Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacritinib versus den bedste tilgængelige terapi til behandling af myelofibrose

25. september 2020 opdateret af: CTI BioPharma

Et randomiseret kontrolleret fase 3-studie af oral pacritinib versus bedst tilgængelige terapi hos patienter med primær myelofibrose, postpolycytæmi Vera-myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmi-myelofibrose

Fase 3, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral pacritinib sammenlignet med bedste tilgængelige terapi (BAT) hos patienter med primær eller sekundær myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, kontrolleret fase 3-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effekten af ​​pacritinib med BAT hos patienter med primær eller sekundær myelofibrose. Ca. 322 kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en 2:1-allokering til pacritinib (400 mg QD) eller BAT (inkluderer enhver lægevalgt behandling for myelofibrose med udelukkelse af JAK-hæmmere (hæmmere af Janus-kinaser)). Miltvolumen vil blive målt ved MR eller CT ved baseline og hver 12. uge derefter. En uafhængig radiologifacilitet (IRF), blind for behandlingsopgaver, vil måle miltvolumen. Patienterne vil også blive fulgt for sikkerhed, leukæmifri overlevelse (LFS), samlet overlevelse (OS), hyppigheden af ​​røde blodlegemer (RBC) og blodpladetransfusioner og andre udforskende endepunkter. En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil evaluere sikkerheden af ​​pacritinib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
327

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Australien
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Australien
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Australien
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Australien
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Australien
        • CTI Investigational Site 61002
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Belgien
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Belgien
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Belgien
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Belgien
        • CTI Investigational Site 32004
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70007
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44005
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • CTI Investigational Site 10003
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33002
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Holland
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Holland
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Holland
        • CTI Investigational Site 31004
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Italien
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Italien
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Italien
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Italien
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Italien
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Italien
        • CTI Investigational Site 39006
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64003
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Tjekkiet
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Tjekkiet
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Tjekkiet
        • CTI Investigational Site 42004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem -1 eller -2 eller højrisiko Myelofibrose (per Passamonti et al 2010)
  • Palpabel splenomegali ≥ 5 cm ved fysisk undersøgelse
  • Samlet symptomscore >13 på MPN-SAF TSS 2.0, inklusiv spørgsmålet om inaktivitet
  • Patienter, der er afhængige af blodplade- eller røde blodlegemer, er kvalificerede
  • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (med lave blasttal), leverfunktion og nyrefunktion
  • Ingen miltstrålebehandling i 6-12 måneder
  • Sidste behandling for myelofibrose var for 2-4 uger siden, inklusive ethvert erytropoietisk eller trombopoietisk middel
  • Ikke gravid, ikke ammende og accepterer at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en JAK2-hæmmer
  • Anamnese med (eller planlægger at gennemgå) miltfjernelseskirurgi eller allogen stamcelletransplantation
  • Igangværende gastrointestinal medicinsk tilstand såsom Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller forstoppelse
  • Hjerte-kar-sygdom, inklusive nyere historie eller i øjeblikket klinisk symptomatisk og ukontrolleret: kongestiv hjertesvigt, arytmi, angina, QTc-forlængelse eller andre QTc-risikofaktorer, myokardieinfarkt
  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra visse begrænsede hud-, livmoderhals-, prostata-, bryst- eller blærekræft
  • Andre igangværende, ukontrollerede sygdomme (herunder HIV-infektion og aktiv hepatitis A, B eller C), psykiatrisk lidelse eller social situation, der ville forhindre god pleje i denne undersøgelse
  • Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pacritinib
Pacritinib 400 mg QD
Medicin: Pacritinib
Aktiv komparator: Bedste tilgængelige terapi
BAT omfatter enhver lægevalgt behandling for primær eller sekundær myelofibrose med udelukkelse af JAK-hæmmere (hæmmere af Janus-kinaser)
Medicin: Bedste tilgængelige terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af miltvolumen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal patienter, der opnår en ≥ 35 % reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24 målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS) reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal patienter med >= 50 % reduktion i total score fra baseline til uge 24 på Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Svar (på en skala fra 0 [fraværende] til 10 [værst tænkelige]) på spørgsmål om symptomer (træthed, tidlig mæthed, ubehag i maven, nattesved, kløe, knoglesmerter og smerter under ribbenene i venstre side) blev brugt. at beregne TSS.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CTI BioPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERSIST-1 (PAC325)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger