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Die Verwendung von Zoledronsäure beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (Aclasta)

8. Februar 2013 aktualisiert von: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital

Phase-2-Studie – Die Verwendung einer Einzeldosis von 5 mg Zoledronsäure bei einem Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 5 mg Zoledronsäure zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine Erkrankung der Extremitäten, die durch spontane unerklärliche überproportionale Schmerzen, Hyperalgesie, Schwellungen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit, vasomotorische Instabilität, Hautveränderungen und fleckenförmige Knochenentmineralisierung gekennzeichnet ist. Die Inzidenz von CRPS wurde auf geschätzt 5,46 pro 100.000 Personenjahre mit Risiko in Olmsted County, Minnesota (USA), mit einer Prävalenz von 20,57 pro 100.000, während die Inzidenz in der niederländischen Allgemeinbevölkerung mit 26,2 pro 100.000 Personenjahren viel höher geschätzt wurde. Die Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und dauerten nur wenige Tage. Die positive Wirkung anderer Bisphosphonate wurde bereits in mehreren placebokontrollierten Studien dokumentiert; Es liegen jedoch keine Berichte über die Anwendung von Zoledronsäure zur Schmerzlinderung bei CRPS-Patienten vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Perola Grinberg Plapler, MD
  • Telefonnummer: 55 11 39058512
  • E-Mail: perolagp@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre beider Geschlechter mit anhaltenden Schmerzen, die in keinem Verhältnis zu einem auslösenden Ereignis stehen, mit Kardinalmerkmalen von CRPS.
  2. Schmerzen – nach anfänglicher Verletzung mit Anzeichen und Symptomen, die beim ersten Besuch vorhanden sind
  3. Vorgeschichte früherer erfolgloser Behandlung von Schmerzen mit mindestens zwei medikamentösen Therapien, wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika, Steroide, Antidepressiva, zentral wirkende Analgetika, Calcitonin oder Sympathikusblocker (keine Bisphosphonate) für mindestens sechs Monate.

  4. Muss mindestens ein Symptom in drei der vier folgenden Kategorien melden:

    1. Sensorisch: Berichte über Hyperästhesie und/oder Allodynie
    2. Vasomotorisch: Berichte über Temperaturasymmetrie und/oder Veränderungen der Hautfarbe und/oder Asymmetrie der Hautfarbe
    3. Sudomotorik/Ödem: Berichte über Ödeme und/oder Schweißveränderungen und/oder Schweißasymmetrie
    4. Motorisch/trophisch: Berichte über eingeschränkte Bewegungsfreiheit und/oder motorische Dysfunktion (Schwäche, Zittern, Dystonie) und/oder trophische Veränderungen (Haare, Nägel, Haut).

  5. Muss zum Zeitpunkt der Bewertung mindestens ein Zeichen* in zwei oder mehr der folgenden Kategorien aufweisen:

    1. Sensorisch: Anzeichen von Hyperalgesie (auf Nadelstich) und/oder Allodynie (auf leichte Berührung und/oder tiefen somatischen Druck und/oder Gelenkbewegungen)
    2. Vasomotor: Anzeichen von Temperaturasymmetrie und/oder Veränderungen der Hautfarbe und/oder Asymmetrie
    3. Sudomotorik/Ödem: Anzeichen von Ödemen und/oder Schweißveränderungen und/oder Schweißasymmetrie
    4. Motorisch/trophisch: Anzeichen einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit und/oder motorischer Dysfunktion (Schwäche, Tremor, Dystonie) und/oder trophischer Veränderungen (Haare, Nägel, Haut).
  6. Hauttemperatur der betroffenen Seite gleich oder höher als auf der nicht betroffenen Seite.
  7. Keine andere Diagnose erklärt die Anzeichen und Symptome besser.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von systemischen Erkrankungen einschließlich Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, periphere Gefäß- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, rheumatoide und hämatopoetische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, die nicht mit CRPS zusammenhängen, offenkundige Alkoholabhängigkeit, positiver Schwangerschaftstest und/oder stillende Frauen, Hyperparathyreoidismus und Hypokalzämie.
  2. Kreatinin-Clearance < 35 ml/min, wobei das Serum-Kreatinin vor der Gabe von Zoledronsäure gemessen wurde.
  3. Vorbestehende Hypokalzämie und Störung des Mineralstoffwechsels (z. Hyperparathyreoidismus, Schilddrüsenchirurgie, Nebenschilddrüsenchirurgie, Malabsorptionssyndrome und Exzision des Dünndarms).
  4. Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe.
  5. Patienten mit Asthma und Aspirin-Empfindlichkeit
  6. Schwangerschaft oder Unwilligkeit, während der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden
  7. Patienten, die zuvor Bisphosphonate jeglicher Art, insbesondere Zoledronsäure, angewendet haben.
  8. Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Eine einzelne intravenöse Infusion von 100 ml Kochsalzlösung (Placebo-Kontrollgruppe).
Arzneimittel: Placebo
eine einzelne intravenöse Infusion von 100 ml Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
eine Einzeldosis von 5 mg intravenöse Infusion von Zoledronsäure (interventionelle Gruppe)
Arzneimittel: Zoledronsäure
Eine Einzeldosis von 5 mg intravenöse Infusion von Zoledronsäure (interventionelle Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz gemessen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vertikale Kraft der unteren Gliedmaßen auf der Wii-Plattform
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Scale (AOFAS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZOL446HBR10T

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