Vyhodnoťte terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost dvou gelů s klindamycinfosfátem a benzoylperoxidem u Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo netěhotná žena
• ≥ 12 a ≤ 40 let
• Diagnóza acne vulgaris (akné)
• >18 let a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Ve věku 12 až 17 let a poskytnout písemný souhlas a písemný informovaný souhlas zákonného zástupce pacienta
• Musíte podepsat autorizaci HIPAA
• Minimálně ≥ 25 nezánětlivých lézí
• ≥ 20 zánětlivých lézí
• ≤ 2 nodulocystické léze na obličeji
• Akné stupně závažnosti 2, 3 nebo 4 – Global Assessment Investigator's Global Assessment (IGA)
• Během 12týdenního léčebného období se zdržte všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik s výjimkou zkušebního produktu
• Všechny pacientky s negativním těhotenským testem v moči, které užívají antikoncepci ze studie, začínají do 30 dnů po posledním podání studovaného léku
• Všichni pacienti mužského pohlaví, kteří se svými partnerkami užívají antikoncepci, od studie začínají do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Abstinence je přijatelná. Partnerky by měly používat antikoncepci
• Musí být ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu a požadovaným studijním návštěvám a dodržovat je
• Ve zdraví
• Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění
• Musí používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s použitím stejného make-upu, značky/typu a udržovat stejnou frekvenci používání po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
• Anamnéza nebo přítomnost Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, regionální enteritidy nebo kolitidy související s antibiotiky
• Hypersenzitivita nebo alergie na benzoylperoxid, klindamycin a/nebo kteroukoli složku studijního léku
• Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení
• Nadměrné ochlupení na obličeji
• Vosková epilace obličeje do 14 dnů předem
• Používané perorální retinoidy nebo terapeutické doplňky vitaminu A v množství > 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny) během 6 měsíců před nebo během studie
• Estrogeny nebo perorální antikoncepce pro
• Kryodestrukce, chemodestrukce, dermabraze, fotodynamická terapie, operace akné, intralezionální steroidy, procedury rentgenové terapie prováděné na obličeji během 1 měsíce před nebo během studie
• Jakákoli systémová léčba (steroidy, léčba akné antibiotiky, protizánětlivá činidla) během 1 měsíce před výchozím stavem nebo během studie
• Jakákoli léčba (lokální steroidy, topické retinoidy, kyselina α-hydroxy/glykolová, benzoylperoxid, topické protizánětlivé látky, topická antibiotika) během 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie:
• V úmyslu použít spironolakton
• Mít v úmyslu používat opalovací kabiny, opalovat se nebo se nadměrně vystavovat slunci
• Radiační terapie a/nebo antineoplastická činidla během 90 dnů před výchozí hodnotou
• Nestabilní klinicky významné zdravotní poruchy nebo život ohrožující onemocnění
• Probíhající malignity vyžadující systémovou léčbu
• Jakákoli malignita kůže v oblasti obličeje
• Zapojte se do činností, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám
• Konzumovat nadměrné množství alkoholu nebo užívat návykové látky
• Účast na výzkumné studii léčiv během 30 dnů předem
• Účast na neléčebných studiích, jako jsou observační studie nebo registrační studie, lze zvážit pro zařazení
• Dříve zapsaní do tohoto studia
• Laserová terapie, elektrodesikace a fototerapie v oblasti obličeje do 180 dnů před vstupem do studie
• Kosmetické procedury, které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnostní profil studovaného léku během 14 dnů před vstupem do studie
• V současné době máte nebo jste nedávno měli bakteriální folikulitidu na obličeji