Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kontrastinduceret nefropati: evaluering af hydreringsstrategier og administration af L-carnitin (CinBiCarn)

21. marts 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Forebyggelse af nefropati induceret af jodholdige kontrastmidler hos patienter med nedsat nyrefunktion: et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​to hydreringsstrategier og administration af L-carnitin

Det generelle formål med dette åbne pilotstudie er at karakterisere biologiske parametre relateret til akut nyreskade blandt patienter, der gennemgår en programmeret koronarografi med injektion af kontrastmateriale. Undersøgelsen fokuserer på to hovedfaktorer, der kan påvirke akut nyreskade: (1) natriumchlorid-hydreringsstrategi versus natriumbicarbonat-hydreringsstrategi og (2) tilstedeværelse af oral L-carnitinbehandling versus fravær af oral L-carnitinbehandling. Vi vil også teste for en potentiel interaktion mellem disse to faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er planlagt til en koronarografi
  • Patienten kan komme tilbage til hospitalet på dag 2 og 7 efter koronarografien til opfølgning
  • Patienten har moderat til svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Patienten har ikke haft nogen orale antidiabetiske behandlinger eller diuretikabehandlinger inden for 48 timer forud for koronarografien
  • Manglende behandling med ACE-hæmmere eller ARA2 24 timer før koronar

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse
  • Patienten er under enhver form for værgemål
  • Patienten nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten kan ikke deltage i opfølgningsbesøg på dag 2 og 7 efter koronarografien
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten tager L-carnitin
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • Akut hjertesvigt
  • Infarkt, akut fase
  • Hæmodialyse patient
  • Myelom
  • Epileptisk patient behandlet med Depakine (valproinsyre) (carnitin kan sænke epilepsi-relaterede tærskler ved at fremskynde metabolismen af ​​Depakine)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bikarbonat

Patienterne inkluderet i denne arm vil blive administreret et hydreringsregime til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati indeholdende natriumbicarbonat.

Intervention: Hydreringsstrategi ved hjælp af natriumbicarbonat Intervention: Koronarografi
Medicin: Hydreringsstrategi ved hjælp af natriumbicarbonat
I 4-6 timer før koronarografien og i 4-6 timer efter koronarografien vil 500 ml isotonisk natriumbicarbonatopløsning (1,4%) blive administreret via en langsom intravenøs opløsning.
Procedure: Koronarografi
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse er programmeret til en koronarografi med injektion af kontrastmateriale (enten iodixanol eller ioxaglat). Dagen for koronarografi = Dag 0.
Aktiv komparator: Saltvand

Patienterne inkluderet i denne arm vil blive administreret et hydreringsregime til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati ved brug af natriumchloridopløsning.

Intervention: Hydreringsstrategi ved brug af saltvand Intervention: Koronarografi
Procedure: Koronarografi
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse er programmeret til en koronarografi med injektion af kontrastmateriale (enten iodixanol eller ioxaglat). Dagen for koronarografi = Dag 0.
Medicin: Hydreringsstrategi ved hjælp af saltvand
I 12 timer forud for koronarografien og i 12 timer efter koronarografien administreres 0,9 % natriumchlorid ved 1 ml/kg/time via en langsom intravenøs perfusion.
Andre navne:
  • Natriumchloridhydrering
Eksperimentel: Bicar + L-Carnitin

Patienterne inkluderet i denne arm vil blive administreret et hydreringsregime til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati indeholdende natriumbicarbonat. De vil også modtage en oral L-carnitinopløsning på dag -1, 0, 1 til 7.

Intervention: Hydreringsstrategi ved hjælp af natriumbicarbonat Intervention: L-carnitin Intervention: Coronarografi
Medicin: Hydreringsstrategi ved hjælp af natriumbicarbonat
I 4-6 timer før koronarografien og i 4-6 timer efter koronarografien vil 500 ml isotonisk natriumbicarbonatopløsning (1,4%) blive administreret via en langsom intravenøs opløsning.
Procedure: Koronarografi
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse er programmeret til en koronarografi med injektion af kontrastmateriale (enten iodixanol eller ioxaglat). Dagen for koronarografi = Dag 0.
Medicin: L-carnitin

Før koronarografien (D-1) indgives 1 gram L-carnitin via en oral opløsning, der om nødvendigt kan fortyndes i en lille mængde sukkervand. Denne administration svarer til begyndelsen af ​​en hydreringsprotokol.

I dag 0 til 7 efter koronarografien får patienterne en oral L-carnitinopløsning (3 gram L-carnitin pr. dag). Sidstnævnte kan om nødvendigt fortyndes i en lille mængde sukkervand.
Eksperimentel: Saltvand + L-carnitin

Patienterne inkluderet i denne arm vil blive administreret et hydreringsregime til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati ved brug af natriumchloridopløsning. De vil også modtage en oral L-carnitinopløsning på dag -1, 0, 1 til 7.

Intervention: Hydreringsstrategi med saltvand Intervention: L-carnitin Intervention: Koronarografi
Procedure: Koronarografi
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse er programmeret til en koronarografi med injektion af kontrastmateriale (enten iodixanol eller ioxaglat). Dagen for koronarografi = Dag 0.
Medicin: Hydreringsstrategi ved hjælp af saltvand
I 12 timer forud for koronarografien og i 12 timer efter koronarografien administreres 0,9 % natriumchlorid ved 1 ml/kg/time via en langsom intravenøs perfusion.
Andre navne:
  • Natriumchloridhydrering
Medicin: L-carnitin

Før koronarografien (D-1) indgives 1 gram L-carnitin via en oral opløsning, der om nødvendigt kan fortyndes i en lille mængde sukkervand. Denne administration svarer til begyndelsen af ​​en hydreringsprotokol.

I dag 0 til 7 efter koronarografien får patienterne en oral L-carnitinopløsning (3 gram L-carnitin pr. dag). Sidstnævnte kan om nødvendigt fortyndes i en lille mængde sukkervand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: baseline versus 48 timer efter kontrastinjektion
Ændringen i MDRD glomerulær filtrationshastighed før koronarografi og 48 timer efter injektion af kontrastmateriale.
baseline versus 48 timer efter kontrastinjektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati?
Tidsramme: Dag 2

Tilstedeværelsen/fraværet af kontrastinduceret nefropati, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

  1. a >= 25 % stigning i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  2. en absolut stigning >= 44 µmol/L i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  3. et fald på >= 25 % i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Dag 2
Kontrastinduceret nefropati?
Tidsramme: Dag 3

Tilstedeværelsen/fraværet af kontrastinduceret nefropati, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

  1. a >= 25 % stigning i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  2. en absolut stigning >= 44 µmol/L i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  3. et fald på >= 25 % i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Dag 3
Kontrastinduceret nefropati?
Tidsramme: Dag 7

Tilstedeværelsen/fraværet af kontrastinduceret nefropati, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

  1. a >= 25 % stigning i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  2. en absolut stigning >= 44 µmol/L i kreatinæmi sammenlignet med baseline
  3. et fald på >= 25 % i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Dag 7
Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 2
Den brutale ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 2
baseline versus dag 2
Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 3
Den brutale ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 3
baseline versus dag 3
Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 7
Den brutale ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 7
baseline versus dag 7
% Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 2
% ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 2
baseline versus dag 2
% Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 3
% ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 3
baseline versus dag 3
% Ændring i kreatinæmi
Tidsramme: baseline versus dag 7
% ændring i kreatinæmi mellem baseline og dag 7
baseline versus dag 7
Ændring i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline versus dag 2
Ændring i glomerulær filtration (MDRD; ml/min/1,73m^2) rate sammenlignet med baseline
baseline versus dag 2
Ændring i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline versus dag 3
Ændring i glomerulær filtration (MDRD; ml/min/1,73m^2) rate sammenlignet med baseline
baseline versus dag 3
Ændring i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline versus dag 7
Ændring i glomerulær filtration (MDRD; ml/min/1,73m^2) rate sammenlignet med baseline
baseline versus dag 7
Mængde af injiceret kontrastmateriale / glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dag 0 - lige efter koronarografi
Dag 0 - lige efter koronarografi
Mængde af jod injiceret / glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dag 0, lige efter koronarografi
Dag 0, lige efter koronarografi
Er hæmodialyse nødvendig?
Tidsramme: Dag 7
Var hæmodialyse nødvendig for patienten? Ja Nej
Dag 7
Dødelighed
Tidsramme: Dag 7
Patienten døde under undersøgelsen. Ja Nej
Dag 7
Ændring i serum ngal
Tidsramme: baseline (lige før koronarografi) versus 4 timer efter kontrastinjektion
Ændringen i serum ngal (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin) mellem baseline og 4 timer efter injektionen af ​​kontrastmateriale.
baseline (lige før koronarografi) versus 4 timer efter kontrastinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2012/PR-03
  • 2012-004134-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger