Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GSK Biologicals podjednotky Herpes zoster (HZ/su) GSK1437173A při subkutánním intramuskulárním podání u dospělých ve věku ≥ 50 let

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu.
• Subjekt s bydlištěm v Japonsku je japonského etnického původu, což je definováno jako narozený v Japonsku se čtyřmi etnickými japonskými prarodiči a schopný mluvit japonsky.
• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
• Subjekt, muž nebo žena, který je v době prvního očkování 50 YOA nebo starší.
• Do studie může být zařazen subjekt, pokud je žena, s potenciálem neplodit děti.

• Subjekt, pokud je žena, ve fertilním věku může být zařazen do studie, pokud subjekt:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého období léčby a po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série (tj. po dobu 2 měsíců po 2. měsíci).
• Kritéria vyloučení:
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast nebo plánovaná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Podání nebo plánované podání živé vakcíny během 30 dnů před první vakcinací ve studii až do 30 dnů po vakcinaci druhé studie.
• Podání nebo plánované podání nereplikující se vakcíny během 8 dnů před nebo během 14 dnů po kterékoli dávce studované vakcíny.
• Plánované podání během studie vakcíny proti HZ nebo planým neštovicím (včetně testované nebo neregistrované vakcíny) jiné než studované vakcíny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří (3) měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podání během období studie.

• Chronické podávání (definováno jako > 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.

  • U kortikosteroidů je povolena dávka prednisonu <20 mg/den nebo ekvivalent.
  • Inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy jsou povoleny.
• Podávání nebo plánované podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu (např. infliximab) během šesti měsíců před první dávkou vakcíny po dobu trvání studie.
• Historie HZ.
• Předchozí očkování proti HZ nebo planým neštovicím (registrovaný nebo zkoušený přípravek).
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být zhoršeny jakoukoli složkou vakcíny nebo studijním materiálem a vybavením.
• Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
• Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení požadovaná studie.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době očkování:

  • Horečka je definována jako teplota ≥37,5°C (99,5°F) pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu, nebo ≥38,0°C/100,4°F pro rektální cestu. Preferovanou cestou pro záznam teploty v této studii bude orální.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření (pokud je v plodném věku) do 4. měsíce (tj. 2 měsíce po druhé dávce studované vakcíny).