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Pacritinib rispetto alla migliore terapia disponibile per il trattamento della mielofibrosi

25 settembre 2020 aggiornato da: CTI BioPharma

Uno studio randomizzato controllato di fase 3 su pacritinib orale rispetto alla migliore terapia disponibile in pazienti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi vera post-policitemia o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale

Studio di fase 3, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di pacritinib orale rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT) in pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase 3 che confronta la sicurezza e l'efficacia di pacritinib con quella del BAT in pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria. Circa 322 pazienti idonei saranno randomizzati in un'allocazione 2:1 a pacritinib (400 mg QD) o BAT (include qualsiasi trattamento selezionato dal medico per la mielofibrosi con l'esclusione degli inibitori JAK (inibitori delle Janus chinasi)). Il volume della milza sarà misurato mediante risonanza magnetica o TC al basale e successivamente ogni 12 settimane. Una struttura radiologica indipendente (IRF), cieca agli incarichi di trattamento, misurerà i volumi della milza. I pazienti saranno seguiti anche per sicurezza, sopravvivenza libera da leucemia (LFS), sopravvivenza globale (OS), frequenza delle trasfusioni di globuli rossi (RBC) e piastrine e altri endpoint esplorativi. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) valuterà la sicurezza di pacritinib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
327

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Australia
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Australia
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Australia
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Australia
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Australia
        • CTI Investigational Site 61002
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Belgio
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Belgio
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Belgio
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Belgio
        • CTI Investigational Site 32004
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Cechia
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Cechia
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Cechia
        • CTI Investigational Site 42004
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Federazione Russa
        • CTI Investigational Site 70007
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, Francia
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, Francia
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, Francia
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, Francia
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, Francia
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, Francia
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, Francia
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, Francia
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, Francia
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, Francia
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, Francia
        • CTI Investigational Site 33002
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Germania
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Germania
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Germania
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Germania
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Germania
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Germania
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Germania
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Germania
        • CTI Investigational Site 49009
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Italia
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Italia
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Italia
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Italia
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Italia
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Italia
        • CTI Investigational Site 39006
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • CTI Investigational Site 64003
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Olanda
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Olanda
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Olanda
        • CTI Investigational Site 31004
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Regno Unito
        • CTI Investigational Site 44005
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • CTI Investigational Site 10003
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Ungheria
        • CTI Investigational Site 36007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mielofibrosi intermedia -1 o -2 o ad alto rischio (per Passamonti et al 2010)
  • Splenomegalia palpabile ≥ 5 cm all'esame obiettivo
  • Punteggio totale dei sintomi >13 su MPN-SAF TSS 2.0, esclusa la domanda sull'inattività
  • Sono ammissibili i pazienti dipendenti da trasfusione di piastrine o globuli rossi
  • Adeguato numero di globuli bianchi (con basso numero di blasti), funzionalità epatica e funzionalità renale
  • Nessuna radioterapia della milza per 6-12 mesi
  • L'ultima terapia per la mielofibrosi è stata 2-4 settimane fa, incluso qualsiasi agente eritropoietico o trombopoietico
  • Non incinta, non in allattamento e accetta di utilizzare un efficace controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore JAK2
  • Storia di (o piani per sottoporsi a) intervento chirurgico di rimozione della milza o trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Condizione medica gastrointestinale in corso come morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o costipazione
  • Malattie cardiovascolari, compresa la storia recente o attualmente clinicamente sintomatica e non controllata: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, angina, prolungamento dell'intervallo QTc o altri fattori di rischio dell'intervallo QTc, infarto miocardico
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni diversi da alcuni tumori limitati della pelle, del collo dell'utero, della prostata, della mammella o della vescica
  • Altre malattie in corso e non controllate (incluse l'infezione da HIV e l'epatite attiva A, B o C), disturbi psichiatrici o situazione sociale che impedirebbero una buona assistenza in questo studio
  • Aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacritinib
Pacritinib 400 mg una volta al giorno
Droga: Pacritinib
Comparatore attivo: Migliore terapia disponibile
La BAT include qualsiasi trattamento selezionato dal medico per la mielofibrosi primaria o secondaria con l'esclusione degli inibitori JAK (inibitori delle Janus chinasi)
Droga: Migliore terapia disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume della milza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 misurata mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC)
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio totale dei sintomi (TSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di pazienti con riduzione >= 50% del punteggio totale dal basale alla settimana 24 sul modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Sono state utilizzate le risposte (su una scala da 0 [assente] a 10 [peggiore immaginabile]) a domande sui sintomi (stanchezza, sazietà precoce, fastidio addominale, sudorazione notturna, prurito, dolore alle ossa e dolore sotto le costole sul lato sinistro) per calcolare il TSS.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CTI BioPharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PERSIST-1 (PAC325)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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