Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacritinib versus nejlepší dostupná terapie k léčbě myelofibrózy

25. září 2020 aktualizováno: CTI BioPharma

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 perorálního pakritinibu versus nejlepší dostupná léčba u pacientů s primární myelofibrózou, post-polycytemií vera myelofibrózou nebo postesenciální trombocytemickou myelofibrózou

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního pakritinibu ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií (BAT) u pacientů s primární nebo sekundární myelofibrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 porovnávající bezpečnost a účinnost pakritinibu s BAT u pacientů s primární nebo sekundární myelofibrózou. Přibližně 322 vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 2:1 k pacritinibu (400 mg QD) nebo BAT (zahrnuje jakoukoli lékařem vybranou léčbu myelofibrózy s vyloučením inhibitorů JAK (inhibitory Janusových kináz)). Objem sleziny bude měřen pomocí MRI nebo CT na začátku a každých 12 týdnů poté. Nezávislé radiologické zařízení (IRF), slepé k léčebným úkolům, bude měřit objemy sleziny. Pacienti budou také sledováni z hlediska bezpečnosti, přežití bez leukémie (LFS), celkového přežití (OS), frekvence transfuzí červených krvinek (RBC) a krevních destiček a dalších výzkumných cílových bodů. Nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC) vyhodnotí bezpečnost pacritinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Austrálie
        • CTI Investigational Site 61002
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Belgie
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Belgie
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Belgie
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Belgie
        • CTI Investigational Site 32004
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, Francie
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, Francie
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, Francie
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, Francie
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, Francie
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, Francie
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, Francie
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, Francie
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, Francie
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, Francie
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, Francie
        • CTI Investigational Site 33002
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Holandsko
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Holandsko
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Holandsko
        • CTI Investigational Site 31004
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Itálie
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Itálie
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Itálie
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Itálie
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Itálie
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Itálie
        • CTI Investigational Site 39006
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Maďarsko
        • CTI Investigational Site 36007
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, Nový Zéland
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, Nový Zéland
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, Nový Zéland
        • CTI Investigational Site 64003
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Německo
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Německo
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Německo
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Německo
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Německo
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Německo
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Německo
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Německo
        • CTI Investigational Site 49009
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Ruská Federace
        • CTI Investigational Site 70007
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Spojené království
        • CTI Investigational Site 44005
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • CTI Investigational Site 10003
  • Česko
      • Brno, Česko
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Česko
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Česko
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Česko
        • CTI Investigational Site 42004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední -1 nebo -2 nebo vysoce riziková myelofibróza (podle Passamonti et al 2010)
  • Hmatná splenomegalie ≥ 5 cm při fyzikálním vyšetření
  • Celkové skóre symptomů >13 na MPN-SAF TSS 2.0, nezahrnuje otázku nečinnosti
  • Vhodné jsou pacienti, kteří jsou závislí na transfuzi krevních destiček nebo červených krvinek
  • Přiměřený počet bílých krvinek (s nízkým počtem blastů), funkce jater a funkce ledvin
  • Žádná radiační terapie sleziny po dobu 6-12 měsíců
  • Poslední léčba myelofibrózy byla před 2-4 týdny, včetně jakéhokoli erytropoetického nebo trombopoetického činidla
  • Nejste těhotná, nekojíte a souhlasíte s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem JAK2
  • Historie (nebo plánuje podstoupit) operaci odstranění sleziny nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Pokračující gastrointestinální zdravotní stav, jako je Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem nebo zácpa
  • Kardiovaskulární onemocnění, včetně nedávné anamnézy nebo v současnosti klinicky symptomatické a nekontrolované: městnavé srdeční selhání, arytmie, angina pectoris, prodloužení QTc intervalu nebo jiné rizikové faktory QTc, infarkt myokardu
  • Jiné zhoubné nádory během posledních 3 let kromě určitých omezených typů rakoviny kůže, děložního čípku, prostaty, prsu nebo močového měchýře
  • Jiná probíhající, nekontrolovaná onemocnění (včetně infekce HIV a aktivní hepatitidy A, B nebo C), psychiatrická porucha nebo sociální situace, které by bránily dobré péči v této studii
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacritinib
Pakritinib 400 mg jednou denně
Lék: Pacritinib
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná terapie
BAT zahrnuje jakoukoli lékařem zvolenou léčbu primární nebo sekundární myelofibrózy s vyloučením inhibitorů JAK (inhibitory Janusových kináz)
Lék: Nejlepší dostupná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce objemu sleziny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥ 35% snížení objemu sleziny od výchozí hodnoty do 24. týdne, měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT)
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového skóre symptomů (TSS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet pacientů s >= 50% snížením celkového skóre od výchozího stavu do 24. týdne na formuláři hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Byly použity odpovědi (na stupnici od 0 [nepřítomno] do 10 [nejhorší představitelné]) na otázky týkající se symptomů (únava, časná sytost, břišní diskomfort, noční pocení, pruritus, bolest kostí a bolest pod žebry na levé straně). pro výpočet TSS.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERSIST-1 (PAC325)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Klinické studie na Pacritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit