- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787799
EVOLVE II QCA: Prospektivní, multicentrická studie k posouzení stentového systému SYNERGY pro léčbu aterosklerotických lézí (EVOLVE II QCA)
18. února 2016 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
EVOLVE II QCA: Prospektivní, multicentrická studie k posouzení systému koronárních stentů s platinovým chromem uvolňujícím everolimus (SYNERGY stentový systém) pro léčbu aterosklerotických lézí
Účelem této studie je vyhodnotit 9měsíční angiografické a intravaskulární ultrazvukové (IVUS) údaje pro SYNERGY Everolimus-eluting platinový chromový koronární stentový systém (SYNERGY stentový systém) při léčbě subjektů s aterosklerotickou lézí o délce ≤ 34 mm (vizuálním odhadem) v nativních koronárních tepnách o průměru ≥2,25 mm až ≤4,0 mm (vizuálním odhadem).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre-Clayton Campus
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3085
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1050
- Ascot Angiography Ltd
-
Auckland, Nový Zéland, 622
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1003
- Mercy Angiography Unit, Ltd.
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku
- U subjektů mladších 20 let zapsaných na japonském pracovišti musí subjekt a jeho zákonný zástupce před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie
- Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)
- Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem
Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad)
- Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥2,25 mm a ≤4,0 mm
- Délka cílové léze (lézí) musí být ≤ 34 mm (vizuálním odhadem)
- Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 % a < 100 % s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtok > 1 a jednu z následujících (stenóza ≥ 70 %, abnormální frakční průtoková rezerva (FFR), abnormální stres nebo zobrazovací zátěžový test nebo zvýšené biomarkery před výkonem)
- Koronární anatomie pravděpodobně umožní dodání studijního zařízení do cílové léze (lézí)
- První ošetřená léze musí být úspěšně předdilatována/předléčena
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající akutnímu infarktu myokardu s elevace ST (STEMI)
- Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu, nezvladatelnou komorovou arytmii nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris
- Subjekt byl po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
- Subjekt dostává chemoterapii nebo ji má dostávat do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
- Plánovaná PCI (včetně postupných procedur) nebo CABG po indexové proceduře
- Subjekt dříve léčený kdykoli intravaskulární brachyterapií
- Subjekt má známou alergii na kontrast (která nemůže být adekvátně premedikována) a/nebo zkušební stentový systém nebo protokolem vyžadovaná souběžná medikace (např. platina, slitina platina-chróm, nerezová ocel, everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky , všechny inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tiklopidin, prasugrel nebo tikagrelor) nebo aspirin)
Subjekt má jednu z následujících (jak bylo hodnoceno před indexační procedurou):
- Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 24 měsíců
- Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
- Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
- Subjekt dostává chronickou (≥72 hodin) antikoagulační terapii (tj. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
- Subjekt má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
- Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3
- Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
- Subjekt je na dialýze nebo má výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
- Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
- Subjekt měl v minulosti cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců
- Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
- Subjekt má závažné symptomatické srdeční selhání (tj. třída IV New York Heart Association (NYHA))
- Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
- Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu
- Subjekt se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexovém postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku screeningu až po 12 měsíců po indexovém postupu)
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)
Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad)
Plánované ošetření více než 3 lézí
- Plánovaná léčba lézí ve více než 2 hlavních epikardiálních cévách
- Plánovaná léčba jedné léze s více než 1 stentem
- Subjekt má 2 cílové léze ve stejné cévě, které jsou od sebe vzdáleny méně než 15 mm (vizuálním odhadem)
- Cílová léze (léze) se nachází v levé hlavní
- Cílová léze (léze) je lokalizována do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé circumflexní (LCx) koronární arterie podle vizuálního odhadu.
- Cílová léze (léze) se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
- Cílová léze (léze) bude zpřístupněna pomocí štěpu safény nebo arteriálního štěpu
- Cílová léze (léze) s průtokem TIMI 0 (celková okluze) nebo průtokem TIMI 1 před překřížením vodícího drátu
- Cílová léze léčená během indexové procedury, která zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkační léze vyžadující léčbu více než 1 stentem)
- Cílová léze je restenotická z předchozí implantace stentu nebo by se studijní stent překrýval s předchozím stentem
- Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)
- Subjekt byl léčen jakýmkoliv typem PCI (tj. balónková angioplastika, stent, řezná balónková aterektomie) během 24 hodin před indexovým postupem
- Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě (vizuálním odhadem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stentový systém SYNERGY
Platinový chromový koronární stentový systém uvolňující everolimus SYNERGY (stentový systém SYNERGY)
|
Synergy je kombinovaný přípravek zařízení/léku složený ze dvou složek, zařízení (systém koronárního stentu včetně platformy chromového stentu) a léčivého přípravku (formulace everolimu obsažená v biologicky vstřebatelném polymerním povlaku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozdní ztráta ve stentu 9 měsíců po zákroku měřená kvantitativní koronarografií (QCA)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Meredith, Professor, Monash Medical Centre-Clayton Campus, 246 Clayton Road, 3168 Clayton, Victoria, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S2072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aterosklerotická léze
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy