Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhed (HZ/su)-vaccine GSK1437173A, når den administreres subkutant intramuskulært hos voksne i alderen ≥50 år

25. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhed (HZ/su)-vaccine GSK1437173A, når den administreres subkutant versus intramuskulært hos voksne i alderen 50 år eller ældre

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​GSK Biologicals' Herpes Zoster (HZ) vaccine (GSK 1437173A), når den administreres subkutant (SC) sammenlignet med intramuskulært (IM) til personer 50 år og ældre .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 behandlingsgrupper i denne undersøgelse baseret på metoden til vaccineadministration.

Den humorale immunogenicitet (HI) vil blive målt i alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Person, der bor i Japan, er af japansk etnisk oprindelse, defineret som at være født i Japan med fire etniske japanske bedsteforældre og i stand til at tale japansk.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, mand eller kvinde, som er 50 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.
  • Forsøgsperson, hvis kvinde, ikke er i den fødedygtige alder, kan tilmeldes undersøgelsen.

  • Subjekt, hvis kvinde, i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien (dvs. i 2 måneder efter måned 2).
  • Ekskluderingskriterier:
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse eller planlagt deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Administration eller planlagt administration af en levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination til 30 dage efter den anden undersøgelsesvaccination.
  • Administration eller planlagt administration af en ikke-replikerende vaccine inden for 8 dage før eller inden for 14 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Planlagt administration under undersøgelsen af ​​en HZ- eller skoldkoppevaccine (inklusive en forsøgsvaccine eller ikke-registreret vaccine) ud over undersøgelsesvaccinen.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre (3) måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

  • Kronisk administration (defineret som >14 dage i træk) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.

    • For kortikosteroider er en prednisondosis på <20 mg/dag eller tilsvarende tilladt.
    • Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
  • Administration eller planlagt administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. infliximab) inden for seks måneder før den første vaccinedosis gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Historien om HZ.
  • Tidligere vaccination mod HZ eller varicella (registreret eller forsøgsprodukt).
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen eller undersøgelsesmateriale og udstyr.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators opfattelse forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.

  • Akut sygdom og/eller feber på vaccinationstidspunktet:

    • Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C (99,5°F) for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥38,0°C/100,4°F for rektal rute. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger (hvis de er i den fødedygtige alder) til og med 4. måned (dvs. 2 måneder efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SC HZ/su Gruppe
Forsøgspersoner vil modtage HZ/su-vaccine administreret SC efter en 0,2-måneders tidsplan.
Biologisk: Herpes zoster-vaccine GSK1437173A
HZ/su-vaccine indgivet enten i det subkutane væv i overarmen (deltoidregionen) af den ikke-dominante arm eller intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm efter en 0,2-måneders tidsplan.
Aktiv komparator: IM HZ/su Gruppe
Forsøgspersoner vil modtage HZ/su-vaccine administreret IM efter en 0,2-måneders tidsplan.
Biologisk: Herpes zoster-vaccine GSK1437173A
HZ/su-vaccine indgivet enten i det subkutane væv i overarmen (deltoidregionen) af den ikke-dominante arm eller intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm efter en 0,2-måneders tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-glykoprotein E (Anti-gE) antistofkoncentrationer højere end eller lig med (≥)18 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: Før vaccination (PRE), to måneder efter dosis 1 (M2) og en måned efter dosis 2 (M3)
Et seropositivt individ blev defineret som et individ, hvis anti-gE Ab-koncentration var større end eller lig med assay-cut-off-værdien på 18 mIU/ml.
Før vaccination (PRE), to måneder efter dosis 1 (M2) og en måned efter dosis 2 (M3)
Anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (PRE), to måneder efter dosis 1 (M2) og en måned efter dosis 2 (M3)
Anti-gE-antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mIU/ml.
Før vaccination (PRE), to måneder efter dosis 1 (M2) og en måned efter dosis 2 (M3)
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons for anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: To måneder efter dosis 1 (M2) og en måned efter dosis 2 (M3)
Vaccinerespons blev defineret som: For indledningsvis seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ved post-vaccination ≥ 4 gange grænseværdien for Anti-gE (4x18 mIU/ml); for initialt seropositive forsøgspersoner, antistofkoncentration efter vaccination ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
To måneder efter dosis 1 (M2) og en måned efter dosis 2 (M3)
Beskrivende statistik over anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (PRE), to måneder efter dosis 1 (M2) og en måned efter dosis 2 (M3)
Anti-gE-antistofkoncentrationer blev vurderet ved Enzyme Lynked Immunosorbent Assay.
Før vaccination (PRE), to måneder efter dosis 1 (M2) og en måned efter dosis 2 (M3)
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination, efter hver dosis (D) og på tværs af doser
De anmodede lokale symptomer, der blev vurderet, var: Armbevægelse/bevægelsesområde for den vaccinerede arm, pruritus på injektionsstedet, smerte, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset deres intensitetsgrad. Grad 3 Smerter = Betydelige smerter i hvile, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 pruritus på injektionsstedet = Betydelig kløe, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 svækkelse af armbevægelse/bevægelsesområde = Betydelig svækkelse af armbevægelse/bevægelsesudslag, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination, efter hver dosis (D) og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination, efter hver dosis (D) og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var: træthed, feber, mave-tarm (kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter), hovedpine, myalgi og rysten. Feber = aksillær temperatur ≥37,5°C. Enhver = forekomst af generelle symptomer uanset deres intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = aksillær temperatur højere end (>) 39,0°C. Relateret = generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination.
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination, efter hver dosis (D) og på tværs af doser
Gennemsnitligt antal dage med lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination, efter hver dosis (D)
Dage med opfordrede lokale symptomer blev opstillet i tabelform for den samlede vaccinerede kohorte.
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination, efter hver dosis (D)
Gennemsnitligt antal dage med generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination, efter hver dosis (D)
Dage med anmodede generelle symptomer blev opstillet i tabelform for den samlede vaccinerede kohorte.
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination, efter hver dosis (D)
Antal forsøgspersoner med potentielle immunmedierede lidelser (pIMD'er)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 3
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) var en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi.
Fra måned 0 til måned 3
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage (dage 0-29) efter vaccinationsperioden
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 30 dage (dage 0-29) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 3
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra måned 0 til måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-gE-antistofkoncentrationer ≥ 97 mIU/ml
Tidsramme: Ved måned 14
Et seropositivt individ blev defineret som et individ, hvis anti-gE Ab-koncentration var større end eller lig med assay-cut-off-værdien på 97 mIU/ml.
Ved måned 14
Anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 14
Anti-gE-antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og målt i mIU/ml.
Ved måned 14
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons for anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Tolv måneder efter dosis 2 (M14)
Vaccinerespons blev defineret som: For indledningsvis seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ved post-vaccination ≥ 4 gange grænseværdien for Anti-gE (4x97 mIU/ml); for initialt seropositive forsøgspersoner, antistofkoncentration efter vaccination ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
Tolv måneder efter dosis 2 (M14)
Antal forsøgspersoner med pIMD'er
Tidsramme: Op til måned 14 efter vaccinationsperiode
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) var en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi.
Op til måned 14 efter vaccinationsperiode
Antal emner med SAE'er
Tidsramme: Op til måned 14 efter vaccinationsperiode
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Op til måned 14 efter vaccinationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116760
  • 2012-005671-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116760
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116760
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116760
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116760
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116760
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116760
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 116760
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger