Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky liraglutidu u obézních dospívajících jedinců ve věku 12 až 17 let

21. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (expozici zkoušeného léku v těle) liraglutidu u obézních dospívajících jedinců ve věku 12 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s Tannerovým stádiem 2-5 pubertálního vývoje v době randomizace
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) odpovídající 30 kg/m^2 nebo více pro dospělé podle mezinárodních hraničních bodů a 45 kg/m^2 nebo nižší a rovný nebo vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno pod 7,0 mmol/l (126 mg/dl) (centrální laboratorní analýza)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky diagnostikovanými sekundárními příčinami dětské obezity, jako jsou chromozomální abnormality (např. Turnerův syndrom), syndromická obezita (např. syndrom Prader Willi) nebo endokrinologické poruchy (např. Cushingův syndrom)
  • Subjekty s potvrzenou diagnózou bulimie
  • Subjekty s Tannerovým stádiem 1 vývoje (prepubertální)
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podle posouzení zkoušejícího
  • Předchozí léčba agonisty receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1) (např. exenatid nebo liraglutid nebo jiné), inhibitory DPP-4 (dipeptidyl peptidázy-4), orlistat nebo jiné léky na snížení hmotnosti, jakékoli antipsychotické léky nebo systémové kortikosteroidy během posledních 3 měsíců
  • V současné době používáte nebo jste užívali během 3 měsíců před screeningem pro tuto studii: jakákoli systémová léčba, která podle názoru zkoušejícího narušuje PK (farmakokinetické), PD (farmakodynamické) a bezpečnostní koncové body
  • Chirurgická léčba obezity
  • Minulá nebo současná chronická nebo idiopatická pankreatitida nebo některý z následujících příznaků: -amyláza nebo lipáza nad 2krát UNR (horní normální rozmezí), -triglyceridy nad 500 mg/dl, -vápník nad UNR, -anamnéza žlučových kamenů (neléčené cholecystektomií) )
  • Nekontrolovaná léčená nebo neléčená hypertenze 99. percentil pro věk a pohlaví u dětí
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze (např. schizofrenie nebo bipolární porucha), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit dodržování klinického hodnocení nebo bezpečnost subjektu
  • Subjekty s anamnézou sebevražedných pokusů nebo jakéhokoli sebevražedného chování v průběhu posledního měsíce před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) po dobu 5-6 týdnů. Počáteční dávka 0,6 mg/den. Dávka bude zvyšována o 0,6 mg/den v týdenních krocích až na maximum 3,0 mg/den
Experimentální: Liraglutid
Lék: liraglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) po dobu 5-6 týdnů. Počáteční dávka 0,6 mg/den. Dávka bude zvyšována o 0,6 mg/den v týdenních krocích až na maximum 3,0 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 0) až do dokončení následné návštěvy (až 6 týdnů léčby a 5–14 dní po následném období sledování)
Od okamžiku první dávky (den 0) až do dokončení následné návštěvy (až 6 týdnů léčby a 5–14 dní po následném období sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt protilátky proti liraglutidu
Časové okno: Při následné kontrole (až 6 týdnů léčby a 5–14 dní po následném období sledování)
Při následné kontrole (až 6 týdnů léčby a 5–14 dní po následném období sledování)
V ustáleném stavu v každém dávkovacím kroku: C-trough
Časové okno: Po 7, 14, 21, 28 a 35 dnech léčby
Po 7, 14, 21, 28 a 35 dnech léčby
V ustáleném stavu: modelově odvozená plocha pod křivkou koncentrace liraglutidu v průběhu dávkování
Časové okno: Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
V ustáleném stavu: modelově odvozený t½ (koncový poločas)
Časové okno: Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
V ustáleném stavu: CL/F odvozený z modelu (zdánlivá vůle)
Časové okno: Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
V ustáleném stavu: modelem odvozený V/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN8022-3967
  • 2012-000038-20 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1126-8119 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení