Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-D- und Omega-3-Adipositas-Studie (VITAL Adipositas) (VITAL)

11. April 2021 aktualisiert von: Jacqueline Suk Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

Zusammenhang von Vitamin-D-Supplementierung, Adipositas und kardiovaskulären Risikofaktoren in einer randomisierten klinischen Studie

Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) ist eine randomisierte klinische Studie mit 20.000 US-amerikanischen Männern und Frauen, die untersucht, ob die Einnahme von täglichen Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin D3 (2000 IE) oder Omega-3-Fettsäuren (1 Gramm Omega-3-Fettsäuren) 3-Fettsäuren) reduziert das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben. Diese Zusatzstudie (VITAL Adipositas) wird unter VITAL-Teilnehmern durchgeführt und untersucht die Wirkung von Vitamin D oder Fischöl auf Veränderungen der Körperzusammensetzung und Adipositas (Basislinie im Vergleich zu 2 Jahren, gemessen anhand anthropometrischer Indizes, Gesamtkörperfett und regionalem Körperfett). und Adipokine) und beurteilen, ob Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren (Lipide, Glukosetoleranz, Blutdruck) durch diese Parameter vermittelt werden. Wie die erreichten 25(OH)D-Werte von der Körperzusammensetzung und der Körpermasse beeinflusst werden, wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass niedrige 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)-Spiegel mit einem hohen BMI und einer hohen Fettmasse (FM) verbunden sind, aber es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-D-Ergänzung die Körperzusammensetzung oder Adipositas verändern kann. Trotz der Begeisterung für die Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungen zur Reduzierung von FM bleibt die Hypothese, dass Vitamin D die Adipositas verändern kann, unbewiesen. Strategien zur Vorbeugung von Fettleibigkeit zu finden, ist aufgrund der hohen Prävalenz von Übergewicht/Adipositas und ihrer Rolle bei der Verursachung von unter anderem Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Beobachtungsstudien bringen niedrige 25(OH)D-Spiegel auch mit kardiovaskulären Risikofaktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit in Verbindung, aber die Sequestrierung von Vitamin D im Fettgewebe kann ein verwirrender Faktor sein. Die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Körperzusammensetzung, Adipositas und kardiovaskuläre Risikofaktoren werden am besten in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) getestet, und laut dem Bericht des Institute of Medicine (IOM) 2011 liegen weitere Daten aus randomisierten klinischen Studien zu diesen Ergebnissen vor erforderlich. Frühere Vitamin-D-Studien waren durch die Unfähigkeit, die Wirkungen von zusätzlichem Calcium von Vitamin D zu trennen, geringe Probengröße, unzureichende Vitamin-D-Dosis, fehlende Überwachung der 25(OH)D-Spiegel oder unzureichende Bestimmung der Körperzusammensetzung eingeschränkt. Die NIH-finanzierte VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) (1 U01 CA138962) bietet eine einzigartige und kostengünstige Möglichkeit, die Wirkung von Vitamin D auf Veränderungen der Körperzusammensetzung zu untersuchen und zu beurteilen, ob Veränderungen der CVD-Risikofaktoren vermittelt werden zumindest teilweise durch diese Parameter. VITAL ist eine groß angelegte, randomisierte Primärpräventionsstudie, in der 2000 IE/Tag Vitamin D3 (Cholecalciferol) und 1 g/Tag Omega-3-Fettsäuren (840 mg EPA+DHA im Verhältnis 1,3:1) in einem 2x2-faktoriellen Design getestet wurden 20.000 Männer und Frauen (≥50 bzw. ≥55 Jahre), mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer von 5 Jahren für kardiovaskuläre Erkrankungen und Krebs. Diese ergänzende Studie befasst sich mit wenig untersuchten Bereichen und zwei übergreifenden Hypothesen, dass eine Vitamin-D-Supplementierung (1) das gesamte und regionale (Rumpf- und Bauch-/Android-) Körperfett senkt, gemessen durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans, wodurch die Biomarker der Adipositas (Leptin , Adiponectin) und (2) wirkt sich zumindest teilweise durch Adipositas auf kardiovaskuläre Risikofaktoren aus. Die Forscher versuchen auch zu definieren, wie zirkulierende erreichte 25(OH)D-Spiegel aufgrund von Nahrungsergänzungsmitteln von der Körperzusammensetzung und dem BMI beeinflusst werden können, um aufzuklären, wie Adipositas, BMI und Körperzusammensetzung (gesamt und regional) den Bedarf an Vitamin D beeinflussen können in der Bevölkerung. Um diese Hypothesen kritisch zu bewerten, werden die Ermittler eine repräsentative, randomisierte Unterkohorte von 1000 rassisch unterschiedlichen VITAL-Teilnehmern (25 % Afroamerikaner) über zwei Jahre untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an VITAL (NCT 01169259), die bereit sind, an dieser Zusatzstudie teilzunehmen und sich einer DXA-Bewertung zu unterziehen (Basislinie und 2 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zum Clinical and Translational Science Center in Boston zu reisen, wo Bildgebung, anthropometrische Messungen und Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag und 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA])
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag
Cholecalciferol
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Andere Namen:
  • Omacor, 1 Kapsel pro Tag.
  • Jede Kapsel Omacor enthält 840 Milligramm marine Omega-3-Fettsäure
  • (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl-Placebo
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag und Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag
Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl
Vitamin-D-Placebo und 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA])
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Andere Namen:
  • Omacor, 1 Kapsel pro Tag.
  • Jede Kapsel Omacor enthält 840 Milligramm marine Omega-3-Fettsäure
  • (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Placebo-Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl-Placebo
Vitamin-D-Placebo und Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag
Cholecalciferol
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Andere Namen:
  • Omacor, 1 Kapsel pro Tag.
  • Jede Kapsel Omacor enthält 840 Milligramm marine Omega-3-Fettsäure
  • (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden mittels DXA Veränderungen in der Körperzusammensetzung messen (i) Gesamtkörperfett und Magermasse, (ii) regionales und standardisiertes Körperfett und Magermasse (Rumpf, Androidal (Bauch), Blinddarm (Gliedmaßen) und abgeleitete Verhältnisse (Rumpf/Gliedmaßen ; android/gynoid)) unter denen, die randomisiert eine Vitamin-D-Ergänzung erhielten, vs. denen, die randomisiert Placebo erhielten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden Änderungen in anthropometrischen Messungen durchführen und vergleichen, einschließlich BMI, Taillenumfang und Taillen-Hüft-Verhältnis.
2 Jahre
Vermittlung von CVD-Risikofaktoren durch Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden 2-Jahres-Änderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren vergleichen: (Lipide [Triglyceride, HDL, LDL]), Glukosehomöostase (Hämoglobin A1c, Glukose, Insulin, HOMA-IR) und Blutdruck zwischen den Behandlungsgruppen und beurteilen, ob sich die Körperzusammensetzung ändert Vermittlung von Behandlungseffekten.
2 Jahre
Adipokine
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter 200 Teilnehmern werden wir die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf Adipokine bewerten, um die 2-Jahres-Veränderungen bei denen zu beurteilen, die randomisiert einer Supplementierung gegenüber Placebo zugeteilt wurden.
2 Jahre
25(OH)D-Level erreicht
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden beurteilen, ob die erreichten 25(OH)D-Werte mit Nahrungsergänzung durch den Ausgangswert und die Veränderung der Körperzusammensetzung und des BMI beeinflusst werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacqueline S. Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012P001304
  • 12GRNT11980009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AHA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten