Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og omega-3-fedtforsøg (VITAL Adiposity) (VITAL)

11. april 2021 opdateret af: Jacqueline Suk Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

Indbyrdes sammenhæng mellem D-vitamintilskud, fedt og hjerte-kar-sygdomme risikofaktorer i et randomiseret klinisk forsøg

VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et randomiseret klinisk forsøg med 20.000 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (1 gram omega- 3 fedtsyrer) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos mennesker, der ikke har tidligere haft disse sygdomme. Denne supplerende undersøgelse (VITAL Adiposity) udføres blandt deltagere i VITAL og vil undersøge effekten af ​​D-vitamin eller fiskeolie på ændringer i kropssammensætning og fedtindhold (baseline sammenlignet med 2 år, målt ved antropometriske indekser, totalt og regionalt kropsfedt og adipokiner) og vurdere, om ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer (lipider, glukosetolerance, blodtryk) medieres af disse parametre. Hvordan opnåede 25(OH)D-niveauer påvirkes af kropssammensætning og kropsmasse vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudier tyder på, at lave 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer er forbundet med høj BMI og fedtmasse (FM), men det er uvist, om D-vitamintilskud kan ændre kropssammensætning eller fedt. På trods af entusiasme for brugen af ​​D-vitamintilskud til at reducere FM, er hypotesen om, at D-vitamin kan modificere fedtindhold, stadig ubevist. At finde strategier til at forebygge fedme er af afgørende betydning for folkesundheden på grund af den høje forekomst af overvægt/fedme og dens rolle i at forårsage diabetes, hypertension, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme (CVD), blandt andre. Observationsstudier forbinder også lave 25(OH)D-niveauer med CVD-risikofaktorer relateret til fedme, men sekvestrering af D-vitamin i fedtvæv kan være en forvirrende faktor. Virkningerne af vitamin D-tilskud på kropssammensætning, fedt og CVD-risikofaktorer testes bedst i et randomiseret klinisk forsøg (RCT), og ifølge Institute of Medicine (IOM) 2011-rapport er flere data fra randomiserede kliniske forsøg om disse resultater. havde brug for. Tidligere forsøg med D-vitamin har været begrænset af manglende evne til at adskille virkningerne af supplerende calcium fra D-vitamin, lille prøvestørrelse, utilstrækkelig D-vitamindosis, manglende overvågning af 25(OH)D-niveauer eller utilstrækkelig konstatering af kropssammensætning. Det NIH-finansierede VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) (1 U01 CA138962) giver en unik og omkostningseffektiv mulighed for at undersøge effekten af ​​D-vitamin på ændringer i kropssammensætning og vurdere, om ændringer i CVD-risikofaktorer medieres i det mindste delvist af disse parametre. VITAL er et storstilet, randomiseret, primært forebyggende forsøg, der tester 2000 IE/d vitamin D3 (cholecalciferol) og 1 g/dag omega-3 fedtsyrer (840 mg EPA+DHA i forholdet 1,3:1) i et 2x2 faktorielt design blandt 20.000 mænd og kvinder (henholdsvis ≥ 50 og ≥ 55 år), med gennemsnitlig deltageropfølgning på 5 år for CVD og cancer. Denne supplerende undersøgelse vil behandle understuderede områder og to overordnede hypoteser om, at D-vitamintilskud (1) sænker det totale og regionale (trunkal og abdominale/androidale) kropsfedt målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger, hvilket forbedrer biomarkører for fedt (leptin) , adiponectin) og (2) påvirker CVD-risikofaktorer, i det mindste delvist gennem fedt. Efterforskerne søger også at definere, hvordan cirkulerende opnåede 25(OH)D-niveauer, på grund af tilskud, kan påvirkes af kropssammensætning og BMI, og dermed belyse, hvordan fedt, BMI og kropssammensætning (totalt og regionalt) kan påvirke behovet for D-vitaminindtag. i befolkningen. For kritisk at vurdere disse hypoteser vil efterforskerne undersøge en repræsentativ, randomiseret underkohorte af 1000 racemæssigt forskelligartede VITAL-deltagere (25 % afroamerikanere) over to år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i VITAL (NCT 01169259), som er villige til at deltage i denne supplerende undersøgelse og gennemgår DXA-evaluering (baseline og 2 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at rejse til Clinical and Translational Science Center i Boston, hvor billeddannelse, antropometriske målinger og blodarbejde vil blive udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen og 840 mg marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
cholecalciferol
Medicin: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Andre navne:
  • Omacor, 1 kapsel om dagen.
  • Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer
  • (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie placebo
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen og fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
cholecalciferol
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie
D-vitamin placebo og 840 mg marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Medicin: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Andre navne:
  • Omacor, 1 kapsel om dagen.
  • Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer
  • (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Placebo komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie placebo
D-vitamin placebo og fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
cholecalciferol
Medicin: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Andre navne:
  • Omacor, 1 kapsel om dagen.
  • Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer
  • (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 år
Vi vil måle ved DXA, ændringer i kropssammensætning (i) samlet kropsfedt og mager masse, (ii) regionalt og standardiseret kropsfedt og mager masse (trunkal, androidal (abdominal), appendikulær (lem) og afledte forhold (trunkal/lem). android/gynoid)) blandt dem, der er randomiseret til D-vitamintilskud kontra dem, der er randomiseret til placebo.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: 2 år
Vi vil udføre og sammenligne ændringer i antropometriske mål, herunder BMI, taljeomkreds og talje-hofteforhold.
2 år
Mediering af CVD-risikofaktorer ved kropssammensætning
Tidsramme: 2 år
Vi vil sammenligne 2 års ændringer i CVD-risikofaktorer: (lipider [triglycerider, HDL, LDL]), glukosehomeostase (hæmoglobin A1c, glukose, insulin, HOMA-IR) og blodtryk mellem behandlingsgrupper og vurdere, om ændringer i kropssammensætning mediere eventuelle behandlingseffekter.
2 år
Adipokiner
Tidsramme: 2 år
Blandt 200 deltagere vil vi vurdere effekten af ​​D-vitamintilskud på adipokiner for at vurdere for 2-årige ændringer blandt dem, der er randomiseret til tilskud vs. placebo.
2 år
Opnåede 25(OH)D niveau
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere, om opnåede 25(OH)D-niveauer med tilskud er påvirket af baseline og ændring i kropssammensætning og BMI.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacqueline S. Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012P001304
  • 12GRNT11980009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AHA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger