Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af human rygmarvs-afledt neural stamcelletransplantation til behandling af kronisk SCI (SCI)

6. september 2017 opdateret af: Neuralstem Inc.

Et fase 1, åbent, enkeltsteds sikkerhedsundersøgelse af human rygmarvs-afledt neural stamcelletransplantation til behandling af kronisk SCI

Dette er en sikkerhedsundersøgelse af human rygmarvs-afledt neurale stamcelle (HSSC) transplantation til behandling af kronisk rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I, åbent, enkeltsteds sikkerhedsstudie af HSSC-transplantation til behandling af kronisk rygmarvsskade (SCI). Gruppe A indskrev 4 forsøgspersoner med en ledningsskade ved T2-T12; Gruppe B vil tilmelde 4 forsøgspersoner med en C5-C7 ledningsskade. Studieperioden vil være 6 måneder efter operationen. Efter studiet vil emner blive fulgt i yderligere 54 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8893
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center, Division of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Underforsker:
          • Martin Marsala, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor inden for 500 miles fra studiecenter (til gruppe B)

    1. Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde undersøgelsesprocedurerne
    2. Mænd og kvinder 18-65 år
    3. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest og praktisere en acceptabel præventionsmetode eller være af ikke-fertil alder (postmenopausal i mindst 2 år eller som har gennemgået hysterektomi eller ooforektomi eller kirurgisk sterilisation)
    4. Mindst 1 år men ikke mere end 2 år fra skadetidspunktet på operationstidspunktet
    5. SCI skade klassificeret som AIS-A komplet som bekræftet af PI og en fysisk medicin og rehabiliteringslæge eller anden SCI Medicine Board certificeret læge baseret på en komplet ISNC SCI undersøgelse

    6. Neurologisk skadesniveau:

      1. Gruppe A: skade inden for ledningssegmenter T2-T12;
      2. Gruppe B: skade inden for ledningssegmenter C5-C7
    7. Bekræftelse af knoglefusion ved CT-scanning
    8. Accepterer besøgsplanen som beskrevet i det informerede samtykke
    9. Alle påkrævede vaccinationer gældende på tilmeldingstidspunktet: stivkrampe/difteri (TDAP), herpes zoster/helvedesild (Zostavax®: inden for de sidste 10 år og skal være før operationen), lungebetændelse (Pneumovax®), sæsonbestemte/H1N1-influenzavacciner (som passende til sæsonen). Enhver manglende vaccination vil blive givet ved screeningen, hvis samtykke fra den ellers kvalificerede patient, som derefter vil blive planlagt til operation mindst 30 dage efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. SCI på grund af gennemtrængende traumer såsom pistolskud eller stiksår
  2. SCI-skader, der involverer fuldstændig rygmarvstransektion
  3. Ætiologi af paraplegi eller svaghed relateret til anden eller yderligere neurologisk proces
  4. MR-bevis på syrinx, multiple cyster eller en cyste med en længde på mere end 2 cm eller et skadested, der involverer mere end 2 cm af ledningen
  5. Nuværende eller peak Panel Reactive Antibody (PRA) på grund af alloantistoffer > 20 % får deres første allograft eller tilstedeværelse af antistoffer mod HLA i donorcellerne
  6. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før operationen
  7. Modtagelse af anden celleinfusion end blodtransfusion

  8. Enhver samtidig medicinsk sygdom eller tilstand, der er nævnt nedenfor:

    1. Koagulopati med INR > 1,4 på screeningstidspunktet
    2. Aktiv infektion
    3. Aktiv hypotension, der kræver vasopressorbehandling
    4. Hudnedbrydning over operationsstedet
    5. Malignitetshistorie (undtagen hudkræft uden melanom)
    6. Primær eller sekundær immundefekt
    7. Vedvarende MR-artefakt, der ville forhindre billeddannelse efter operation. Kreatinin >1,5, leverfunktionstest (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x øvre normalgrænse, hæmatokrit/hæmoglobin < 30/10, total WBC < 3000, ukontrolleret hypertension (systolisk > 180 eller diastolisk > 100) eller ukontrolleret diabetes (defineret som hæmoglobin A1C >8), tegn på GI-blødning ved hæmokulttest, positiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV)

  9. Tilstedeværelse af en af ​​følgende betingelser:

    1. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme
    2. Ustabile medicinske tilstande
    3. Ustabil psykiatrisk sygdom, herunder psykose og ubehandlet svær depression
  10. Enhver tilstand, som efterforskeren eller primærlægen føler, kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  11. Enhver tilstand, som kirurgen føler, kan udgøre komplikationer for operationen
  12. Kendt overfølsomhed over for basiliximab, tacrolimus eller mycophenolatmofetil
  13. Manglende evne til at give informeret samtykke som bestemt af screeningsprotokol.
  14. Stadie III eller derover decubitussår, andet åbent sår eller aktiv kolostomi;
  15. Autoimmune sygdomme, for hvilke kroniske kortikosteroider eller immunsuppressionsbehandling kan være nødvendig;
  16. Implanteret rygsøjlestimulator;
  17. Ukontrolleret spasticitet;
  18. Ukontrolleret neuropatisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk implantation af menneskelige rygmarvsstamceller
Kirurgisk implantation af humane rygmarvs-afledte neurale stamceller.
Medicin: Menneskelige rygmarvsstamceller.
Human rygmarvsstamcelleimplantation hos lammelsespatienter på grund af en rygmarvsskade.
Andre navne:
  • rygmarvsskade (SCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatoverlevelse på transplantationsstedet som bestemt ved MR (for gruppe A) og via obduktion, hvis en sådan er afsluttet.
Tidsramme: Måned 60
Effektiviteten af ​​immunsuppression som bestemt ved fravær af donorspecifikke HLA-antistoffer.
Måned 60

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
EMG, SCIM, ISNC SCI og tarm- og blæreopfølgning
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuralstem Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Ciacci, MD, UCSD Medical Center, Division of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NS2010-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger