Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer terapeutisk ækvivalens og sikkerhed af to clindamycinphosphat- og benzoylperoxidgeler ved acne vulgaris

7. februar 2013 opdateret af: Watson Laboratories, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner clindamycinphosphat og benzoylperoxidgel og Acanya® 1,2%/2,5% og begge aktive behandlinger til køretøjskontrol til behandling af acne vulgaris

Acanya (Clindamycin Phosphate og Benzoyl Peroxide) Gel, 1,2%/2,5% gel markedsført af Valeant Pharmaceuticals, Nordamerika, er en sikker og effektiv topisk terapi, der bruges til behandling af acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Watson Laboratories, Inc. har udviklet en generisk formulering af clindamycinfosfat og benzoylperoxidgel, 1,2 %/2,5 %, og den aktuelle undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne formulering for at bestemme, om den er bioækvivalent med Acanya.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
708

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund han eller ikke-gravid hun
  • ≥ 12 og ≤ 40 år
  • Diagnose af acne vulgaris (akne)
  • >18 år og give skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 12 til 17 og give skriftligt samtykke og skriftligt informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant
  • Skal underskrive en HIPAA-godkendelse
  • Minimum ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner
  • ≥ 20 inflammatoriske læsioner
  • ≤ 2 nodulocystiske læsioner i ansigtet
  • Acne af sværhedsgrad 2, 3 eller 4 - Investigator's Global Assessment (IGA)
  • Afstå fra al anden topisk acne medicin eller antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode undtagen Investigational Product
  • Alle kvindelige patienter med en negativ uringraviditetstest, som bruger prævention fra undersøgelsen, starter til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Alle mandlige patienter, der bruger prævention med deres partnere, starter fra undersøgelsen til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Afholdenhed er acceptabelt. Kvindelige partnere bør bruge prævention
  • Skal være villig og i stand til at forstå og overholde protokolkravene og påkrævede studiebesøg
  • Ved godt helbred
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom
  • Skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skal acceptere at bruge samme make-up, mærke/type og opretholde den samme brugsfrekvens under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, regional enteritis eller antibiotika-associeret colitis
  • Overfølsomhed eller allergi over for benzoylperoxid, clindamycin og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen
  • Overdreven ansigtshår
  • Voksepilering af ansigtet inden for 14 dage før
  • Brugte orale retinoider eller terapeutiske vitamin A-tilskud på >10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt) inden for 6 måneder før eller under undersøgelsen
  • Østrogener eller orale præventionsmidler til
  • Kryodestruktion, kemodestruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, intralæsionale steroider, røntgenbehandlingsprocedurer udført i ansigtet inden for 1 måned før eller under undersøgelsen
  • Enhver systemisk (steroider, antibiotikabehandling mod acne, antiinflammatoriske midler) behandlinger inden for 1 måned før baseline eller under undersøgelsen
  • Enhver (topiske steroider, topiske retinoider, α-hydroxy/glykolsyre, benzoylperoxid, topiske antiinflammatoriske midler, topiske antibiotika) behandlinger inden for 2 uger før baseline eller under undersøgelsen:
  • Påtænker at bruge Spironolacton
  • Påtænk at bruge solariekabiner, solbadning eller overdreven udsættelse for solen
  • Strålebehandling og/eller antineoplastiske midler inden for 90 dage før baseline
  • Ustabile klinisk signifikante medicinske lidelser eller livstruende sygdomme
  • Igangværende maligniteter, der kræver systemisk behandling
  • Enhver malignitet i ansigtsområdets hud
  • Deltag i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold
  • Indtag for store mængder alkohol eller brug misbrugsstoffer
  • Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før
  • Er deltagelse i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes for inklusion
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Laserterapi, elektrodessicering og fototerapi til ansigtsområdet inden for 180 dage før studiestart
  • Kosmetiske procedurer, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet og sikkerhedsprofil inden for 14 dage før studiestart
  • Har i øjeblikket eller har for nylig haft bakteriel folliculitis i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Acanya
Acanya® (Clindamycin Phosphate og Benzoylperoxid) Gel, 1,2%/2,5% gel (Valeant Pharmaceuticals, Nordamerika)
Medicin: Clindamycinfosfat og benzoylperoxidgel, 1,2%/2,5%
Doseringsform: topisk gel Dosering: En mængde på størrelse med ærter vil blive påført på seks områder af ansigtet (hage, venstre kind, højre kind, næse, venstre pande, højre pande), og undgå øjne, læber og slimhinder.
Andre navne:
  • Acanya
Eksperimentel: Clindamycinphosphat / Benzoylperoxid
Clindamycinfosfat/benzoylperoxidgel, 1,2%/2,5%
Medicin: Clindamycin fosfat / benzoylperoxid gel
Doseringsform: topisk gel Dosering: En mængde på størrelse med ærter vil blive påført på seks områder af ansigtet (hage, venstre kind, højre kind, næse, venstre pande, højre pande), og undgå øjne, læber og slimhinder.
Andre navne:
  • Generisk
Placebo komparator: Bil Gel
Placebo (Vehicle Gel) af testproduktet (Watson Laboratories, Inc.)
Medicin: Placebo (Vehicle Gel)
Doseringsform: topisk gel Dosering: En mængde på størrelse med ærter vil blive påført på seks områder af ansigtet (hage, venstre kind, højre kind, næse, venstre pande, højre pande), og undgå øjne, læber og slimhinder.
Andre navne:
  • Bil Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evalueringen af ​​det primære endepunkt vil være baseret på de gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline til uge 12 i antallet af inflammatoriske (papuller og pustler) læsioner og i de ikke-inflammatoriske (comedoner) læsioner.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes" i uge 12 ved brug af IGA.
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes" i uge 12. Succes blev defineret som en IGA-score, der var mindst 2 karakterer mindre end baseline-vurderingen.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af reaktioner på applikationsstedet
Tidsramme: 12 uger
En beskrivende analyse, der sammenligner reaktionerne på applikationsstedet for hver behandlingsgruppe, vil blive udført for at sikre, at testproduktet ikke er værre end referenceproduktet med hensyn til de forventede og uventede reaktioner på applikationsstedet.
12 uger
Sikkerhedsanalyser blev udført på sikkerhedspopulationen.
Tidsramme: 12 uger

Sikkerhedsforekomsten af ​​alle AE'er rapporteret under undersøgelsen blev opsummeret ved hjælp af Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities (MedDRA), efter behandlingsgruppe, kropssystem, sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet.

Rapporten om AE'er inkluderede dato for debut, beskrivelse af AE og dato for opløsning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Watson Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John L Capicchioni, Akesis, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger