Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a Omega-3 adiposity Trial (VITAL Adiposity) (VITAL)

11. dubna 2021 aktualizováno: Jacqueline Suk Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

Vzájemný vztah suplementace vitaminu D, adipozity a rizikových faktorů CVD v randomizované klinické studii

VITAmin D and Omega-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je randomizovaná klinická studie u 20 000 mužů a žen v USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (1 gram omega- 3 mastné kyseliny) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. Tato doplňková studie (VITAL Adiposity) se provádí mezi účastníky VITAL a bude zkoumat účinek vitaminu D nebo rybího tuku na změny tělesného složení a adipozity (výchozí stav ve srovnání s 2 roky, měřeno antropometrickými indexy, celkovým a regionálním tělesným tukem a adipokiny) a posoudit, zda změny kardiovaskulárních rizikových faktorů (lipidy, glukózová tolerance, krevní tlak) jsou zprostředkovány těmito parametry. Bude také hodnoceno, jak jsou dosažené hladiny 25(OH)D ovlivněny složením těla a tělesnou hmotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozorovací studie naznačují, že nízké hladiny 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) jsou spojeny s vysokým BMI a tukovou hmotou (FM), ale není známo, zda suplementace vitaminem D může změnit složení těla nebo adipozitu. Navzdory nadšení pro používání doplňků vitaminu D ke snížení FM zůstává hypotéza, že vitamin D může modifikovat adipozitu, neprokázaná. Nalezení strategií prevence obezity má zásadní význam pro veřejné zdraví vzhledem k vysoké prevalenci nadváhy/obezity a její úloze při vzniku diabetu, hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulárních onemocnění (CVD), mimo jiné. Observační studie také spojují nízké hladiny 25(OH)D s rizikovými faktory KVO souvisejícími s obezitou, ale sekvestrace vitaminu D v tukové tkáni může být matoucím faktorem. Účinky suplementace vitaminu D na složení těla, adipozitu a rizikové faktory KVO jsou nejlépe testovány v randomizované klinické studii (RCT) a podle zprávy Institute of Medicine (IOM) z roku 2011 je o těchto výsledcích více údajů z randomizovaných klinických studií. potřeboval. Předchozí studie vitaminu D byly omezeny neschopností oddělit účinky doplňkového vápníku od vitaminu D, malou velikostí vzorku, nedostatečnou dávkou vitaminu D, selháním sledování hladin 25(OH)D nebo nedostatečným zjištěním tělesného složení. VITamin D a Omega-3 TriaL (VITAL) (1 U01 CA138962) financovaný NIH poskytuje jedinečnou a nákladově efektivní příležitost prozkoumat účinek vitaminu D na změny ve složení těla a posoudit, zda jsou změny rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění zprostředkovány. alespoň částečně těmito parametry. VITAL je rozsáhlá, randomizovaná, primární preventivní studie testující 2000 IU/d vitaminu D3 (cholekalciferol) a 1 g/den omega-3 mastných kyselin (840 mg EPA+DHA v poměru 1,3:1) v 2x2 faktoriálním designu mezi 20 000 mužů a žen (≥50 a ≥55 let, v tomto pořadí), s průměrnou dobou sledování účastníků 5 let pro KVO a rakovinu. Tato doplňková studie se bude zabývat nedostatečně prozkoumanými oblastmi a dvěma zastřešujícími hypotézami, že suplementace vitaminem D (1) snižuje celkový a regionální (trunální a břišní/androidní) tělesný tuk, jak bylo měřeno duální rentgenovou absorpciometrií (DXA), což zlepšuje biomarkery adipozity (leptin , adiponektin) a (2) ovlivňuje rizikové faktory KVO, alespoň částečně prostřednictvím adipozity. Výzkumníci se také snaží definovat, jak mohou být cirkulující dosažené hladiny 25(OH)D v důsledku suplementace ovlivněny složením těla a BMI, a tak objasnit, jak může adipozita, BMI a složení těla (celkové a regionální) ovlivnit potřeby příjmu vitamínu D. v populaci. Aby bylo možné kriticky zhodnotit tyto hypotézy, vyšetřovatelé prozkoumají reprezentativní, randomizovanou podkohortu 1000 rasově odlišných účastníků VITAL (25 % Afroameričanů) během dvou let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci VITAL (NCT 01169259), kteří jsou ochotni zúčastnit se této doplňkové studie a podstoupit hodnocení DXA (základní a 2 roky)

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost cestovat do klinického a translačního vědeckého centra v Bostonu, kde se bude provádět zobrazování, antropometrická měření a krevní testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vitamín D + rybí tuk
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně a 840 mg mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Doplněk stravy: Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně
cholekalciferol
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Ostatní jména:
  • Omacor, 1 kapsle denně.
  • Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořské omega-3 mastné kyseliny
  • (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Aktivní komparátor: Vitamin D + placebo rybí tuk
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně a rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně
cholekalciferol
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + rybí tuk
Vitamin D placebo a 840 mg mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Ostatní jména:
  • Omacor, 1 kapsle denně.
  • Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořské omega-3 mastné kyseliny
  • (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Komparátor placeba: Vitamin D placebo + placebo rybí tuk
Vitamin D placebo a rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně
cholekalciferol
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Ostatní jména:
  • Omacor, 1 kapsle denně.
  • Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořské omega-3 mastné kyseliny
  • (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 2 roky
Pomocí DXA budeme měřit změny tělesného složení (i) celkový tělesný tuk a netukovou hmotu, (ii) regionální a standardizovaný tělesný tuk a svalovou hmotu (trup, androidní (břišní), appendikulární (končetina) a odvozené poměry (trup/končetina). ; android/gynoid)) mezi těmi, kteří byli randomizováni ke suplementaci vitaminem D oproti těm, kteří byli randomizováni k placebu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: 2 roky
Provedeme a porovnáme změny v antropometrických měřeních včetně BMI, obvodu pasu a poměru pas-boky.
2 roky
Zprostředkování rizikových faktorů KVO složením těla
Časové okno: 2 roky
Porovnáme dvouleté změny v rizikových faktorech KVO: (lipidy [triglyceridy, HDL, LDL]), glukózovou homeostázu (hemoglobin A1c, glukóza, inzulín, HOMA-IR) a krevní tlak mezi léčebnými skupinami a posoudíme, zda změny tělesného složení zprostředkovat jakékoli léčebné účinky.
2 roky
Adipokiny
Časové okno: 2 roky
Mezi 200 účastníky budeme hodnotit účinek suplementace vitaminu D na adipokiny, abychom vyhodnotili 2leté změny mezi těmi, kteří byli randomizováni k suplementaci vs. placebo.
2 roky
Dosažená úroveň 25(OH)D
Časové okno: 2 roky
Posoudíme, zda dosažené hladiny 25(OH)D suplementací jsou ovlivněny výchozí hodnotou a změnou tělesného složení a BMI.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline S. Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012P001304
  • 12GRNT11980009 (Jiné číslo grantu/financování: AHA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení