Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H5N1-vaksinestudie i japansk eldre befolkning i alderen 65 år og eldre

7. oktober 2015 oppdatert av: Ology Bioservices

En åpen fase 3-studie for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet til et verocelle-avledet helvirus H5N1 influensavaksine i en japansk eldre befolkning i alderen 65 år og eldre

Hensikten med denne studien er å innhente immunogenisitet og sikkerhetsdata for en H5N1 pandemisk influensavaksine i en japansk eldre befolkning i alderen 65 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka City, Japan, 812-0025
        • PS Clinic
      • Osaka City, Japan, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital (OPHAC Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 65 år eller eldre på visningstidspunktet.
  • Deltakeren er generelt frisk, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og gjennomføring av en fysisk undersøkelse.
  • Deltakeren er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien.
  • Deltaker er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med infeksjon med H5N1-virus eller en historie med vaksinasjon med en H5N1-influensavaksine.
  • Deltakeren har høy risiko for å pådra seg H5N1-influensainfeksjon (f.eks. fjørfearbeidere).
  • Deltakeren har eller har en historie med betydelig kardiovaskulær (inkludert hypertensjon), respiratorisk (inkludert astma), metabolsk, nevrologisk (inkludert Guillain-Barré syndrom og akutt disseminert encefalomyelitt), lever, revmatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal lidelse.
  • Deltakeren har arvelig eller ervervet immunsvikt.
  • Deltakeren har en sykdom eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgikk en form for behandling innen 30 dager før studiestart som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til: systemiske eller inhalerte kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler.
  • Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi.
  • Deltakeren har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet.
  • Deltakeren har mottatt blodoverføring eller immunglobuliner innen 90 dager før studiestart.
  • Deltakeren har donert blod eller plasma innen 30 dager før studiestart.
  • Deltakeren har mottatt influensa eller levende vaksine innen 4 uker eller annen inaktivert vaksine innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien.
  • Deltakeren har en funksjonell eller kirurgisk aspleni.
  • Deltakeren har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Deltakeren har blitt eksponert for et undersøkelsesprodukt (IP) innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien.
  • Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren.
  • Deltakeren har andre forhold som diskvalifiserer hans/hennes deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Influensavaksine
Én dose av vaksinen vil bli administrert med et volum på 0,5 ml ved intramuskulær injeksjon i musculus deltoideus i overarmen på dag 1 og 22.
Biologisk: H5N1 influensavaksine (hel virion, verocelle-avledet, inaktivert), formulering uten adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primær evaluering av immunogenisitet ved enkel radial hemolyse (SRH)-analyse: Antall deltakere med antistoffrespons på vaksinestamme (A/Indonesia/05/2005)
Tidsramme: Dag 43 (42 dager etter første vaksinasjon, 21 dager etter andre vaksinasjon)
Assosiert med beskyttelse 21 dager etter andre vaksinasjon definert som hemolyseareal målt ved SRH-analyse ≥25mm^2
Dag 43 (42 dager etter første vaksinasjon, 21 dager etter andre vaksinasjon)
Ko-primær evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Antall deltakere som viser serokonversjon 21 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 43 (42 dager etter første vaksinasjon, 21 dager etter andre vaksinasjon)
'Serokonversjon' er definert som enten et ≥25mm^2 hemolyseområde etter vaksinasjonen i tilfelle en negativ prevaksinasjonsprøve (≤4mm^2) eller en ≥50% økning i hemolyseområdet hvis prevaksinasjonsprøven er >4mm^2.
Dag 43 (42 dager etter første vaksinasjon, 21 dager etter andre vaksinasjon)
Ko-primær evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Gangsøkning av antistoffrespons 21 dager etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 43 (42 dager etter første vaksinasjon, 21 dager etter andre vaksinasjon)
Dag 43 (42 dager etter første vaksinasjon, 21 dager etter andre vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Antall deltakere med antistoffrespons på vaksinestammen (A/Indonesia/05/2005)
Tidsramme: Dag 22 og 202
Assosiert med beskyttelse 21 dager etter den første og 180 dagene etter den andre vaksinasjonen definert som SRH-område ≥25mm^2
Dag 22 og 202
Evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Antall deltakere som viser serokonversjon 21 dager etter den første og 180 dagene etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22 og 202
'Serokonversjon' er definert som enten et ≥25mm^2 hemolyseområde etter vaksinasjonen i tilfelle en negativ prevaksinasjonsprøve [≤4mm^2] eller en ≥50% økning i hemolyseområdet hvis prevaksinasjonsprøven er >4mm^2.
Dag 22 og 202
Evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Antistoffrespons 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Dobbel økning av antistoffrespons 21 dager etter den første og 180 dagene etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22 og 202
Dag 22 og 202
Evaluering av immunogenisitet ved mikronøytralisering (MN)-analyse: Antall deltakere med antistoffrespons på vaksinestammen (A/Indonesia/05/2005)
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Assosiert med beskyttelse 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen definert som MN-titer ≥ 1:20
Dag 22, 43 og 202
Evaluering av immunogenisitet ved MN-analyse: Antall deltakere som viser serokonversjon 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
'Serokonversjon' er definert som en fire ganger eller større økning i titer sammenlignet med baseline.
Dag 22, 43 og 202
Evaluering av immunogenisitet ved MN-analyse: Antistoffrespons 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering av immunogenisitet ved MN-analyse: Gangsøkning av antistoffrespons 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering av immunogenisitet ved hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse: Antall deltakere med antistoffrespons på vaksinestammen (A/Indonesia/05/2005)
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Assosiert med beskyttelse 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter andre vaksinasjon definert som HI-titer ≥ 1:40
Dag 22, 43 og 202
Evaluering av immunogenisitet ved HI-analyse: Antall deltakere som viser serokonversjon 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
'Serokonversjon' er definert som en 4 ganger eller større økning i HI-titer sammenlignet med baseline
Dag 22, 43 og 202
Evaluering av immunogenisitet ved HI-analyse: Antistoffrespons 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering av immunogenisitet ved hjelp av HI-analyse: Dobbel økning av antistoffrespons 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Hyppighet og alvorlighetsgrad av injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner inntil 21 dager etter første og andre vaksinasjon
Tidsramme: Gjennom studiedag 43
Gjennom studiedag 43
Evaluering av immunogenisitet ved MN-analyse: Antall deltakere som viser enten ≥ 4 ganger titerøkning sammenlignet med baseline hvis over deteksjonsgrensen ELLER ≥ 20 titer etter vaksinasjon hvis baseline titer er under deteksjonsgrensen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Antall deltakere med feber, ubehag eller skjelving med utbrudd innen 7 dager etter første og andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1-8 og dag 22-29
Dag 1-8 og dag 22-29
Frekvens og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (AE) observert i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden - 8 måneder
Gjennom hele studieperioden - 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ology Bioservices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 811201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger