EVOLVE II QCA: un ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar el sistema de stent SYNERGY para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas (EVOLVE II QCA)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
• Para sujetos menores de 20 años de edad inscritos en un sitio japonés, el sujeto y el representante legal del sujeto deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI)
• El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia o isquemia silenciosa
• El sujeto es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
• El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual)

• Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥2,25 mm y ≤4,0 mm
• La longitud de la(s) lesión(es) objetivo debe ser ≤34 mm (según estimación visual)
• La(s) lesión(es) objetivo debe(n) tener una estenosis estimada visualmente ≥50 % y <100 % con trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo >1 y uno de los siguientes (estenosis ≥70 %, reserva fraccional de flujo (FFR) anormal, esfuerzo anormal o prueba de estrés por imágenes o biomarcadores elevados antes del procedimiento)
• Es probable que la anatomía coronaria permita la aplicación de un dispositivo de estudio en las lesiones objetivo.
• La primera lesión tratada debe ser predilatada/pretratada con éxito

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con IM agudo con elevación del ST (STEMI)
• El sujeto tiene shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio inotrópico o mecánico, arritmias ventriculares intratables o angina intratable en curso
• El sujeto ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
• El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
• PCI planificada (incluidos los procedimientos por etapas) o CABG después del procedimiento índice
• Sujeto tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular
• El sujeto tiene una alergia conocida al contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) y/o al sistema de stent de prueba o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., platino, aleación de platino y cromo, acero inoxidable, everolimus o compuestos estructuralmente relacionados, polímero o componentes individuales , todos los inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticlopidina, prasugrel o ticagrelor) o aspirina)

• El sujeto tiene uno de los siguientes (según lo evaluado antes del procedimiento índice):

  • Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 24 meses
  • Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
  • Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
• El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (≥72 horas) (es decir, heparina, coumadin) para indicaciones distintas al síndrome coronario agudo
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
• El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/mm3
• El sujeto tiene enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis
• El sujeto está en diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica inicial >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre
• El sujeto ha tenido antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
• El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca sintomática grave (es decir, clase IV de la New York Heart Association (NYHA))
• El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
• El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
• Sujeto con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice)
• El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual)

Tratamiento planificado de más de 3 lesiones

• Tratamiento planificado de lesiones en más de 2 vasos epicárdicos mayores
• Tratamiento planificado de una lesión única con más de 1 stent
• El sujeto tiene 2 lesiones diana en el mismo vaso que están separadas por menos de 15 mm (según estimación visual)
• La(s) lesión(es) diana se encuentra(n) en el tronco principal izquierdo
• La(s) lesión(es) diana se encuentra dentro de los 3 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCx) mediante estimación visual.
• La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial
• Se accederá a la(s) lesión(es) objetivo a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial
• Lesión objetivo con flujo TIMI 0 (oclusión total) o flujo TIMI 1 antes de cruzar la guía
• Lesión(es) objetivo tratada(s) durante el procedimiento índice que implica una bifurcación compleja (p. ej., lesión en bifurcación que requiere tratamiento con más de 1 stent)
• La(s) lesión(es) diana(s) presenta(n) reestenosis debido a una implantación de stent anterior o el stent del estudio se solaparía con un stent anterior
• El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50 % de estenosis del diámetro)
• El sujeto ha sido tratado con cualquier tipo de ICP (es decir, angioplastia con balón, stent, aterectomía con balón de corte) en las 24 horas anteriores al procedimiento índice
• Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana (mediante estimación visual)