Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etirinotekan pegol (NKTR-102) u NSCLC

1. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie 2. fáze etirinotekanu pegol (NKTR-102) v léčbě pacientů s metastatickým a recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání léčby 2. linie

Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby charakterizovala míru objektivní odpovědi (definovanou jako úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR)) etirinotekanu pegol podávaného subjektům s metastatickým a recidivujícím NSCLC po selhání terapie 2. linie. Až 37 způsobilých subjektů bude dostávat zkoumaný lék každé 3 týdny, dokud již nebudou mít prospěch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 navržená tak, aby charakterizovala míru objektivní odpovědi (definovanou jako úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR)) na etirinotekan pegol (NKTR-102) podávaný subjektům s metastatickým a recidivujícím NSCLC po selhání terapie 2. linie . Na University of Pennsylvania bude zapsáno až 37 způsobilých předmětů.

Jeden cyklus bude definován jako 3 týdny. Pacienti budou klinicky sledováni každý týden v prvním cyklu s laboratorními parametry a fyzikálním vyšetřením. Odpověď bude určena podle RECIST verze 1.1 po 2 cyklech terapie. Pacienti se stabilním onemocněním (SD), PR nebo CR budou pokračovat v léčbě až šest cyklů. Ti, kteří mají prospěch po šesti cyklech, budou mít možnost pokračovat v léčbě. Pacienti s progresivním onemocněním budou vyřazeni ze studie a budou sledováni pro údaje o OS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo recidivující NSCLC. Pro histologii lze použít primární nebo metastatické místo.
  • Po selhání léčby 2. linie až dvěma předchozími liniemi terapie, z nichž jednou může být perorální TKI.
  • Měřitelné onemocnění (Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud není progrese nezvratně dokumentována buď rentgenologicky nebo patologicky. Pro klinické lékaře, kteří se spoléhají na bioptickou dokumentaci recidivy, je nutné tuto dokumentaci získat k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1.
  • Věk v době vstupu do studia je ≥ 18 let.
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μl, hemoglobinem ≥ 9,0 g/dl a počtem krevních destiček ≥ 100 000/μl získanými během 2 týdnů před zařazením.
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná celkovým bilirubinem ≤ 1,5 mg/dl a aspartáttransaminázou (AST) a alanintransaminázou (ALT) ≤ 3,0 × horní hranice normálu ([ULN]), nebo ≤ 5 × ULN v přítomnosti známých jaterních metastáz.
  • Alkalická fosfatáza (AP) ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5 x ULN v přítomnosti známých jaterních metastáz
  • Adekvátní renální funkce definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 × institucionální ULN. Pokud je kreatinin nad ULN, musí být pacientova naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min.
  • Vyřešení toxických účinků souvisejících s chemoterapií a radiační terapií na NCI-CTCAE verze 4.0 stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou průjmu (který musí být stupně 0 bez podpůrných léků proti průjmu) a alopecie (jakéhokoli stupně).
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před zařazením a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence). Ochrana proti otěhotnění musí pokračovat po dobu nejméně 8 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou klinicky stabilní, vysadili všechny steroidy po ozáření lebky (radiační terapie celého mozku, fokální radiační terapie, stereotaktická radiochirurgická operace) končící alespoň 2 týdny před zařazením nebo po chirurgické resekci provedené alespoň 2 týdny před zařazením .
  • Anamnéza jiného „aktivního“ invazivního primárního karcinomu vyžadujícího pokračující léčbu.
  • Souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, včetně jiné chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radioterapie, chemoembolizace, cílené léčby nebo zkoumané látky.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii do 21 dnů (42 dnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C), radioterapii do 14 dnů, biologickou léčbu do 14 dnů, hormonální léčbu do 7 dnů a experimentální léčbu do 21 dnů před zařazením.
  • Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 21 dnů před zařazením.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacienti s chronickými nebo akutními GI poruchami vedoucími k průjmu jakéhokoli stupně závažnosti; pacientů, kteří užívají chronickou protiprůjmovou podpůrnou péči (více než 3 dny/týden) ke kontrole průjmu během 28 dnů před zařazením do studie.
  • Podávání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4, protože mohou indukovat nebo inhibovat metabolismus irinotekanu nebo SN38 během 14 dnů před 1. cyklem a během studijní léčby. Seznam těchto látek naleznete na: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
  • Nekontrolovaná trombotická nebo hemoragická porucha.
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacientka, pokud je žena, je těhotná nebo kojící.
  • Předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy I nebo II.
  • Známá alergie na kteroukoli složku léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vhodní pacienti dostanou etirinotekan pegol v dávce
jednoramenná, otevřená studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost etirinotekan pegolu u pacientů s metastatickým nebo rekurentním NSCLC po selhání terapie 2. linie. Vhodní pacienti budou dostávat etirinotekan pegol v dávce 145 mg/m2 iv každé 3 týdny. Jeden cyklus bude definován jako 3 týdny. Pacienti budou klinicky sledováni každý týden během prvního cyklu s laboratorními parametry (část 6.2.1) a fyzikálním vyšetřením. Odpověď bude stanovena pomocí RECIST verze 1.1 po 2 cyklech terapie. Pacienti se stabilním onemocněním (SD), částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) budou pokračovat v další léčbě až po dobu šesti cyklů. V nepřítomnosti progrese onemocnění u subjektů, které dokončily šest úplných cyklů, bude další léčba po cyklu #6 ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře a jeho/jejího personálu. Pacienti s progresivním onemocněním budou vyřazeni ze studie a budou sledováni pro OS
Lék: Etirinotekan pegol (NKTR-102)
Vhodní pacienti budou dostávat etirinotekan pegol v dávce 145 mg/m2 iv každé 3 týdny. Jeden cyklus bude definován jako 3 týdny. Léčba bude probíhat ambulantně.
Ostatní jména:
  • Etirinotecan Pegol (polymerový konjugát inhibitoru topoizomerázy I) je polyethylenglykolový (PEG) konjugát irinotekanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílem této studie fáze 2 je odhadnout míru objektivní odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď, měřeno pomocí RECIST verze 1.1) u pacientů s metastatickým nebo rekurentním NSCLC léčených etirinotekanem pegolem po selhání terapie druhé linie.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 18512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení