Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nefropatie vyvolané kontrastem: Hodnocení hydratačních strategií a podávání L-karnitinu (CinBiCarn)

21. března 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prevence nefropatie vyvolané jodovanými kontrastními látkami u pacientů s poruchou funkce ledvin: Randomizovaná studie hodnotící účinnost dvou hydratačních strategií a podávání L-karnitinu

Obecným cílem této otevřené pilotní studie je charakterizovat biologické parametry související s akutním poškozením ledvin u pacientů podstupujících programovanou koronarografii s injekcí kontrastní látky. Studie se zaměřuje na dva hlavní faktory, které mohou ovlivnit akutní poškození ledvin: (1) strategie hydratace chloridu sodného versus strategie hydratace hydrogenuhličitanu sodného a (2) přítomnost perorální léčby L-karnitinem versus absence perorální léčby L-karnitinem. Budeme také testovat potenciální interakci mezi těmito dvěma faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je naplánován na koronarografii
  • Pacient se může vrátit do nemocnice 2. a 7. den po koronarografii ke kontrole
  • Pacient má středně těžkou až těžkou renální insuficienci (glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Během 48 hodin před koronarografií pacient nepodstoupil žádnou perorální antidiabetickou léčbu nebo diuretiku
  • Nedostatek léčby ACE inhibitory nebo ARA2 24 hodin před koronárním onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném jinou studií
  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Pacient je pod jakýmkoliv opatrovnictvím
  • Pacient odmítá podepsat formulář souhlasu
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacient se nemůže zúčastnit kontrolních návštěv 2. a 7. den po koronarografii
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacientka užívá L-karnitin
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
  • Akutní srdeční selhání
  • Infarkt, akutní fáze
  • Hemodialyzovaný pacient
  • myelom
  • Epileptický pacient léčený Depakine (kyselina valproová) (karnitin může snížit prahové hodnoty související s epilepsií urychlením metabolismu Depakine)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bikarbonát

Pacientům zařazeným do této větve bude podáván hydratační režim pro prevenci kontrastem indukované nefropatie obsahující hydrogenuhličitan sodný.

Intervence: Hydratační strategie pomocí hydrogenuhličitanu sodného Intervence: Koronarografie
Lék: Hydratační strategie pomocí hydrogenuhličitanu sodného
Po dobu 4-6 hodin před koronarografií a 4-6 hodin po koronarografii bude podáváno 500 ml izotonického roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1,4%) pomalým intravenózním roztokem.
Postup: Koronarografie
Všichni pacienti zařazení do této studie jsou naprogramováni na koronarografii s injekcí kontrastní látky (buď jodixanol nebo ioxaglát). Den koronarografie = den 0.
Aktivní komparátor: Solný

Pacientům zařazeným do této větve bude podáván hydratační režim pro prevenci kontrastem indukované nefropatie pomocí roztoku chloridu sodného.

Intervence: Hydratační strategie pomocí fyziologického roztoku Intervence: Koronarografie
Postup: Koronarografie
Všichni pacienti zařazení do této studie jsou naprogramováni na koronarografii s injekcí kontrastní látky (buď jodixanol nebo ioxaglát). Den koronarografie = den 0.
Lék: Hydratační strategie pomocí fyziologického roztoku
Po dobu 12 hodin před koronarografií a 12 hodin po koronarografii se podává pomalou intravenózní perfuzí 0,9% chlorid sodný v dávce 1 ml/kg/h.
Ostatní jména:
  • Hydratace chloridu sodného
Experimentální: Bicar + L-karnitin

Pacientům zařazeným do této větve bude podáván hydratační režim pro prevenci kontrastem indukované nefropatie obsahující hydrogenuhličitan sodný. Ve dnech -1, 0, 1 až 7 dostanou také perorální roztok L-karnitinu.

Intervence: Hydratační strategie pomocí hydrogenuhličitanu sodného Intervence: L-karnitin Intervence: Koronarografie
Lék: Hydratační strategie pomocí hydrogenuhličitanu sodného
Po dobu 4-6 hodin před koronarografií a 4-6 hodin po koronarografii bude podáváno 500 ml izotonického roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1,4%) pomalým intravenózním roztokem.
Postup: Koronarografie
Všichni pacienti zařazení do této studie jsou naprogramováni na koronarografii s injekcí kontrastní látky (buď jodixanol nebo ioxaglát). Den koronarografie = den 0.
Lék: L-karnitin

Před koronarografií (D-1) se podá 1 gram L-karnitinu perorálním roztokem, který lze v případě potřeby zředit malým množstvím cukrové vody. Toto podání odpovídá začátku hydratačního protokolu.

Po dobu 0 až 7 dnů po koronarografii je pacientům podáván perorální roztok L-karnitinu (3 gramy L-karnitinu denně). Ten může být v případě potřeby zředěn malým množstvím cukrové vody.
Experimentální: Fyziologický roztok + L-karnitin

Pacientům zařazeným do této větve bude podáván hydratační režim pro prevenci kontrastem indukované nefropatie pomocí roztoku chloridu sodného. Ve dnech -1, 0, 1 až 7 dostanou také perorální roztok L-karnitinu.

Intervence: Hydratační strategie pomocí fyziologického roztoku Intervence: L-karnitin Intervence: Koronarografie
Postup: Koronarografie
Všichni pacienti zařazení do této studie jsou naprogramováni na koronarografii s injekcí kontrastní látky (buď jodixanol nebo ioxaglát). Den koronarografie = den 0.
Lék: Hydratační strategie pomocí fyziologického roztoku
Po dobu 12 hodin před koronarografií a 12 hodin po koronarografii se podává pomalou intravenózní perfuzí 0,9% chlorid sodný v dávce 1 ml/kg/h.
Ostatní jména:
  • Hydratace chloridu sodného
Lék: L-karnitin

Před koronarografií (D-1) se podá 1 gram L-karnitinu perorálním roztokem, který lze v případě potřeby zředit malým množstvím cukrové vody. Toto podání odpovídá začátku hydratačního protokolu.

Po dobu 0 až 7 dnů po koronarografii je pacientům podáván perorální roztok L-karnitinu (3 gramy L-karnitinu denně). Ten může být v případě potřeby zředěn malým množstvím cukrové vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: výchozí hodnota oproti 48 hodinám po injekci kontrastní látky
Změna rychlosti glomerulární filtrace MDRD před koronarografií a 48 hodin po injekci kontrastní látky.
výchozí hodnota oproti 48 hodinám po injekci kontrastní látky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nefropatie vyvolaná kontrastem?
Časové okno: Den 2

Přítomnost/nepřítomnost kontrastem indukované nefropatie, definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících:

  1. a >= 25% zvýšení kreatinémie ve srovnání s výchozí hodnotou
  2. absolutní zvýšení >= 44 µmol/l kreatinémie ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. snížení glomerulární filtrace o >= 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 2
Nefropatie vyvolaná kontrastem?
Časové okno: Den 3

Přítomnost/nepřítomnost kontrastem indukované nefropatie, definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících:

  1. a >= 25% zvýšení kreatinémie ve srovnání s výchozí hodnotou
  2. absolutní zvýšení >= 44 µmol/l kreatinémie ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. snížení glomerulární filtrace o >= 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 3
Nefropatie vyvolaná kontrastem?
Časové okno: Den 7

Přítomnost/nepřítomnost kontrastem indukované nefropatie, definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících:

  1. a >= 25% zvýšení kreatinémie ve srovnání s výchozí hodnotou
  2. absolutní zvýšení >= 44 µmol/l kreatinémie ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. snížení glomerulární filtrace o >= 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 7
Změna kreatinémie
Časové okno: výchozí stav oproti dni 2
Hrubá změna kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 2
výchozí stav oproti dni 2
Změna kreatinémie
Časové okno: základní stav oproti dni 3
Hrubá změna kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 3
základní stav oproti dni 3
Změna kreatinémie
Časové okno: výchozí stav oproti dni 7
Hrubá změna kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 7
výchozí stav oproti dni 7
% Změna kreatinémie
Časové okno: výchozí stav oproti dni 2
% změny kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 2
výchozí stav oproti dni 2
% Změna kreatinémie
Časové okno: základní stav oproti dni 3
% změny kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 3
základní stav oproti dni 3
% Změna kreatinémie
Časové okno: výchozí stav oproti dni 7
% změny kreatinémie mezi výchozí hodnotou a dnem 7
výchozí stav oproti dni 7
Změna rychlosti glomerulární filtrace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav oproti dni 2
Změna glomerulární filtrace (MDRD; ml/min/1,73 m^2) sazba ve srovnání se základní úrovní
výchozí stav oproti dni 2
Změna rychlosti glomerulární filtrace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav oproti dni 3
Změna glomerulární filtrace (MDRD; ml/min/1,73 m^2) sazba ve srovnání se základní úrovní
základní stav oproti dni 3
Změna rychlosti glomerulární filtrace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav oproti dni 7
Změna glomerulární filtrace (MDRD; ml/min/1,73 m^2) sazba ve srovnání se základní úrovní
výchozí stav oproti dni 7
Množství vstříknuté kontrastní látky / rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Den 0 – těsně po koronarografii
Den 0 – těsně po koronarografii
Množství injikovaného jódu / rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Den 0, těsně po koronarografii
Den 0, těsně po koronarografii
Je nutná hemodialýza?
Časové okno: Den 7
Byla u pacienta nutná hemodialýza? Ano ne
Den 7
Úmrtnost
Časové okno: Den 7
Pacient během studie zemřel. Ano ne
Den 7
Změna sérového ngal
Časové okno: výchozí hodnota (těsně před koronarografií) versus 4 hodiny po injekci kontrastní látky
Změna sérového ngal (lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou) mezi výchozí hodnotou a 4 hodiny po injekci kontrastní látky.
výchozí hodnota (těsně před koronarografií) versus 4 hodiny po injekci kontrastní látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2012/PR-03
  • 2012-004134-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení