Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki H5N1 w populacji osób starszych w Japonii w wieku 65 lat i starszych

7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices

Otwarte badanie fazy 3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie H5N1 pochodzącej z komórek Vero w populacji osób starszych w Japonii w wieku 65 lat i starszych

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 w populacji osób starszych w Japonii w wieku 65 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka City, Japonia, 812-0025
        • PS Clinic
      • Osaka City, Japonia, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital (OPHAC Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w momencie badania przesiewowego ma ukończone 65 lat.
  • Uczestnik jest ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego.
  • Uczestnik jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię zakażenia wirusem H5N1 lub historię szczepienia szczepionką przeciw grypie H5N1.
  • Uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko zakażenia wirusem grypy H5N1 (np. pracownicy drobiu).
  • Uczestnik obecnie ma lub miał w przeszłości poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym nadciśnienie), oddechowe (w tym astma), metaboliczne, neurologiczne (w tym zespół Guillain-Barré i ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia), wątroby, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub nerek.
  • Uczestnik ma jakikolwiek wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  • Uczestnik cierpi na chorobę lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi: kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub wziewne, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
  • Uczestnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji.
  • Uczestnik ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Uczestnik otrzymał transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie lub jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub jakąkolwiek inną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu.
  • Uczestnik ma funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię.
  • Uczestnik ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Uczestnik miał kontakt z badanym produktem (IP) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie tego badania.
  • Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie dyskwalifikujące jego udział w badaniu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie
Jedna dawka szczepionki zostanie podana w objętości 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia w 1. i 22. dniu.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 (cały wirion, pochodzący z komórek Vero, inaktywowana), postać bez adiuwanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólna pierwotna ocena immunogenności za pomocą testu pojedynczej hemolizy radialnej (SRH): Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)
Związany z ochroną 21 dni po drugim szczepieniu zdefiniowany jako obszar hemolizy mierzony testem SRH ≥25mm^2
Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)
Wspólna pierwotna ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)
„Serokonwersję” definiuje się jako obszar hemolizy ≥25mm^2 po szczepieniu w przypadku ujemnej próbki sprzed szczepienia (≤4mm^2) lub wzrost obszaru hemolizy o ≥50%, jeśli próbka przed szczepieniem wynosi >4mm^2.
Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)
Wspólna pierwotna ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)
Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dni 22 i 202
Związane z ochroną 21 dni po pierwszym i 180 dni po drugim szczepieniu określane jako obszar SRH ≥25mm^2
Dni 22 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po pierwszym i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22 i 202
„Serokonwersję” definiuje się jako obszar hemolizy ≥25mm^2 po szczepieniu w przypadku ujemnej próbki sprzed szczepienia [≤4mm^2] lub wzrost obszaru hemolizy o ≥50%, jeśli próbka sprzed szczepienia wynosi >4mm^2.
Dni 22 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: odpowiedź przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym i 180 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 22 i 202
Dni 22 i 202
Ocena immunogenności metodą mikroneutralizacji (MN): Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Związane z ochroną 21 dni po pierwszym oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu określane jako miano MN ≥ 1:20
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
„Serokonwersję” definiuje się jako czterokrotny lub większy wzrost miana w porównaniu z wartością wyjściową.
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: odpowiedź przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności metodą hamowania hemaglutynacji (HI): Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Związane z ochroną 21 dni po pierwszym oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu określane jako miano HI ≥ 1:40
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu HI: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
„Serokonwersję” definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost miana HI w porównaniu z wartością wyjściową
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu HI: odpowiedź przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu HI: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Częstość i nasilenie miejsca wstrzyknięcia oraz reakcje ogólnoustrojowe do 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 43
Przez dzień nauki 43
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: Liczba uczestników wykazujących ≥4-krotny wzrost miana w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli jest powyżej granicy wykrywalności LUB miano ≥ 20 po szczepieniu, jeśli miano wyjściowe jest poniżej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Liczba uczestników z gorączką, złym samopoczuciem lub dreszczami, które wystąpiły w ciągu 7 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 1-8 i dni 22-29
Dni 1-8 i dni 22-29
Częstość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów - 8 miesięcy
Przez cały okres studiów - 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ology Bioservices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 811201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami