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Teens-Connect: Psicoeducazione preventiva per adolescenti diabetici in transizione (TeensConnect)

6 gennaio 2016 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un programma psico-educativo Internet all'avanguardia nella pratica clinica (Teens-Connect), rispetto all'uso di un programma internet per il diabete standard e ampiamente disponibile per i giovani (Planet D™) in un progetto di studio clinico randomizzato a metodo misto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli scopi sono:

  1. Valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di Teens-Connect (TEENCOPE™+Managing Diabetes) prescritto dal fornitore nella pratica del diabete pediatrico rispetto alla prescrizione di Planet D™.

    Le ipotesi da studiare sono:

    1. I giovani che partecipano a Teens-Connect avranno un controllo metabolico (A1c) e una qualità della vita (QOL) migliori rispetto a quelli che partecipano a Planet D.
    2. Questi effetti saranno mediati da miglioramenti in termini di stress/coping, autoefficacia, risoluzione dei problemi del diabete e autogestione.
    3. Teens-Connect prescritto dai fornitori nelle cliniche del diabete sarà un approccio conveniente per ridurre l'A1c e migliorare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per i giovani con T1D.
  2. Per confrontare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento (RE-AIM) dei due programmi Internet psico-educativi prescritti dal fornitore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi
  • Età da 11 a 14 anni
  • Parlando inglese
  • Assenso
  • Consenso del genitore/tutore a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

*Esposizione precedente a TEENCOPE e/o gestione del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adolescenti-Connettiti
Il programma Teens-Connect è un programma basato su Internet che combina la gestione del diabete e TEENCOPE.
Comportamentale: Adolescenti-Connettiti
Teens-Connect combina la gestione del diabete e TEENCOPE. La gestione del diabete consiste in 5 sessioni su contenuti educativi adeguati all'età relativi alla risoluzione dei problemi del diabete e all'autoefficacia per migliorare l'autogestione. TEENCOPE è costituito da 5 sessioni progettate per aumentare il senso di competenza e padronanza dei giovani riqualificando stili di coping inappropriati o non costruttivi e formando stili e modelli di comportamento più positivi. Il programma è altamente interattivo e i giovani possono parlare tra loro su un forum di discussione moderato online. Ai giovani verrà chiesto di utilizzare il sito Web almeno due volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: Pianeta D
Planet D è un programma Internet sviluppato dall'American Diabetes Association per bambini e adolescenti con diabete.
Comportamentale: Pianeta D
Planet D fornisce un'educazione sul diabete adeguata all'età su una varietà di argomenti e forum di discussione sui social network su diabete, cibo ed esercizio fisico, interessi personali e campo sul diabete. Planet D affronta le emozioni e l'autogestione attraverso l'educazione e il social networking. I giovani che si registrano possono anche creare un profilo, caricare e condividere immagini, identificare notizie e feed di blog preferiti, nonché fornire commenti o tag ad altri membri. Planet D è online dal 2007 e contiene numerosi articoli relativi al diabete rivolti ai giovani, nonché una bacheca sicura. Ai giovani verrà chiesto di interagire con il sito web due volte a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto alla qualità della vita di base nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al coping/stress di base nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il coping/stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dall'autoefficacia al basale nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia per il diabete
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Passaggio dalla risoluzione dei problemi di base in 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
La risoluzione dei problemi sarà valutata utilizzando il questionario sull'autogestione del diabete adolescenziale (SMOD-A)
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dall'autogestione al basale nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
L'autogestione sarà valutata utilizzando il Self-care Inventory (SCI)
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Costi
Lasso di tempo: 6 mesi
I costi saranno valutati utilizzando i registri finanziari e del personale
6 mesi
Variazione rispetto agli anni di vita aggiustati per la qualità di base su 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno valutati utilizzando l'Health Utilities Index Step 3 (Adolescent and Parent)
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret Grey, DrPH, Yale School of Nursing
  • Investigatore principale: Robin Whittemore, PhD, Yale School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1112009416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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