Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny zoledronové ke komplexnímu syndromu regionální bolesti (Aclasta)

8. února 2013 aktualizováno: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital

Studie fáze 2 - Použití jedné dávky 5 mg kyseliny zoledronové u pacienta s komplexním regionálním bolestivým syndromem.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost použití jedné intravenózní dávky 5 mg kyseliny zoledronové při léčbě bolesti u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) je onemocnění končetin, které je charakterizováno spontánní nevysvětlitelnou nepřiměřenou bolestí, hyperalgezií, otoky, omezeným rozsahem pohybu, vazomotorickou nestabilitou, kožními změnami a nepravidelnou demineralizací kostí. Výskyt CRPS byl odhadnut na 5,46 na 100 000 ohrožených osoboroků v okrese Olmsted, Minnesota (USA), s prevalencí 20,57 na 100 000, zatímco její výskyt v běžné populaci Nizozemska byl odhadován mnohem vyšší, na 26,2 na 100 000 osoboroků. Nežádoucí účinky nebyly vážné a trvaly jen několik dní. Příznivé účinky jiných bisfosfonátů již byly zdokumentovány v několika placebem kontrolovaných studiích; nejsou však žádné zprávy o použití kyseliny zoledronové ke snížení bolesti u pacientů s CRPS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Perola Grinberg Plapler, MD
  • Telefonní číslo: 55 11 39058512
  • E-mail: perolagp@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let obou pohlaví s přetrvávající bolestí, která je nepřiměřená jakékoli vyvolávající události, s kardinálními rysy CRPS.
  2. Bolest - po počátečním poranění se známkami a symptomy přítomnými při první návštěvě
  3. Předchozí neúspěšná léčba bolesti v anamnéze s minimálně dvěma medikamenty, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, antidepresiva, centrálně působící analgetika, kalcitonin nebo blokády sympatiku (ne bisfosfonáty) po dobu nejméně šesti měsíců.

  4. Musí hlásit alespoň jeden příznak ve třech ze čtyř následujících kategorií:

    1. Senzorické: Zprávy o hyperestezii a/nebo alodynii
    2. Vasomotorika: Zprávy o teplotní asymetrii a/nebo změnách barvy kůže a/nebo asymetrii barvy kůže
    3. Sudomotorika/edém: Zprávy o otocích a/nebo změnách pocení a/nebo asymetrii pocení
    4. Motorické/trofické: Zprávy o sníženém rozsahu pohybu a/nebo motorické dysfunkci (slabost, třes, dystonie) a/nebo trofických změnách (vlasy, nehty, kůže).

  5. Musí zobrazovat alespoň jeden znak* v době hodnocení ve dvou nebo více z následujících kategorií:

    1. Senzorické: Důkazy hyperalgezie (do bodnutí špendlíkem) a/nebo alodynie (na lehký dotek a/nebo hluboký somatický tlak a/nebo pohyb kloubů)
    2. Vazomotorika: Důkaz teplotní asymetrie a/nebo změn barvy kůže a/nebo asymetrie
    3. Sudomotorika/edém: důkaz otoku a/nebo změn pocení a/nebo asymetrie pocení
    4. Motorické/trofické: Důkaz sníženého rozsahu pohybu a/nebo motorické dysfunkce (slabost, třes, dystonie) a/nebo trofických změn (vlasy, nehty, kůže).
  6. Teplota kůže na postižené straně je stejná nebo vyšší než na nepostižené straně.
  7. Žádná jiná diagnóza lépe nevysvětluje příznaky a symptomy.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost systémových onemocnění včetně diabetes mellitus, hypertyreóza, renální a jaterní dysfunkce, periferní vaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, revmatoidní a krvetvorná onemocnění, neurologická onemocnění nesouvisející s CRPS, zjevná závislost na alkoholu, pozitivní těhotenský test a/nebo kojící ženy, hyperparatyreóza a hypokalcémie.
  2. Clearance kreatininu <35 ml/min, se sérovým kreatininem měřeným před dávkou kyseliny zoledronové.
  3. Preexistující hypokalcémie a porucha metabolismu minerálů (např. hyperparatyreóza, operace štítné žlázy, operace příštítných tělísek, malabsorpční syndromy a excize tenkého střeva).
  4. Hypersenzitivita na kyselinu zoledronovou nebo na kteroukoli složku léků použitých ve studii.
  5. Pacienti s astmatem a přecitlivělostí na aspirin
  6. Těhotenství nebo neochota používat antikoncepční metody během studie
  7. Pacienti, kteří dříve užívali jakýkoli druh bisfosfonátů, zejména kyselinu zoledronovou.
  8. Osteoporóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solný
Jedna jediná intravenózní infuze 100 ml fyziologického roztoku (kontrolní skupina s placebem).
Lék: Placebo
jedna jediná intravenózní infuze 100 ml fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Kyselina zoledronová
jedna jednotlivá dávka 5 mg intravenózní infuze kyseliny zoledronové (intervenční skupina)
Lék: Kyselina zoledronová
Jedna jednotlivá dávka 5 mg intravenózní infuze kyseliny zoledronové (intervenční skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bolest měřená na vizuální analogové škále
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
až 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vertikální síla dolních končetin na platformě Wii
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Americká ortopedická stupnice pro nohy a kotníky (AOFAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZOL446HBR10T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení