Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etirinotecan Pegol (NKTR-102) i NSCLC

1. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fase 2-undersøgelse af Etirinotecan Pegol (NKTR-102) i behandling af patienter med metastatisk og recidiverende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af 2. linjebehandling

Dette fase 2-studie er designet til at karakterisere den objektive responsrate (defineret som fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR)) af Etirinotecan pegol administreret til forsøgspersoner med metastatisk og tilbagevendende NSCLC efter svigt af 2. linjes behandling. Op til 37 berettigede forsøgspersoner vil modtage forsøgslægemidlet 3 uger, indtil de ikke længere har gavn af det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie designet til at karakterisere den objektive responsrate (defineret som fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR)) af Etirinotecan pegol (NKTR-102) administreret til forsøgspersoner med metastatisk og tilbagevendende NSCLC efter svigt af 2. linjes behandling . Op til 37 berettigede fag vil blive tilmeldt University of Pennsylvania.

En cyklus vil blive defineret som 3 uger. Patienterne vil blive fulgt klinisk hver uge i den første cyklus med laboratorieparametre og fysisk undersøgelse. Respons vil blive bestemt af RECIST version 1.1 efter 2 behandlingscyklusser. Patienter med stabil sygdom (SD), PR eller CR vil fortsætte med behandlingen i op til seks cyklusser. De, der har fordel efter seks cyklusser, vil have mulighed for at fortsætte behandlingen. Patienter med progressiv sygdom vil blive taget fra studiet og vil blive fulgt for OS-data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende NSCLC. Primært eller metastatisk sted kan anvendes til histologi.
  • Efter svigt af 2. linje behandling med op til to tidligere behandlingslinjer, hvoraf den ene kan være en oral TKI.
  • Målbar sygdom (Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret uomtvisteligt enten radiografisk eller patologisk. For klinikere, der er afhængige af biopsidokumentation for tilbagefald, skal denne indhentes for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0-1.
  • Alder på studieoptagelsestidspunktet er ≥ 18 år.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL og et trombocyttal ≥ 100.000/μL opnået inden for 2 uger før tilmelding.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL og aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 × den øvre grænse for normal ([ULN]) eller ≤ 5 × ULN i nærvær af kendte levermetastaser.
  • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 3 x ULN eller ≤ 5 x ULN i nærvær af kendte levermetastaser
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin ≤ 1,5 × den institutionelle ULN. Hvis kreatinin er over ULN, skal patientens målte eller beregnede kreatininclearance (CrCl) være ≥ 50 ml/min.
  • Løsning af kemoterapi- og strålebehandlingsrelaterede toksiciteter til NCI-CTCAE version 4.0 Grad 1 eller lavere sværhedsgrad, undtagen diarré (som skal være Grad 0 uden støttende antidiarrémedicin) og alopeci (enhver grad).
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før tilmelding og under undersøgelsens deltagelse. Beskyttelse mod graviditet skal fortsættes i mindst 8 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet. Patienter er berettigede, hvis de er klinisk stabile, uden steroider efter kraniel bestråling (strålebehandling af hele hjernen, fokal strålebehandling, stereotaktisk radiokirurgi), der slutter mindst 2 uger før indskrivning eller efter kirurgisk resektion udført mindst 2 uger før indskrivning .
  • Historie om en anden "aktiv" invasiv primær cancer, der kræver løbende behandling.
  • Samtidig behandling med anden kræftbehandling, herunder anden kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kemo-embolisering, målrettet terapi eller et forsøgsmiddel.
  • Patienter, der har fået kemoterapi inden for 21 dage (42 dage for nitrosoureas eller mitomycin C), strålebehandling inden for 14 dage, biologisk behandling inden for 14 dage, hormonbehandling inden for 7 dage og forsøgsbehandling inden for 21 dage før indskrivning.
  • Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 21 dage før indskrivning.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter med kroniske eller akutte gastrointestinale lidelser, der resulterer i diarré af enhver sværhedsgrad; patienter, der bruger kronisk støttende behandling mod diarré (mere end 3 dage om ugen) for at kontrollere diarré i de 28 dage før tilmelding.
  • Administration af CYP3A4-inducere eller -hæmmere, da de kan inducere eller hæmme irinotecan- eller SN38-metabolisme inden for 14 dage før cyklus 1 og under hele undersøgelsesbehandlingen. For en liste over disse midler, se: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
  • Ukontrolleret trombotisk eller hæmoragisk lidelse.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet.
  • Patienten, hvis hun er, er gravid eller ammer.
  • Tidligere behandling med en topoisomerase I- eller II-hæmmer.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​behandlingskomponenterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Berettigede patienter vil modtage etirinotecan pegol i en dosis på
enkeltarms, åbent studie er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​etirinotecan pegol hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende NSCLC efter svigt af 2. linjes behandling. Kvalificerede patienter vil modtage etirinotecan pegol i en dosis på 145 mg/m2 iv hver 3. uge. En cyklus vil blive defineret som 3 uger. Patienterne vil blive fulgt klinisk hver uge i den første cyklus med laboratorieparametre (afsnit 6.2.1) og fysisk undersøgelse. Respons vil blive bestemt med RECIST version 1.1 efter 2 behandlingscyklusser. Patienter med stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) vil fortsætte med yderligere behandling i op til seks cyklusser. I fravær af sygdomsprogression hos forsøgspersoner, der fuldfører seks hele cyklusser, vil yderligere behandling ud over cyklus #6 blive overladt til den behandlende læges og hans/hendes personales skøn. Patienter med progressiv sygdom vil blive taget fra studiet og vil blive fulgt for OS
Medicin: Etirinotecan pegol (NKTR-102)
Kvalificerede patienter vil modtage etirinotecan pegol i en dosis på 145 mg/m2 iv hver 3. uge. En cyklus vil blive defineret som 3 uger. Behandlingen vil blive givet ambulant.
Andre navne:
  • Etirinotecan Pegol (Topoisomerase I Inhibitor Polymer Conjugate) er et polyethylenglycol (PEG) konjugat af irinotecan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål med dette fase 2-forsøg er at estimere den objektive responsrate (komplet respons eller delvis respons, som målt ved RECIST version 1.1) for patienter med metastatisk eller tilbagevendende NSCLC, der behandles med etirinotecan pegol efter svigt af andenlinjebehandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 18512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger