Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacritinib versus nejlepší dostupná terapie k léčbě myelofibrózy

25. září 2020 aktualizováno: CTI BioPharma

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 perorálního pakritinibu versus nejlepší dostupná léčba u pacientů s primární myelofibrózou, post-polycytemií vera myelofibrózou nebo postesenciální trombocytemickou myelofibrózou

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního pakritinibu ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií (BAT) u pacientů s primární nebo sekundární myelofibrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 porovnávající bezpečnost a účinnost pakritinibu s BAT u pacientů s primární nebo sekundární myelofibrózou. Přibližně 322 vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 2:1 k pacritinibu (400 mg QD) nebo BAT (zahrnuje jakoukoli lékařem vybranou léčbu myelofibrózy s vyloučením inhibitorů JAK (inhibitory Janusových kináz)). Objem sleziny bude měřen pomocí MRI nebo CT na začátku a každých 12 týdnů poté. Nezávislé radiologické zařízení (IRF), slepé k léčebným úkolům, bude měřit objemy sleziny. Pacienti budou také sledováni z hlediska bezpečnosti, přežití bez leukémie (LFS), celkového přežití (OS), frekvence transfuzí červených krvinek (RBC) a krevních destiček a dalších výzkumných cílových bodů. Nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC) vyhodnotí bezpečnost pacritinibu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
327

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61002
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Belgie
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Belgie
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Belgie
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Belgie
        • CTI Investigational Site 32004
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, Francie
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, Francie
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, Francie
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, Francie
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, Francie
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, Francie
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, Francie
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, Francie
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, Francie
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, Francie
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, Francie
        • CTI Investigational Site 33002
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Holandsko
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Holandsko
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Holandsko
        • CTI Investigational Site 31004
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Itálie
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Itálie
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Itálie
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Itálie
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Itálie
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Itálie
        • CTI Investigational Site 39006
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36007
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, Nový Zéland
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, Nový Zéland
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, Nový Zéland
        • CTI Investigational Site 64003
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Německo
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Německo
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Německo
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Německo
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Německo
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Německo
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Německo
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Německo
        • CTI Investigational Site 49009
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70007
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44005
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • CTI Investigational Site 10003
  • Česko
      • Brno, Česko
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Česko
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Česko
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Česko
        • CTI Investigational Site 42004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední -1 nebo -2 nebo vysoce riziková myelofibróza (podle Passamonti et al 2010)
  • Hmatná splenomegalie ≥ 5 cm při fyzikálním vyšetření
  • Celkové skóre symptomů >13 na MPN-SAF TSS 2.0, nezahrnuje otázku nečinnosti
  • Vhodné jsou pacienti, kteří jsou závislí na transfuzi krevních destiček nebo červených krvinek
  • Přiměřený počet bílých krvinek (s nízkým počtem blastů), funkce jater a funkce ledvin
  • Žádná radiační terapie sleziny po dobu 6-12 měsíců
  • Poslední léčba myelofibrózy byla před 2-4 týdny, včetně jakéhokoli erytropoetického nebo trombopoetického činidla
  • Nejste těhotná, nekojíte a souhlasíte s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem JAK2
  • Historie (nebo plánuje podstoupit) operaci odstranění sleziny nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Pokračující gastrointestinální zdravotní stav, jako je Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem nebo zácpa
  • Kardiovaskulární onemocnění, včetně nedávné anamnézy nebo v současnosti klinicky symptomatické a nekontrolované: městnavé srdeční selhání, arytmie, angina pectoris, prodloužení QTc intervalu nebo jiné rizikové faktory QTc, infarkt myokardu
  • Jiné zhoubné nádory během posledních 3 let kromě určitých omezených typů rakoviny kůže, děložního čípku, prostaty, prsu nebo močového měchýře
  • Jiná probíhající, nekontrolovaná onemocnění (včetně infekce HIV a aktivní hepatitidy A, B nebo C), psychiatrická porucha nebo sociální situace, které by bránily dobré péči v této studii
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacritinib
Pakritinib 400 mg jednou denně
Lék: Pacritinib
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná terapie
BAT zahrnuje jakoukoli lékařem zvolenou léčbu primární nebo sekundární myelofibrózy s vyloučením inhibitorů JAK (inhibitory Janusových kináz)
Lék: Nejlepší dostupná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce objemu sleziny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥ 35% snížení objemu sleziny od výchozí hodnoty do 24. týdne, měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT)
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového skóre symptomů (TSS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet pacientů s >= 50% snížením celkového skóre od výchozího stavu do 24. týdne na formuláři hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Byly použity odpovědi (na stupnici od 0 [nepřítomno] do 10 [nejhorší představitelné]) na otázky týkající se symptomů (únava, časná sytost, břišní diskomfort, noční pocení, pruritus, bolest kostí a bolest pod žebry na levé straně). pro výpočet TSS.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERSIST-1 (PAC325)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení