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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GSK1437173A della subunità dell'herpes zoster (HZ/su) di GSK Biologicals quando somministrato per via sottocutanea per via intramuscolare in adulti di età ≥50 anni

25 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GSK1437173A della subunità dell'herpes zoster (HZ/su) di GSK Biologicals quando somministrato per via sottocutanea rispetto a quello intramuscolare in adulti di età pari o superiore a 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino Herpes Zoster (HZ) di GSK Biologicals (GSK 1437173A) quando somministrato per via sottocutanea (SC) rispetto a intramuscolare (IM) a persone di età pari o superiore a 50 anni .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 gruppi di trattamento in questo studio basati sulla modalità di somministrazione del vaccino.

L'immunogenicità umorale (HI) sarà misurata in tutti i soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può e vuole rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il soggetto, residente in Giappone, è di origine etnica giapponese, definito come nato in Giappone con quattro nonni di etnia giapponese e in grado di parlare giapponese.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  • Soggetto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 50 YOA al momento della prima vaccinazione.
  • I soggetti, se di sesso femminile, potenzialmente non fertili possono essere arruolati nello studio.

  • Il soggetto, se di sesso femminile, in età fertile può essere arruolato nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni (ovvero, per 2 mesi dopo il Mese 2).
  • Criteri di esclusione:
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione concomitante o partecipazione pianificata a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio fino a 30 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non replicante entro 8 giorni prima o entro 14 giorni dopo una delle due dosi del vaccino in studio.
  • Somministrazione pianificata, durante lo studio, di un vaccino HZ o varicella (incluso un vaccino sperimentale o non registrato) diverso dal vaccino in studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro i tre (3) mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.

  • Somministrazione cronica (definita come >14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.

    • Per i corticosteroidi è consentita una dose di prednisone <20 mg/die, o equivalente.
    • Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topica e intrarticolare.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione (ad es. Infliximab) entro sei mesi prima della prima dose di vaccino per tutta la durata del periodo di studio.
  • Storia dell'HZ.
  • Precedente vaccinazione contro HZ o varicella (prodotto registrato o sperimentale).
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o materiale e attrezzatura dello studio.
  • - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni richieste dallo studio.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento della vaccinazione:

    • La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C (99,5°F) per via orale, ascellare o timpanica, o ≥38,0°C/100,4°F per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • - Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive (se in età fertile) fino al mese 4 (ovvero, 2 mesi dopo la seconda dose del vaccino in studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SC HZ/su
I soggetti riceveranno il vaccino HZ/su somministrato SC su un programma di 0,2 mesi.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A
Vaccino HZ/su somministrato nel tessuto sottocutaneo della parte superiore del braccio (regione deltoide) del braccio non dominante o per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante con una schedula di 0,2 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo IM HZ/su
I soggetti riceveranno il vaccino HZ/su somministrato IM con un programma di 0,2 mesi.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A
Vaccino HZ/su somministrato nel tessuto sottocutaneo della parte superiore del braccio (regione deltoide) del braccio non dominante o per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante con una schedula di 0,2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina E (anti-gE) superiori o uguali a (≥) 18 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE), due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto la cui concentrazione di Ab anti-gE era maggiore o uguale al valore di cut-off del test, pari a 18 mIU/mL.
Prima della vaccinazione (PRE), due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
Concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE), due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) e misurate in mIU/mL.
Prima della vaccinazione (PRE), due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
Numero di soggetti con risposta al vaccino per concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
La risposta al vaccino è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte il cut-off per Anti-gE (4x18 mIU/mL); per soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Due mesi dopo la Dose 1 (M2) e un mese dopo la Dose 2 (M3)
Statistiche descrittive delle concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE), a due mesi dalla dose 1 (M2) e a un mese dalla dose 2 (M3)
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state valutate mediante il test di immunoassorbimento enzimatico Lynked.
Prima della vaccinazione (PRE), a due mesi dalla dose 1 (M2) e a un mese dalla dose 2 (M3)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D) e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati sono stati: movimento del braccio/ampiezza di movimento del braccio vaccinato, prurito al sito di iniezione, dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal loro grado di intensità. Grado 3 Dolore = Dolore significativo a riposo che ha impedito le normali attività quotidiane. Prurito al sito di iniezione di grado 3 = prurito significativo che ha impedito le normali attività quotidiane. Grado 3 compromissione del movimento del braccio/range di movimento = significativa compromissione del movimento del braccio/range di movimento che ha impedito le normali attività quotidiane.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D) e tra le dosi
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D) e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati: affaticamento, febbre, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, mialgia e brividi. Febbre = temperatura ascellare ≥37,5°C. Qualsiasi = comparsa di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal loro grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = temperatura ascellare superiore a (>) 39,0°C. Correlato = sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D) e tra le dosi
Numero medio di giorni con sintomi locali
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D)
I giorni con sintomi locali sollecitati sono stati tabulati per la coorte vaccinata totale.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D)
Numero medio di giorni con sintomi generali
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D)
I giorni con sintomi generali sollecitati sono stati tabulati per la coorte vaccinata totale.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ogni dose (D)
Numero di soggetti con potenziali disturbi immuno-mediati (pIMD)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) erano un sottoinsieme di eventi avversi che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dal mese 0 al mese 3
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (giorni 0-29) dopo il periodo di vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 30 giorni (giorni 0-29) dopo il periodo di vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 0 al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-gE ≥ 97 mIU/mL
Lasso di tempo: Al mese 14
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto la cui concentrazione di Ab anti-gE era maggiore o uguale al valore di cut-off del test di 97 mIU/mL.
Al mese 14
Concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Al mese 14
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) e misurate in mIU/mL.
Al mese 14
Numero di soggetti con risposta al vaccino per concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la dose 2 (M14)
La risposta al vaccino è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte il cut-off per Anti-gE (4x97 mIU/mL); per soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Dodici mesi dopo la dose 2 (M14)
Numero di soggetti con pIMD
Lasso di tempo: Fino al mese 14 dopo il periodo di vaccinazione
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) erano un sottoinsieme di eventi avversi che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Fino al mese 14 dopo il periodo di vaccinazione
Numero di soggetti con SAE
Lasso di tempo: Fino al mese 14 dopo il periodo di vaccinazione
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Fino al mese 14 dopo il periodo di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116760
  • 2012-005671-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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