Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost dvou gelů s klindamycinfosfátem a benzoylperoxidem u Acne vulgaris

7. února 2013 aktualizováno: Watson Laboratories, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami porovnávající klindamycin fosfát a benzoylperoxidový gel a Acanya® 1,2 %/2,5 % a obě aktivní léčby s kontrolou vehikulem pro léčbu Acne vulgaris

Acanya (Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide) Gel, 1,2%/2,5% gel prodávaný Valeant Pharmaceuticals, Severní Amerika, je bezpečná a účinná lokální terapie používaná k léčbě akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Společnost Watson Laboratories, Inc. vyvinula generickou formulaci Clindamycin fosfátu a benzoylperoxidového gelu, 1,2 %/2,5 % a současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost této formulace a určila, zda je bioekvivalentní s přípravkem Acanya.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
708

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena
  • ≥ 12 a ≤ 40 let
  • Diagnóza acne vulgaris (akné)
  • >18 let a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ve věku 12 až 17 let a poskytnout písemný souhlas a písemný informovaný souhlas zákonného zástupce pacienta
  • Musíte podepsat autorizaci HIPAA
  • Minimálně ≥ 25 nezánětlivých lézí
  • ≥ 20 zánětlivých lézí
  • ≤ 2 nodulocystické léze na obličeji
  • Akné stupně závažnosti 2, 3 nebo 4 – Global Assessment Investigator's Global Assessment (IGA)
  • Během 12týdenního léčebného období se zdržte všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik s výjimkou zkušebního produktu
  • Všechny pacientky s negativním těhotenským testem v moči, které užívají antikoncepci ze studie, začínají do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Všichni pacienti mužského pohlaví, kteří se svými partnerkami užívají antikoncepci, od studie začínají do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Abstinence je přijatelná. Partnerky by měly používat antikoncepci
  • Musí být ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu a požadovaným studijním návštěvám a dodržovat je
  • Ve zdraví
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Musí používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s použitím stejného make-upu, značky/typu a udržovat stejnou frekvenci používání po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Anamnéza nebo přítomnost Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, regionální enteritidy nebo kolitidy související s antibiotiky
  • Hypersenzitivita nebo alergie na benzoylperoxid, klindamycin a/nebo kteroukoli složku studijního léku
  • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení
  • Nadměrné ochlupení na obličeji
  • Vosková epilace obličeje do 14 dnů předem
  • Používané perorální retinoidy nebo terapeutické doplňky vitaminu A v množství > 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny) během 6 měsíců před nebo během studie
  • Estrogeny nebo perorální antikoncepce pro
  • Kryodestrukce, chemodestrukce, dermabraze, fotodynamická terapie, operace akné, intralezionální steroidy, procedury rentgenové terapie prováděné na obličeji během 1 měsíce před nebo během studie
  • Jakákoli systémová léčba (steroidy, léčba akné antibiotiky, protizánětlivá činidla) během 1 měsíce před výchozím stavem nebo během studie
  • Jakákoli léčba (lokální steroidy, topické retinoidy, kyselina α-hydroxy/glykolová, benzoylperoxid, topické protizánětlivé látky, topická antibiotika) během 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie:
  • V úmyslu použít spironolakton
  • Mít v úmyslu používat opalovací kabiny, opalovat se nebo se nadměrně vystavovat slunci
  • Radiační terapie a/nebo antineoplastická činidla během 90 dnů před výchozí hodnotou
  • Nestabilní klinicky významné zdravotní poruchy nebo život ohrožující onemocnění
  • Probíhající malignity vyžadující systémovou léčbu
  • Jakákoli malignita kůže v oblasti obličeje
  • Zapojte se do činností, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám
  • Konzumovat nadměrné množství alkoholu nebo užívat návykové látky
  • Účast na výzkumné studii léčiv během 30 dnů předem
  • Účast na neléčebných studiích, jako jsou observační studie nebo registrační studie, lze zvážit pro zařazení
  • Dříve zapsaní do tohoto studia
  • Laserová terapie, elektrodesikace a fototerapie v oblasti obličeje do 180 dnů před vstupem do studie
  • Kosmetické procedury, které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnostní profil studovaného léku během 14 dnů před vstupem do studie
  • V současné době máte nebo jste nedávno měli bakteriální folikulitidu na obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Acanya
Acanya® (Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide) Gel, 1,2%/2,5% gel (Valeant Pharmaceuticals, Severní Amerika)
Lék: Clindamycin fosfát a benzoylperoxidový gel, 1,2 %/2,5 %
Léková forma: topický gel Dávkování: Jedno množství o velikosti hrášku se nanese na šest oblastí obličeje (brada, levá tvář, pravá tvář, nos, levé čelo, pravé čelo), vyhýbá se očím, rtům a sliznicím.
Ostatní jména:
  • Acanya
Experimentální: Clindamycin fosfát / benzoylperoxid
Gel klindamycin fosfát/benzoylperoxid, 1,2 %/2,5 %
Lék: Gel klindamycin fosfát/benzoylperoxid
Léková forma: topický gel Dávkování: Jedno množství o velikosti hrášku se nanese na šest oblastí obličeje (brada, levá tvář, pravá tvář, nos, levé čelo, pravé čelo), vyhýbá se očím, rtům a sliznicím.
Ostatní jména:
  • Obecný
Komparátor placeba: Automobilový gel
Placebo (vehikulový gel) testovaného produktu (Watson Laboratories, Inc.)
Lék: Placebo (vozidlový gel)
Léková forma: topický gel Dávkování: Jedno množství o velikosti hrášku se nanese na šest oblastí obličeje (brada, levá tvář, pravá tvář, nos, levé čelo, pravé čelo), vyhýbá se očím, rtům a sliznicím.
Ostatní jména:
  • Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení primárního koncového bodu bude založeno na průměrných procentech změn od výchozího stavu do 12. týdne v počtu zánětlivých (papuly a pustuly) lézí a v počtu nezánětlivých (komedonů) lézí.
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickou odpovědí „úspěchu“ ve 12. týdnu pomocí IGA.
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů s klinickou odpovědí „úspěch“ v týdnu 12. Úspěch byl definován jako skóre IGA, které bylo alespoň o 2 stupně nižší než základní hodnocení.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza reakcí v místě aplikace
Časové okno: 12 týdnů
Bude provedena popisná analýza porovnávající reakce v místě aplikace pro každou léčenou skupinu, aby se zajistilo, že testovaný přípravek není horší než referenční přípravek s ohledem na očekávané a neočekávané reakce v místě aplikace.
12 týdnů
Bezpečnostní analýzy byly provedeny na bezpečnostní populaci.
Časové okno: 12 týdnů

Výskyt bezpečnosti všech nežádoucích účinků hlášených během studie byl shrnut pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity léčiv (MedDRA) podle léčebné skupiny, tělesného systému, závažnosti a vztahu ke studovanému léčivu.

Zpráva o AE obsahovala datum nástupu, popis AE a datum vyřešení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Watson Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John L Capicchioni, Akesis, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení