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Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von zwei Clindamycinphosphat- und Benzoylperoxid-Gelen bei Akne Vulgaris

7. Februar 2013 aktualisiert von: Watson Laboratories, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel und Acanya® 1,2 %/2,5 % und beiden aktiven Behandlungen zur Vehikelkontrolle zur Behandlung von Akne vulgaris

Acanya (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/2,5 % Gel, vertrieben von Valeant Pharmaceuticals, Nordamerika, ist eine sichere und wirksame topische Therapie zur Behandlung von Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Watson Laboratories, Inc. hat eine generische Formulierung von Clindamycinphosphat und Benzoylperoxidgel, 1,2 %/2,5 %, und entwickelt Die aktuelle Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Formulierung bewerten, um festzustellen, ob sie mit Acanya bioäquivalent ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
708

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau
  • ≥ 12 und ≤ 40 Jahre
  • Diagnose Akne vulgaris (Akne)
  • > 18 Jahre und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Alter 12 bis 17 und schriftliche Zustimmung und schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten vorlegen
  • Muss eine HIPAA-Autorisierung unterzeichnen
  • Mindestens ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen
  • ≥ 20 entzündliche Läsionen
  • ≤ 2 nodulozystische Läsionen im Gesicht
  • Akne der Schweregrade 2, 3 oder 4 – Investigator’s Global Assessment (IGA)
  • Verzichten Sie während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auf alle anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika mit Ausnahme des Prüfprodukts
  • Alle Patientinnen mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest, die vom Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel verwenden
  • Alle männlichen Patienten, die mit ihren Partnern Empfängnisverhütung anwenden, vom Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Abstinenz ist akzeptabel. Partnerinnen sollten Verhütungsmittel anwenden
  • Muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen und erforderlichen Studienbesuche zu verstehen und einzuhalten
  • Bei guter Gesundheit
  • Frei von klinisch signifikanten Erkrankungen
  • Muss mindestens 14 Tage vor Studienbeginn die gleichen Make-up-Marken / -typen verwendet haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie das gleiche Make-up, die gleiche Marke / den gleichen Typ zu verwenden und die gleiche Häufigkeit der Verwendung beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, regionaler Enteritis oder Antibiotika-assoziierter Colitis
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzoylperoxid, Clindamycin und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung beeinträchtigen würde
  • Übermäßige Gesichtsbehaarung
  • Wachsepilation des Gesichts innerhalb von 14 Tagen vorher
  • Verwendete orale Retinoide oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von > 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt) innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie
  • Östrogene oder orale Kontrazeptiva für
  • Kryodestruktion, Chemodestruktion, Dermabrasion, photodynamische Therapie, Aknechirurgie, intraläsionale Steroide, Röntgentherapieverfahren im Gesicht innerhalb von 1 Monat vor oder während der Studie
  • Alle systemischen Behandlungen (Steroide, Antibiotikabehandlung bei Akne, entzündungshemmende Mittel) innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Alle Behandlungen (topische Steroide, topische Retinoide, α-Hydroxy/Glykolsäure, Benzoylperoxid, topische entzündungshemmende Mittel, topische Antibiotika) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie:
  • Beabsichtigen, Spironolacton zu verwenden
  • Beabsichtigen Sie, Solarien zu verwenden, sich zu sonnen oder sich übermäßig der Sonne auszusetzen
  • Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Instabile klinisch signifikante medizinische Störungen oder lebensbedrohliche Erkrankungen
  • Anhaltende maligne Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern
  • Jede Malignität der Haut im Gesichtsbereich
  • Beteiligen Sie sich an Aktivitäten, die übermäßige oder längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder Wetterextremen beinhalten
  • Konsumieren Sie übermäßig viel Alkohol oder nehmen Sie Drogen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen davor
  • Die Teilnahme an behandlungsfreien Studien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden
  • Zuvor in dieser Studie eingeschrieben
  • Lasertherapie, Elektrosikation und Phototherapie im Gesichtsbereich innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt
  • Kosmetische Eingriffe, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Studienmedikaments innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt beeinflussen können
  • Sie haben oder hatten kürzlich eine bakterielle Follikulitis im Gesicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Akanya
Acanya® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/2,5 % Gel (Valeant Pharmaceuticals, Nordamerika)
Arzneimittel: Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/2,5 %
Darreichungsform: topisches Gel Dosierung: Eine erbsengroße Menge wird auf sechs Gesichtspartien (Kinn, linke Wange, rechte Wange, Nase, linke Stirn, rechte Stirn) aufgetragen, Augen, Lippen und Schleimhäute aussparen.
Andere Namen:
  • Akanya
Experimental: Clindamycinphosphat / Benzoylperoxid
Clindamycinphosphat/Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/2,5 %
Arzneimittel: Clindamycinphosphat / Benzoylperoxid-Gel
Darreichungsform: topisches Gel Dosierung: Eine erbsengroße Menge wird auf sechs Gesichtspartien (Kinn, linke Wange, rechte Wange, Nase, linke Stirn, rechte Stirn) aufgetragen, Augen, Lippen und Schleimhäute aussparen.
Andere Namen:
  • Generisch
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel
Placebo (Vehicle Gel) des Testprodukts (Watson Laboratories, Inc.)
Arzneimittel: Placebo (Trägergel)
Darreichungsform: topisches Gel Dosierung: Eine erbsengroße Menge wird auf sechs Gesichtspartien (Kinn, linke Wange, rechte Wange, Nase, linke Stirn, rechte Stirn) aufgetragen, Augen, Lippen und Schleimhäute aussparen.
Andere Namen:
  • Fahrzeug-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertung des primären Endpunkts basiert auf den mittleren prozentualen Veränderungen von der Baseline bis Woche 12 bei der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) und der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen (Komedonen).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem klinischen Ansprechen von „Erfolg“ in Woche 12 unter Verwendung von IGA.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einem klinischen Ansprechen von „Erfolg“ in Woche 12. Erfolg wurde definiert als ein IGA-Score, der mindestens 2 Stufen unter dem Ausgangswert lag.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Reaktionen am Applikationsort
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, in der die Reaktionen an der Applikationsstelle für jede Behandlungsgruppe verglichen werden, um sicherzustellen, dass das Testprodukt in Bezug auf die erwarteten und unerwarteten Reaktionen an der Applikationsstelle nicht schlechter ist als das Referenzprodukt.
12 Wochen
An der Sicherheitspopulation wurden Sicherheitsanalysen durchgeführt.
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Sicherheitsinzidenz aller während der Studie gemeldeten UE wurde unter Verwendung des Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities (MedDRA) nach Behandlungsgruppe, Körpersystem, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst.

Der Bericht über UE enthielt das Datum des Auftretens, eine Beschreibung des UE und das Datum der Auflösung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Watson Laboratories, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John L Capicchioni, Akesis, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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