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Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie: Bewertung von Hydratationsstrategien und der Verabreichung von L-Carnitin (CinBiCarn)

21. März 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vorbeugung einer durch jodhaltige Kontrastmittel induzierten Nephropathie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung: eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Hydratationsstrategien und der Verabreichung von L-Carnitin

Das allgemeine Ziel dieser offenen Pilotstudie ist die Charakterisierung biologischer Parameter im Zusammenhang mit einer akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer programmierten Koronarographie mit Kontrastmittelinjektion unterziehen. Die Studie konzentriert sich auf zwei Hauptfaktoren, die eine akute Nierenschädigung beeinflussen können: (1) Natriumchlorid-Hydratationsstrategie im Vergleich zu Natriumbicarbonat-Hydratationsstrategie und (2) Vorhandensein einer oralen L-Carnitin-Behandlung im Vergleich zum Fehlen einer oralen L-Carnitin-Behandlung. Wir werden auch auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen diesen beiden Faktoren testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Für den Patienten ist eine Koronarographie geplant
  • Der Patient kann am 2. und 7. Tag nach der Koronarographie zur Nachsorge wieder ins Krankenhaus kommen
  • Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m^2).
  • Der Patient hatte in den 48 Stunden vor der Koronarographie keine oralen Antidiabetika- oder Diuretika-Behandlungen erhalten
  • Fehlende Behandlung mit ACE-Hemmern oder ARA2 24 Stunden vor dem Herzinfarkt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient steht unter jeglicher Vormundschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Patient kann an den Nachuntersuchungen am 2. und 7. Tag nach der Koronarographie nicht teilnehmen
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient nimmt L-Carnitin ein
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Infarkt, akute Phase
  • Hämodialysepatient
  • Myelom
  • Epileptischer Patient, der mit Depakine (Valproinsäure) behandelt wird (Carnitin kann epilepsiebedingte Schwellenwerte senken, indem es den Metabolismus von Depakine beschleunigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bikarbonat

Den in diesen Arm einbezogenen Patienten wird zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie eine Flüssigkeitszufuhr verabreicht, die Natriumbikarbonat enthält.

Intervention: Hydratationsstrategie mit Natriumbikarbonat. Intervention: Koronarographie
Arzneimittel: Hydratationsstrategie mit Natriumbicarbonat
4–6 Stunden vor der Koronarographie und 4–6 Stunden nach der Koronarographie werden 500 ml isotonische Natriumbicarbonatlösung (1,4 %) langsam intravenös verabreicht.
Verfahren: Koronarographie
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten sind für eine Koronarographie mit Injektion von Kontrastmittel (entweder Iodixanol oder Ioxaglat) programmiert. Der Tag der Koronarographie = Tag 0.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung

Den in diesen Arm einbezogenen Patienten wird eine Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie unter Verwendung von Natriumchloridlösung verabreicht.

Intervention: Hydratationsstrategie mit Kochsalzlösung. Intervention: Koronarographie
Verfahren: Koronarographie
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten sind für eine Koronarographie mit Injektion von Kontrastmittel (entweder Iodixanol oder Ioxaglat) programmiert. Der Tag der Koronarographie = Tag 0.
Arzneimittel: Hydratationsstrategie mit Kochsalzlösung
12 Stunden vor der Koronarographie und 12 Stunden nach der Koronarographie wird 0,9 % Natriumchlorid mit 1 ml/kg/h über eine langsame intravenöse Perfusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Hydratation mit Natriumchlorid
Experimental: Bicar + L-Carnitin

Den in diesen Arm einbezogenen Patienten wird zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie eine Flüssigkeitszufuhr verabreicht, die Natriumbikarbonat enthält. An den Tagen -1, 0, 1 bis 7 erhalten sie außerdem eine orale L-Carnitin-Lösung.

Intervention: Hydratationsstrategie mit Natriumbicarbonat Intervention: L-Carnitin Intervention: Koronarographie
Arzneimittel: Hydratationsstrategie mit Natriumbicarbonat
4–6 Stunden vor der Koronarographie und 4–6 Stunden nach der Koronarographie werden 500 ml isotonische Natriumbicarbonatlösung (1,4 %) langsam intravenös verabreicht.
Verfahren: Koronarographie
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten sind für eine Koronarographie mit Injektion von Kontrastmittel (entweder Iodixanol oder Ioxaglat) programmiert. Der Tag der Koronarographie = Tag 0.
Arzneimittel: L-Carnitin

Vor der Koronarographie (D-1) wird 1 Gramm L-Carnitin über eine orale Lösung verabreicht, die bei Bedarf mit einer kleinen Menge Zuckerwasser verdünnt werden kann. Diese Verabreichung entspricht dem Beginn eines Hydratationsprotokolls.

An den Tagen 0 bis 7 nach der Koronarographie wird den Patienten eine orale L-Carnitin-Lösung verabreicht (3 Gramm L-Carnitin pro Tag). Letzteres kann bei Bedarf mit etwas Zuckerwasser verdünnt werden.
Experimental: Kochsalzlösung + L-Carnitin

Den in diesen Arm einbezogenen Patienten wird eine Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie unter Verwendung von Natriumchloridlösung verabreicht. An den Tagen -1, 0, 1 bis 7 erhalten sie außerdem eine orale L-Carnitin-Lösung.

Intervention: Hydratationsstrategie mit Kochsalzlösung Intervention: L-Carnitin Intervention: Koronarographie
Verfahren: Koronarographie
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten sind für eine Koronarographie mit Injektion von Kontrastmittel (entweder Iodixanol oder Ioxaglat) programmiert. Der Tag der Koronarographie = Tag 0.
Arzneimittel: Hydratationsstrategie mit Kochsalzlösung
12 Stunden vor der Koronarographie und 12 Stunden nach der Koronarographie wird 0,9 % Natriumchlorid mit 1 ml/kg/h über eine langsame intravenöse Perfusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Hydratation mit Natriumchlorid
Arzneimittel: L-Carnitin

Vor der Koronarographie (D-1) wird 1 Gramm L-Carnitin über eine orale Lösung verabreicht, die bei Bedarf mit einer kleinen Menge Zuckerwasser verdünnt werden kann. Diese Verabreichung entspricht dem Beginn eines Hydratationsprotokolls.

An den Tagen 0 bis 7 nach der Koronarographie wird den Patienten eine orale L-Carnitin-Lösung verabreicht (3 Gramm L-Carnitin pro Tag). Letzteres kann bei Bedarf mit etwas Zuckerwasser verdünnt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 48 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion
Die Veränderung der glomerulären MDRD-Filtrationsrate vor der Koronarographie und 48 Stunden nach der Injektion von Kontrastmaterial.
Ausgangswert im Vergleich zu 48 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie?
Zeitfenster: Tag 2

Das Vorhandensein/Fehlen einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden:

  1. ein Anstieg der Kreatinämie um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
  2. ein absoluter Anstieg der Kreatinämie um >= 44 µmol/L im Vergleich zum Ausgangswert
  3. eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 2
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie?
Zeitfenster: Tag 3

Das Vorhandensein/Fehlen einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden:

  1. ein Anstieg der Kreatinämie um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
  2. ein absoluter Anstieg der Kreatinämie um >= 44 µmol/L im Vergleich zum Ausgangswert
  3. eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 3
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie?
Zeitfenster: Tag 7

Das Vorhandensein/Fehlen einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden:

  1. ein Anstieg der Kreatinämie um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
  2. ein absoluter Anstieg der Kreatinämie um >= 44 µmol/L im Vergleich zum Ausgangswert
  3. eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um >= 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 7
Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
Die krasse Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 2
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
Die krasse Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 3
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
Die krasse Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
% Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
% Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 2
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
% Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
% Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 3
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
% Veränderung der Kreatinämie
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
% Veränderung der Kreatinämie zwischen dem Ausgangswert und Tag 7
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
Änderung der glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
Veränderung der glomerulären Filtration (MDRD; ml/min/1,73 m^2) Rate im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 2
Änderung der glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
Veränderung der glomerulären Filtration (MDRD; ml/min/1,73 m^2) Rate im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 3
Änderung der glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
Veränderung der glomerulären Filtration (MDRD; ml/min/1,73 m^2) Rate im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert im Vergleich zu Tag 7
Menge des injizierten Kontrastmittels / glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag 0 – direkt nach der Koronarographie
Tag 0 – direkt nach der Koronarographie
Injizierte Jodmenge / glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag 0, direkt nach der Koronarographie
Tag 0, direkt nach der Koronarographie
Hämodialyse notwendig?
Zeitfenster: Tag 7
War für den Patienten eine Hämodialyse erforderlich? ja Nein
Tag 7
Mortalität
Zeitfenster: Tag 7
Der Patient verstarb während der Studie. ja Nein
Tag 7
Veränderung der Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der Koronarographie) im Vergleich zu 4 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion
Die Veränderung des Serum-Ngal (Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) zwischen dem Ausgangswert und 4 Stunden nach der Injektion von Kontrastmaterial.
Ausgangswert (unmittelbar vor der Koronarographie) im Vergleich zu 4 Stunden nach der Kontrastmittelinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2012/PR-03
  • 2012-004134-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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