longitud o sitio de lesión que involucra más de 2 cm de la médula
5. Anticuerpo reactivo de panel (PRA) actual o máximo debido a aloanticuerpos > 20 % que reciben su primer aloinjerto o presencia de anticuerpos contra HLA de las células del donante
6. Recepción de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
7. Recepción de cualquier infusión de células que no sea transfusión de sangre.

8. Cualquier enfermedad o condición médica concomitante indicada a continuación:

   1. Coagulopatía con INR > 1,4 en el momento de la selección
   2. Infección activa
   3. Hipotensión activa que requiere terapia vasopresora
   4. Ruptura de la piel sobre el sitio de la cirugía
   5. Antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma)
   6. Inmunodeficiencia primaria o secundaria
   7. Artefacto de resonancia magnética persistente que impediría obtener imágenes después de la operación h. Creatinina > 1,5, pruebas de función hepática (SGOT/SGPT, bilirrubina, Alk Phos) > 2 veces el límite superior de lo normal, hematocrito/hemoglobina < 30/10, WBC total < 3000, hipertensión no controlada (sistólica > 180 o diastólica > 100) o no controlada diabetes (definida como hemoglobina A1C >8), evidencia de sangrado GI por prueba de hemocultismo, tuberculosis positiva, hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)

9. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. Abuso de drogas o alcoholismo actual
   2. Condiciones médicas inestables
   3. Enfermedad psiquiátrica inestable que incluye psicosis y depresión mayor no tratada
10. Cualquier condición que el investigador o el médico primario considere que puede interferir con la participación en el estudio.
11. Cualquier condición que el cirujano considere que puede presentar complicaciones para la cirugía.
12. Hipersensibilidad conocida a basiliximab, tacrolimus o micofenolato mofetilo
13. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según lo determinado por el protocolo de detección.
14. Herida por decúbito en estadio III o superior, otra herida abierta o colostomía activa;
15. Enfermedades autoinmunes, para las cuales se pueden necesitar corticosteroides crónicos o terapia inmunosupresora;
16. estimulador de columna implantado;
17. espasticidad no controlada;
18. Dolor neuropático no controlado