Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serotonergní modulace motorické funkce u subakutní a chronické SCI

18. dubna 2019 aktualizováno: Thomas G Hornby, Shirley Ryan AbilityLab
Projev slabosti a mimovolních reflexů po motorickém nekompletním poranění míchy (SCI) může být částečně důsledkem poškození sestupných cest do míchy, které uvolňují serotonin. V modelech SCI se například ukázalo, že aplikace látek, které simulují serotonin, modulují dobrovolné motorické chování, včetně augmentace zotavení z chůze. U lidí po neurologickém poranění jsou účinky 5HT činidel nejasné. Několik předchozích zpráv ukazuje na zlepšení motorických funkcí po podání látek, které zvyšují dostupný serotonin v mozku, ačkoli některá data naznačují, že snížení serotoninu může být prospěšné. V této aplikaci výzkumníci navrhují studovat účinky klinicky používaných látek, které zvyšují nebo snižují vnitřní aktivitu serotoninu v mozku na sílu a schopnost chůze po nekompletní lidské motorické SCI. Pomocí podrobných elektrofyziologických záznamů a biomechanických a behaviorálních měření budou vyšetřovatelé určovat účinky akutních nebo chronických dávek těchto léků na dobrovolné a nedobrovolné motorické chování během statických a dynamických podmínek. Novinkou tohoto navrhovaného výzkumu je očekávání, že látky, které zvyšují aktivitu serotoninu, mohou zvýšit abnormální reflexy u SCI, ale současně usnadnit regeneraci motoriky a chůze. Navzdory potenciálnímu zlepšení dobrovolné funkce je použití farmakologických látek, které mohou zlepšit spastické motorické chování po SCI, ve výrazném kontrastu se způsobem, jakým se léky typicky používají v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie se bude skládat z dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie využívající zkříženého designu k posouzení účinků SSRI (escitalopram oxalát, Lexapro®, Forest Pharmaceuticals, Inc) a antagonistů 5HT (cyproheptadin [CYPRO], Periactin®, Merck , Inc) o volním a spastickém motorickém chování u subjektů s motoricky neúplným SCI po akutním i chronickém podávání léků. Bude hodnoceno dobrovolné a reflexní motorické chování u 120 subjektů s SCI. Tyto intervence budou aplikovány na jedince s akutním (< 6 měsíců po úrazu) chronickým (> 1 rok po úrazu) motorickým nekompletním SCI, aby se určila jak rychlost, tak rozsah změn v volní motorické výkonnosti a mimovolní spastické chování. Pro tréninkovou část studie (dále označovanou jako podprojekt 2) bude část akutních a chronických subjektů hodnocena každé 2 týdny po dobu až 16 týdnů a účastní se lokomočního tréninku, aby prozkoumala a lépe porozuměla změnám v motorické funkci a zotavení u jedinců s poraněním míchy. Po 2-4 týdnech tohoto školení bude jednotlivcům podán buď studovaný lék, nebo placebo a budou pokračovat ve vyhodnocování a školení. Po dalších 4 týdnech bude subjektům podáváno buď placebo, nebo studovaný lék (podle toho, co nedostali během předchozích 4 týdnů). Pořadí bude náhodné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk subjektů mezi 18 a 65 lety v důsledku vlivu vyššího věku na funkční zotavení chůze (Penrod et al. 1990);
  • lékařsky stabilní s lékařskou prověrkou od primárního internisty nebo fyziatra k účasti;
  • úroveň léze mezi úrovní míchy C5-T10 v důsledku neprogresivní etiologie;
  • <6 měsíců nebo >1 rok od počátečního zranění. Požadavky na rozsah pohybu zahrnují: dorzální flexe kotníku do 10 stupňů a plantární flexe do 30 stupňů, flexe kolene od 0 do 120 stupňů, flexe kyčle do 90 stupňů a extenze kyčle do 10 stupňů.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost souběžného závažného zdravotního onemocnění, včetně nezhojených dekubitů, existující infekce, kardiovaskulárního onemocnění, významné osteoporózy (jak naznačují zlomeniny po úrazu v anamnéze)
  • aktivní heterotrofní osifikace na dolních končetinách
  • známá anamnéza poranění periferních nervů v dolních končetinách
  • anamnéza známého traumatického poranění hlavy
  • anamnéza kardiovaskulárních nebo plicních komplikací, včetně významných obstrukčních a/nebo restriktivních plicních onemocnění
  • neschopnost tolerovat 30 minut stání bez ortostázy (snížení krevního tlaku o 20 mmHg systolického a 10 mmHg diastolického)
  • jedinci, kteří podstupují souběžnou fyzikální terapii, budou vyloučeni, aby se eliminovaly matoucí účinky
  • ženy ve fertilním věku nebudou vyloučeny, ačkoli ženy, které jsou těhotné, budou vyloučeny kvůli nedostatku prokázané bezpečnosti farmakologických látek u těhotných žen
  • vyloučení lebeční stimulace: anamnéza epilepsie nebo záchvatu, kovové implantáty v hlavě nebo obličeji, nevysvětlitelné a opakující se bolesti hlavy, abnormality nebo zlomeniny lebky, implantovaný kardiostimulátor nebo otřes mozku během posledních 6 měsíců
  • interakce s jinými léky nebo předchozí citlivost na SSRI, antagonisty 5-HT nebo antihistaminika
  • pacienti, kterým jsou předepsány léky na zmírnění spastického motorického chování, antidepresiva nebo jiné léky se známými interakcemi s SSRI, budou vyloučeni z účasti, pokud ošetřující lékař i pacient nebudou souhlasit s ukončením všech těchto léků během období hodnocení a školení. Pro všechny takové léky bude použita minimální 14denní lhůta pro vymývání
  • pacienti se známým onemocněním jater, ledvin nebo jiným metabolickým onemocněním, které může interferovat s účinkem léčiva a/nebo clearance, budou z navrhované studie vyloučeni. Nízká denní dávka užívané látky (10 mg Lexapro a 16 mg Cypro) vykazovala velmi malé nežádoucí účinky u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin
  • pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo dříve diagnostikována deprese, budou vyloučeni. Všem pacientům bude poskytnut předběžný screeningový nástroj (Centrum epidemiologických studií – škála deprese). Skóre > 16 značí příznaky deprese. U těchto pacientů se bude vyžadovat, aby lékař vyhodnotil subjekt, aby určil způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trénink chůze s placebem
Trénink chůze 2 týdny, trénink chůze 4 týdny (3x týdně) s placebem (10 mg), vymývací období 1 týden, trénink chůze 4 týdny s Lexapro (10 mg). Pacientům také jejich lékař předepíše TIZ, aby pomohl kontrolovat spastické motorické chování.
Lék: Placebo
Agent + školení vs Placebo + školení
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická dextróza
Experimentální: Trénink chůze s Lexapro
Trénink chůze 2 týdny, trénink chůze 4 týdny (3 x týdně) s Lexapro (10 mg SSRI), vymývací období 1 týden, trénink chůze, 4 týdny s placebem (10 mg). Pacientům také jejich lékař předepíše TIZ, aby pomohl kontrolovat spastické motorické chování.
Lék: Lexapro
Agent + školení vs Placebo + školení
Ostatní jména:
  • escitalopram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Porovnejte změny ve WISCI II před a po tréninku s placebem a před a po tréninku s Lexapro během 10-12 týdnů.
Vyhodnocení výztuhy, pomocného zařízení a pomoci potřebné pro chůzi
Porovnejte změny ve WISCI II před a po tréninku s placebem a před a po tréninku s Lexapro během 10-12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika chůze
Časové okno: Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Kinematické exkurze kyčle/kolena/kotníku (Motion Analysis®)
Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Nejvyšší možná rychlost chůze nad zemí (FV; m/s)
Časové okno: Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Subjekt ujde vzdálenost 10 m, přičemž prostředních 6 m se měří. Pokyny k chůzi normálním pohodlným tempem.
Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Šest minut chůze (m)
Časové okno: Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Subjekt byl požádán, aby šel normálním pohodlným tempem po dobu 6 minut. Zaznamenává se celková vzdálenost. Subjekt si může dělat přestávky na odpočinek podle potřeby, ale doporučuje se, aby pokračoval v chůzi po dobu 6 minut.
Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Nástroj pro hodnocení spasticity míchy (SCATS)
Časové okno: Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Měření spasticity testováno vleže
Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Síla vůle
Časové okno: Před tréninkem (1. den), před drogou B (přibližně konec 5. týdne), po závěrečném (přibližně koncem 10. týdne)
Síla flexorů/extenzorů kotníku, kolena, kyčle (Nm) testována bilaterálně (Biodex®)
Před tréninkem (1. den), před drogou B (přibližně konec 5. týdne), po závěrečném (přibližně koncem 10. týdne)
Skóre motoriky dolních končetin (LEMS)
Časové okno: Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Měření svalové síly dolních končetin na 0-5 bodové škále
Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Modifikované Ashworthové extenzory/flexory kolena (ModAsh)
Časové okno: Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Měření spasticity flexorů a extenzorů kolena při pasivním rozsahu pohybu
Před tréninkem (1. den), Před drogou A (přibližně konec 2. týdne), Po drogové A (přibližně konec 4. týdne), Před drogou B (přibližně konec 5. týdne), Po drogové B (přibližně koncem 9. týdne) , Po finále (přibližně konec týdne 10)
Špičková rychlost běžeckého pásu
Časové okno: Porovnejte změny ve špičkové rychlosti běžeckého pásu před a po tréninku s placebem a před a po tréninku s Lexapro během 10-12 týdnů.
Špičková rychlost běžeckého trenažéru během testování na běžeckém trenažéru
Porovnejte změny ve špičkové rychlosti běžeckého pásu před a po tréninku s placebem a před a po tréninku s Lexapro během 10-12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Hornby, PhD, PT, Rehabiltiation Institute of Chicago/UIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00014259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení