Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teens-Connect: Preventivní psycho-vzdělávání pro dospívající s diabetem v přechodném období (TeensConnect)

6. ledna 2016 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je zhodnotit využití nejmodernějšího internetového psycho-vzdělávacího programu v klinické praxi (Teens-Connect) ve srovnání s používáním standardního a široce dostupného internetového diabetologického programu pro mládež (Planet D™) v designu randomizované klinické studie se smíšenou metodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu poskytovatelem předepsaného systému Teens-Connect (TEENCOPE™+Managing Diabetes) v pediatrické diabetologické praxi ve srovnání s předepisováním Planet D™.

    Hypotézy, které je třeba studovat, jsou:

    1. Mládež, která se účastní Teens-Connect, bude mít lepší metabolickou kontrolu (A1c) a kvalitu života (QOL) než ti, kteří se účastní Planet D.
    2. Tyto účinky budou zprostředkovány zlepšením stresu/zvládání, sebeúčinnosti, řešení problémů s cukrovkou a sebeovládání.
    3. Teens-Connect předepisovaný poskytovateli na diabetologických klinikách bude nákladově efektivním přístupem ke snížení A1c a zlepšení kvalitativně upravených let života (QALY) pro mladé s T1D.
  2. Porovnat dosah, účinnost, přijetí, implementaci a údržbu (RE-AIM) dvou poskytovatelem předepsaných psycho-vzdělávacích internetových programů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Věk 11 až 14 let
  • Anglicky mluvící
  • Souhlas
  • Souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

*Předchozí expozice TEENCOPE a/nebo zvládání diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teens-Connect
Program Teens-Connect je internetový program, který kombinuje léčbu diabetu a TEENCOPE.
Behaviorální: Teens-Connect
Teens-Connect kombinuje léčbu diabetu a TEENCOPE. Zvládání diabetu se skládá z 5 lekcí o edukačním obsahu vhodném pro věk týkající se řešení problémů s diabetem a vlastní účinnosti pro zlepšení sebeovládání. TEENCOPE se skládá z 5 lekcí navržených tak, aby u mládeže zvýšily pocit kompetence a mistrovství přeškolením nevhodných nebo nekonstruktivních stylů zvládání a vytvořením pozitivnějších stylů a vzorců chování. Program je vysoce interaktivní a mládež spolu může mluvit na online moderovaném diskusním fóru. Mladí lidé budou požádáni, aby používali webové stránky alespoň dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Planeta D
Planet D je internetový program vyvinutý Americkou diabetickou asociací pro děti a dospívající s diabetem.
Behaviorální: Planeta D
Planet D poskytuje vzdělávání o cukrovce přiměřené věku na různá témata a diskusní fóra na sociálních sítích o cukrovce, jídle a cvičení, osobních zájmech a diabetologickém táboře. Planeta D řeší emoce a sebeřízení prostřednictvím vzdělávání a sociálních sítí. Mládež, která se zaregistruje, si také může vytvořit profil, nahrávat a sdílet obrázky, identifikovat oblíbené zprávy a blogy a také přidávat komentáře nebo štítky ostatním členům. Planet D je online od roku 2007 a obsahuje četné články týkající se diabetu zaměřené na mládež a také zabezpečenou nástěnku. Mladí lidé budou požádáni o interakci s webem dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího hemoglobinu A1c během 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí kvality života za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího zvládání/stresu za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Zvládání/stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí stupnice Self-efficacy for Diabetes
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího řešení problémů za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Řešení problémů bude hodnoceno pomocí dotazníku Self-Management of Diabetes-Adolescent (SMOD-A)
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího sebeřízení za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Self-management bude hodnocen pomocí Self-care Inventory (SCI)
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
Náklady budou posouzeny pomocí finančních a personálních záznamů
6 měsíců
Změna oproti základním rokům života přizpůsobeným kvalitě během 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Roky života upravené podle kvality budou hodnoceny pomocí indexu Health Utilities Index Krok 3 (dospívající a rodič)
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Grey, DrPH, Yale School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Whittemore, PhD, Yale School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1112009416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení