EVOLVE II QCA: Prospektivní, multicentrická studie k posouzení stentového systému SYNERGY pro léčbu aterosklerotických lézí (EVOLVE II QCA)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být starší 18 let
• Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku
• U subjektů mladších 20 let zapsaných na japonském pracovišti musí subjekt a jeho zákonný zástupce před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
• Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie
• Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)
• Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem

Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad)

• Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥2,25 mm a ≤4,0 mm
• Délka cílové léze (lézí) musí být ≤ 34 mm (vizuálním odhadem)
• Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 % a < 100 % s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtok > 1 a jednu z následujících (stenóza ≥ 70 %, abnormální frakční průtoková rezerva (FFR), abnormální stres nebo zobrazovací zátěžový test nebo zvýšené biomarkery před výkonem)
• Koronární anatomie pravděpodobně umožní dodání studijního zařízení do cílové léze (lézí)
• První ošetřená léze musí být úspěšně předdilatována/předléčena

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající akutnímu infarktu myokardu s elevace ST (STEMI)
• Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu, nezvladatelnou komorovou arytmii nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris
• Subjekt byl po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
• Subjekt dostává chemoterapii nebo ji má dostávat do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
• Plánovaná PCI (včetně postupných procedur) nebo CABG po indexové proceduře
• Subjekt dříve léčený kdykoli intravaskulární brachyterapií
• Subjekt má známou alergii na kontrast (která nemůže být adekvátně premedikována) a/nebo zkušební stentový systém nebo protokolem vyžadovaná souběžná medikace (např. platina, slitina platina-chróm, nerezová ocel, everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky , všechny inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tiklopidin, prasugrel nebo tikagrelor) nebo aspirin)

• Subjekt má jednu z následujících (jak bylo hodnoceno před indexační procedurou):

  • Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 24 měsíců
  • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
  • Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
• Subjekt dostává chronickou (≥72 hodin) antikoagulační terapii (tj. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
• Subjekt má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
• Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3
• Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
• Subjekt je na dialýze nebo má výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• Subjekt měl v minulosti cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců
• Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
• Subjekt má závažné symptomatické srdeční selhání (tj. třída IV New York Heart Association (NYHA))
• Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
• Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu
• Subjekt se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexovém postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku screeningu až po 12 měsíců po indexovém postupu)
• Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad)

Plánované ošetření více než 3 lézí

• Plánovaná léčba lézí ve více než 2 hlavních epikardiálních cévách
• Plánovaná léčba jedné léze s více než 1 stentem
• Subjekt má 2 cílové léze ve stejné cévě, které jsou od sebe vzdáleny méně než 15 mm (vizuálním odhadem)
• Cílová léze (léze) se nachází v levé hlavní
• Cílová léze (léze) je lokalizována do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé circumflexní (LCx) koronární arterie podle vizuálního odhadu.
• Cílová léze (léze) se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
• Cílová léze (léze) bude zpřístupněna pomocí štěpu safény nebo arteriálního štěpu
• Cílová léze (léze) s průtokem TIMI 0 (celková okluze) nebo průtokem TIMI 1 před překřížením vodícího drátu
• Cílová léze léčená během indexové procedury, která zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkační léze vyžadující léčbu více než 1 stentem)
• Cílová léze je restenotická z předchozí implantace stentu nebo by se studijní stent překrýval s předchozím stentem
• Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)
• Subjekt byl léčen jakýmkoliv typem PCI (tj. balónková angioplastika, stent, řezná balónková aterektomie) během 24 hodin před indexovým postupem
• Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě (vizuálním odhadem)