Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVOLVE II QCA: Et prospektivt multicenterforsøg til vurdering af SYNERGY-stentsystemet til behandling af aterosklerotisk(e) læsion(er) (EVOLVE II QCA)

18. februar 2016 opdateret af: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II QCA: Et prospektivt multicenterforsøg til vurdering af det SYNERGY Everolimus-eluerende platinchrom koronar stentsystem (SYNERGY stentsystem) til behandling af aterosklerotisk(e) læsion(er)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 9-måneders angiografiske og intravaskulære ultralydsdata (IVUS) for SYNERGY Everolimus-eluerende Platinum Chromium Coronary Stent System (SYNERGY Stent System) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aterosklerotiske læsioner ≤34 mm i længden (ved visuel vurdering) i native kranspulsårer ≥2,25 mm til ≤4,0 mm i diameter (ved visuel vurdering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3085
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, New Zealand, 622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1003
        • Mercy Angiography Unit, Ltd.
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
  • For forsøgspersoner under 20 år, der er tilmeldt et japansk sted, skal forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske repræsentant give skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  • Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Personen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat)

  • Mållæsioner skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm
  • Længden af ​​mållæsion(er) skal være ≤34 mm (visuelt skøn)
  • Mållæsioner skal have visuelt estimeret stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow >1 og en af ​​følgende (stenose ≥70 %, unormal fraktionel flowreserve (FFR), unormal stress eller billeddannelsesstresstest eller forhøjede biomarkører før proceduren)
  • Koronar anatomi tillader sandsynligvis levering af en undersøgelsesanordning til mållæsionerne
  • Den første læsion, der behandles, skal for-/forbehandles med succes

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation MI (STEMI)
  • Forsøgsperson har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller igangværende intraktabel angina
  • Forsøgspersonen har fået en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
  • Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
  • Planlagt PCI (inklusive trinvise procedurer) eller CABG efter indeksproceduren
  • Person tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med intravaskulær brachyterapi
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrast (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller forsøgsstentsystemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. platin, platin-kromlegering, rustfrit stål, everolimus eller strukturelt relaterede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter , alle P2Y12-hæmmere (clopidogrel, ticlopidin, prasugrel eller ticagrelor) eller aspirin)

  • Emnet har en af ​​følgende (som vurderet før indeksproceduren):

    • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt) med en forventet forventet levetid på mindre end 24 måneder
    • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
    • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning
  • Forsøgspersonen modtager kronisk (≥72 timer) antikoaguleringsterapi (dvs. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
  • Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
  • Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/mm3
  • Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
  • Forsøgspersonen er i dialyse eller har baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Forsøgsperson har haft en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Forsøgspersonen har alvorlig symptomatisk hjertesvigt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  • Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  • Person med kendt hensigt om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren)
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat)

Planlagt behandling af mere end 3 læsioner

  • Planlagt behandling af læsioner i mere end 2 store epikardiekar
  • Planlagt behandling af en enkelt læsion med mere end 1 stent
  • Forsøgspersonen har 2 mållæsioner i samme kar, som er adskilt med mindre end 15 mm (ved visuel vurdering)
  • Mållæsion(er) er placeret i venstre hovedhoved
  • Mållæsion(er) er lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuel vurdering.
  • Mållæsioner er lokaliseret inden i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
  • Mållæsioner vil blive tilgået via en saphenøs venegraft eller arteriel graft
  • Mållæsioner med et TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før guidetrådens krydsning
  • Mållæsioner behandlet under indeksproceduren, der involverer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end 1 stent)
  • Mållæsioner er restenotiske fra en tidligere stentimplantation eller undersøgelsesstent ville overlappe med en tidligere stent
  • Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)
  • Forsøgsperson er blevet behandlet med enhver form for PCI (dvs. ballonangioplastik, stent, cutting ballon aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren
  • Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret (ved visuel vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SYNERGY stentsystem
SYNERGY Everolimus-eluerende Platinum Chromium Coronary Stent System (SYNERGY Stent System)
Enhed: SYNERGI
Synergy er et produkt/lægemiddelkombinationsprodukt sammensat af to komponenter, en enhed (koronarstentsystem inklusive en kromstentplatform) og et lægemiddelprodukt (en formulering af everolimus indeholdt i en bioabsorberbar polymerbelægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent tab
Tidsramme: 9 måneder
In-stent sent tab 9 måneder efter proceduren målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Quintiles, Inc.
Medstar Health Research Institute
Medidata Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian Meredith, Professor, Monash Medical Centre-Clayton Campus, 246 Clayton Road, 3168 Clayton, Victoria, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger