Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny H5N1 u japonské starší populace ve věku 65 let a více

7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices

Otevřená studie fáze 3 k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce s celým virem H5N1 odvozeným od Vero u japonské starší populace ve věku 65 let a starší

Účelem této studie je získat údaje o imunogenicitě a bezpečnosti vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 u japonské starší populace ve věku 65 let a starší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka City, Japonsko, 812-0025
        • PS Clinic
      • Osaka City, Japonsko, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital (OPHAC Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v době promítání starší 65 let.
  • Účastník je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření.
  • Účastník je fyzicky i duševně schopen se studie zúčastnit.
  • Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v minulosti infekci virem H5N1 nebo byl v minulosti očkován vakcínou proti chřipce H5N1.
  • Účastník je vystaven vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. dělníci drůbeže).
  • Účastník v současné době má nebo má v anamnéze významné kardiovaskulární (včetně hypertenze), respirační (včetně astmatu), metabolické, neurologické (včetně Guillain-Barrého syndromu a akutní diseminované encefalomyelitidy), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, gastrointestinální nebo renální poruchy.
  • Účastník má jakoukoli zděděnou nebo získanou imunodeficienci.
  • Účastník má onemocnění nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na: systémové nebo inhalační kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
  • Účastník má v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi.
  • Účastník má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu.
  • Účastník dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 90 dnů před vstupem do studie.
  • Účastník daroval krev nebo plazmu do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Účastník dostal jakoukoli chřipku nebo jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo jakoukoli jinou inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před očkováním v této studii.
  • Účastník má funkční nebo chirurgickou asplenii.
  • Účastník má známý nebo podezřelý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog.
  • Účastník byl vystaven hodnocenému produktu (IP) během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie.
  • Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele.
  • Účastník má jakoukoli jinou podmínku, která podle názoru zkoušejícího diskvalifikuje jeho účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína proti chřipce
Jedna dávka vakcíny bude podána v objemu 0,5 ml intramuskulární injekcí do musculus deltoideus v horní části paže v den 1 a 22.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 (celý Virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná), formulace bez adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární hodnocení imunogenicity pomocí jediné radiální hemolýzy (SRH): Počet účastníků s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen (A/Indonesia/05/2005)
Časové okno: Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)
Spojeno s ochranou 21 dní po druhé vakcinaci definované jako plocha hemolýzy měřená testem SRH ≥25 mm^2
Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)
Primární hodnocení imunogenicity pomocí testu SRH: Počet účastníků prokazujících sérokonverzi 21 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)
„Sérokonverze“ je definována buď jako plocha hemolýzy ≥25 mm^2 po vakcinaci v případě negativního předvakcinačního vzorku (≤4 mm^2) nebo ≥50% nárůst plochy hemolýzy, pokud je vzorek před vakcinací >4 mm^2.
Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)
Primární hodnocení imunogenicity testem SRH: Násobné zvýšení protilátkové odpovědi 21 dní po druhé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)
Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunogenicity testem SRH: Počet účastníků s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen (A/Indonesia/05/2005)
Časové okno: Dny 22 a 202
Spojeno s ochranou 21 dní po první a 180 dní po druhé vakcinaci definované jako SRH plocha ≥25 mm^2
Dny 22 a 202
Hodnocení imunogenicity testem SRH: Počet účastníků prokazujících sérokonverzi 21 dní po první a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22 a 202
„Sérokonverze“ je definována buď jako plocha hemolýzy ≥25 mm^2 po vakcinaci v případě negativního vzorku před vakcinací [≤4 mm^2] nebo ≥50% nárůst plochy hemolýzy, pokud je vzorek před vakcinací >4 mm^2.
Dny 22 a 202
Hodnocení imunogenicity testem SRH: Protilátková odpověď 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
Dny 22, 43 a 202
Hodnocení imunogenicity testem SRH: Násobné zvýšení protilátkové odpovědi 21 dní po první a 180 dní po druhé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 22 a 202
Dny 22 a 202
Hodnocení imunogenicity pomocí mikroneutralizačního (MN) testu: Počet účastníků s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen (A/Indonesia/05/2005)
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
Spojeno s ochranou 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci definované jako titr MN ≥ 1:20
Dny 22, 43 a 202
Hodnocení imunogenicity testem MN: Počet účastníků prokazujících sérokonverzi 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
„Sérokonverze“ je definována jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dny 22, 43 a 202
Hodnocení imunogenicity testem MN: Protilátková odpověď 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
Dny 22, 43 a 202
Hodnocení imunogenicity testem MN: Násobek zvýšení protilátkové odpovědi 21 dnů po první a 21 a 180 dnů po druhé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
Dny 22, 43 a 202
Hodnocení imunogenicity pomocí testu inhibice hemaglutinace (HI): Počet účastníků s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen (A/Indonesia/05/2005)
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
Spojeno s ochranou 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci definované jako titr HI ≥ 1:40
Dny 22, 43 a 202
Hodnocení imunogenicity pomocí testu HI: Počet účastníků prokazujících sérokonverzi 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
„Sérokonverze“ je definována jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru HI ve srovnání s výchozí hodnotou
Dny 22, 43 a 202
Hodnocení imunogenicity pomocí testu HI: Protilátková odpověď 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
Dny 22, 43 a 202
Hodnocení imunogenicity pomocí testu HI: Násobné zvýšení protilátkové odpovědi 21 dnů po první a 21 a 180 dnů po druhé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
Dny 22, 43 a 202
Frekvence a závažnost místa vpichu a systémové reakce do 21 dnů po první a druhé vakcinaci
Časové okno: Během studijního dne 43
Během studijního dne 43
Hodnocení imunogenicity testem MN: Počet účastníků prokazujících buď ≥4násobné zvýšení titru ve srovnání s výchozí hodnotou, pokud je nad detekčním limitem, NEBO ≥20 titru po očkování, pokud je základní titr pod detekčním limitem
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
Dny 22, 43 a 202
Počet účastníků s horečkou, malátností nebo třesavkou s nástupem do 7 dnů po první a druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 1-8 a dny 22-29
Dny 1-8 a dny 22-29
Frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) pozorovaných během celého období studie
Časové okno: Po celou dobu studia - 8 měsíců
Po celou dobu studia - 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ology Bioservices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 811201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení