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Teens-Connect: Präventive Psychoedukation für Teenager mit Diabetes im Übergang (TeensConnect)

6. Januar 2016 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung eines hochmodernen psychoedukativen Internetprogramms in der klinischen Praxis (Teens-Connect) im Vergleich zur Verwendung eines standardmäßigen und weithin verfügbaren Internet-Diabetesprogramms für Jugendliche (Planet D™) zu bewerten. in einem randomisierten klinischen Studiendesign mit gemischten Methoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz des vom Anbieter verschriebenen Teens-Connect (TEENCOPE™+Managing Diabetes) in der pädiatrischen Diabetespraxis im Vergleich zur Verschreibung von Planet D™.

    Die zu untersuchenden Hypothesen sind:

    1. Jugendliche, die an Teens-Connect teilnehmen, haben eine bessere Stoffwechselkontrolle (A1c) und eine bessere Lebensqualität (QOL) als diejenigen, die an Planet D teilnehmen.
    2. Diese Effekte werden durch Verbesserungen bei Stress/Bewältigung, Selbstwirksamkeit, Diabetes-Problemlösung und Selbstmanagement vermittelt.
    3. Teens-Connect, das von Anbietern in Diabeteskliniken verschrieben wird, wird ein kosteneffektiver Ansatz sein, um HbA1c zu senken und die qualitätsbereinigten Lebensjahre (Quality-adjusted Life Years, QALYs) für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes zu verbessern.
  2. Vergleich der Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung (RE-AIM) der beiden vom Anbieter vorgeschriebenen psychopädagogischen Internetprogramme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde seit mindestens 6 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Alter 11 bis 14 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Zustimmung
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

*Vorheriger Kontakt mit TEENCOPE und/oder Umgang mit Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teens-Connect
Das Teens-Connect-Programm ist ein internetbasiertes Programm, das Managing Diabetes und TEENCOPE kombiniert.
Verhalten: Teens-Connect
Teens-Connect kombiniert Managing Diabetes und TEENCOPE. Managing Diabetes besteht aus 5 Sitzungen zu altersgerechten, lehrreichen Inhalten im Zusammenhang mit der Lösung von Diabetesproblemen und der Selbstwirksamkeit zur Verbesserung des Selbstmanagements. TEENCOPE besteht aus 5 Sitzungen, die darauf abzielen, das Kompetenz- und Fähigkeitsgefühl Jugendlicher zu stärken, indem sie unangemessene oder nicht konstruktive Bewältigungsstile umschulen und positivere Stile und Verhaltensmuster entwickeln. Das Programm ist hochgradig interaktiv und Jugendliche können in einem moderierten Online-Diskussionsforum miteinander sprechen. Jugendliche werden gebeten, die Website vier Wochen lang mindestens zweimal pro Woche zu nutzen.
Aktiver Komparator: Planet D
Planet D ist ein von der American Diabetes Association entwickeltes Internetprogramm für Kinder und Jugendliche mit Diabetes.
Verhalten: Planet D
Planet D bietet altersgerechte Diabetes-Aufklärung zu verschiedenen Themen sowie Diskussionsforen in sozialen Netzwerken zu Diabetes, Ernährung und Bewegung, persönlichen Interessen und Diabetes-Camps. Planet D thematisiert Emotionen und Selbstmanagement durch Bildung und soziale Netzwerke. Jugendliche, die sich registrieren, können außerdem ein Profil erstellen, Bilder hochladen und teilen, Lieblingsnachrichten und Blog-Feeds identifizieren sowie Kommentare oder Tags für andere Mitglieder bereitstellen. Planet D ist seit 2007 online und enthält zahlreiche an Jugendliche gerichtete Artikel zum Thema Diabetes sowie ein sicheres Message Board. Die Jugendlichen werden gebeten, vier Wochen lang zweimal pro Woche mit der Website zu interagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins A1c über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bewältigung/Stress über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Bewältigung/Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit bei Diabetes“ bewertet
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber der grundlegenden Problemlösung über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Problemlösung wird anhand des SMOD-A-Fragebogens (Self-Management of Diabetes-Adolescent) bewertet
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem grundlegenden Selbstmanagement über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Das Selbstmanagement wird anhand des Self-Care Inventory (SCI) bewertet.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kosten werden anhand der Finanz- und Personalunterlagen bewertet
6 Monate
Veränderung der qualitätsbereinigten Basislebensjahre über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre werden anhand des Health Utilities Index Schritt 3 (Jugendliche und Eltern) bewertet.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret Grey, DrPH, Yale School of Nursing
  • Hauptermittler: Robin Whittemore, PhD, Yale School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1112009416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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