Serotonerg modulering af motorisk funktion ved subakut og kronisk SCI
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder for forsøgspersoner mellem 18 og 65 år på grund af virkningerne af højere alder på funktionel genopretning af ambulation (Penrod et al. 1990);
- medicinsk stabil med medicinsk tilladelse fra forsøgspersonens primære internist eller fysiater til at deltage;
- niveau af læsionen mellem C5-T10 rygmarvsniveau på grund af ikke-progressiv ætiologi;
- <6 måneder eller >1 år siden den første skade. Bevægelseskrav omfatter: ankel dorsalfleksion ankel til 10 grader og plantarfleksion til 30 grader, knæfleksion fra 0 til 120 grader, hoftefleksion til 90 grader og hofteekstension til 10 grader.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af samtidig alvorlig medicinsk sygdom, herunder uhelet decubiti, eksisterende infektion, hjerte-kar-sygdom, betydelig osteoporose (som indikeret af historie med frakturer efter skade)
- aktiv heterotrofisk knogledannelse i underekstremiteterne
- kendt historie med perifer nerveskade i underbenene
- historie med kendt traumatisk hovedskade
- en historie med kardiovaskulære eller pulmonale komplikationer, herunder betydelige obstruktive og/eller restriktive lungesygdomme
- manglende evne til at tolerere 30 minutters stående uden ortostase (fald i blodtrykket med 20 mmHg systolisk og 10 mmHg diastolisk)
- personer, der gennemgår samtidig fysioterapi, vil blive udelukket for at eliminere forstyrrende virkninger
- kvinder i den fødedygtige alder vil ikke blive udelukket, selvom kvinder, der er gravide, vil blive udelukket på grund af manglende dokumenteret sikkerhed af farmakologiske midler hos gravide kvinder
- udelukkelser af kraniestimulering: historie med epilepsi eller et anfald, metalimplantater i hovedet eller ansigtet, uforklarlig og tilbagevendende hovedpine, kranieabnormaliteter eller frakturer, implanteret pacemaker eller fået hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
- interaktioner med anden medicin eller tidligere følsomhed over for SSRI'er, 5-HT-antagonister eller antihistaminer
- patienter, der har ordineret medicin til lindring af spastisk motorisk adfærd, antidepressiv medicin eller anden medicin med kendte interaktioner med SSRI'er vil blive udelukket fra deltagelse, medmindre både behandlende læge og patient er enige om at ophøre med al sådan medicin i løbet af evaluerings- og træningsperioden. En minimumsudvaskningsperiode på 14 dage for alle sådanne lægemidler vil blive brugt
- patienter med kendt lever-, nyre- eller anden metabolisk sygdom, der kan interferere med lægemiddelvirkning og/eller clearance, vil blive udelukket fra den foreslåede undersøgelse. Den lave daglige dosis af midlet, der skal anvendes (10 mg Lexapro og 16 mg Cypro) har vist meget få bivirkninger hos patienter med lever- eller nyresygdom
- patienter, der er diagnosticeret eller tidligere diagnosticeret med depression, vil blive udelukket. Et foreløbigt screeningsværktøj (Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala) vil blive administreret til alle patienter. Scorer > 16 indikerer symptomer på depression. For disse patienter vil en læge være forpligtet til at evaluere emnet for at bestemme egnethed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gangtræning med placebo
Gangtræning 2 uger, gangtræning i 4 uger (3X uge) med Placebo (10 mg), udvaskningsperiode på 1 uge, gangtræning i 4 uger med Lexapro(10 mg).
Patienter vil også få ordineret TIZ af deres læge for at hjælpe med at kontrollere spastisk motorisk adfærd.
|
Agent + træning vs Placebo + træning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gangtræning med Lexapro
Gangtræning 2 uger, gangtræning 4 uger (3 X uge) med Lexapro (10mg SSRI), udvaskningsperiode på 1 uge, gangtræning, i 4 uger med placebo (10 mg).
Patienter vil også få ordineret TIZ af deres læge for at hjælpe med at kontrollere spastisk motorisk adfærd.
|
Agent + træning vs Placebo + træning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: Sammenlign ændringer i WISCI II før til efter træning med placebo til før til efter træning med Lexapro i løbet af en 10-12 ugers periode.
|
Evaluering af afstivning, hjælpemiddel og nødvendig assistance til ambulation
|
Sammenlign ændringer i WISCI II før til efter træning med placebo til før til efter træning med Lexapro i løbet af en 10-12 ugers periode.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangskinematik
Tidsramme: Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
Kinematiske udsving af hofte/knæ/ankel (Motion Analysis®)
|
Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
|
Hurtigst mulige ganghastighed over jorden (FV; m/s)
Tidsramme: Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
Forsøgspersonen går en afstand på 10m, hvor de midterste 6m er tidsbestemt.
Instruktioner til at gå normalt behageligt tempo.
|
Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
|
Seks minutters gåafstand (m)
Tidsramme: Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
Forsøgsperson bedt om at gå normalt behageligt tempo i 6 minutter.
Samlet distance registreres.
Forsøgspersonen kan holde hvilepauser efter behov, men opfordres til at fortsætte med at gå gennem de 6 minutter.
|
Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
|
Værktøj til vurdering af rygmarv for spasticitet (SCATS)
Tidsramme: Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
Mål for spasticitet testet i liggende stilling
|
Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
|
Frivillig styrke
Tidsramme: Fortræning (dag 1), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Final (ca. slutningen af uge 10)
|
Ankel, knæ, hoftebøjer/ekstensorstyrke (Nm) testet bilateralt (Biodex®)
|
Fortræning (dag 1), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Final (ca. slutningen af uge 10)
|
|
Motorscore for nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
Mål for muskelstyrke i underekstremiteter på 0-5 point skala
|
Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
|
Modificeret Ashworth af knæekstensorer/fleksorer (ModAsh)
Tidsramme: Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
Mål for spasticitet af knæbøjere og -ekstensorer under passivt bevægelsesområde
|
Præ-træning (dag 1), Pre Drug A (ca. slutningen af uge 2), Post Drug A (ca. slutningen af uge 4), Pre Drug B (ca. slutningen af uge 5), Post Drug B (ca. slutningen af uge 9) , Post-finale (ca. slutningen af uge 10)
|
|
Peak Løbebåndshastighed
Tidsramme: Sammenlign ændringer i maksimal løbebåndshastighed før til efter træning med placebo til før til efter træning med Lexapro i en 10-12 ugers periode.
|
Maksimal løbebåndshastighed under gradueret løbebåndstest
|
Sammenlign ændringer i maksimal løbebåndshastighed før til efter træning med placebo til før til efter træning med Lexapro i en 10-12 ugers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas G Hornby, PhD, PT, Rehabiltiation Institute of Chicago/UIC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00014259
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .