Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky liraglutidu u obézních dospívajících jedinců ve věku 12 až 17 let
21. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě.
Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (expozici zkoušeného léku v těle) liraglutidu u obézních dospívajících jedinců ve věku 12 až 17 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s Tannerovým stádiem 2-5 pubertálního vývoje v době randomizace
- Index tělesné hmotnosti (BMI) odpovídající 30 kg/m^2 nebo více pro dospělé podle mezinárodních hraničních bodů a 45 kg/m^2 nebo nižší a rovný nebo vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví
- Hladina glukózy v plazmě nalačno pod 7,0 mmol/l (126 mg/dl) (centrální laboratorní analýza)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinicky diagnostikovanými sekundárními příčinami dětské obezity, jako jsou chromozomální abnormality (např. Turnerův syndrom), syndromická obezita (např. syndrom Prader Willi) nebo endokrinologické poruchy (např. Cushingův syndrom)
- Subjekty s potvrzenou diagnózou bulimie
- Subjekty s Tannerovým stádiem 1 vývoje (prepubertální)
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podle posouzení zkoušejícího
- Předchozí léčba agonisty receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1) (např. exenatid nebo liraglutid nebo jiné), inhibitory DPP-4 (dipeptidyl peptidázy-4), orlistat nebo jiné léky na snížení hmotnosti, jakékoli antipsychotické léky nebo systémové kortikosteroidy během posledních 3 měsíců
- V současné době používáte nebo jste užívali během 3 měsíců před screeningem pro tuto studii: jakákoli systémová léčba, která podle názoru zkoušejícího narušuje PK (farmakokinetické), PD (farmakodynamické) a bezpečnostní koncové body
- Chirurgická léčba obezity
- Minulá nebo současná chronická nebo idiopatická pankreatitida nebo některý z následujících příznaků: -amyláza nebo lipáza nad 2krát UNR (horní normální rozmezí), -triglyceridy nad 500 mg/dl, -vápník nad UNR, -anamnéza žlučových kamenů (neléčené cholecystektomií) )
- Nekontrolovaná léčená nebo neléčená hypertenze 99. percentil pro věk a pohlaví u dětí
- Závažná depresivní porucha v anamnéze nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze (např. schizofrenie nebo bipolární porucha), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit dodržování klinického hodnocení nebo bezpečnost subjektu
- Subjekty s anamnézou sebevražedných pokusů nebo jakéhokoli sebevražedného chování v průběhu posledního měsíce před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) po dobu 5-6 týdnů.
Počáteční dávka 0,6 mg/den.
Dávka bude zvyšována o 0,6 mg/den v týdenních krocích až na maximum 3,0 mg/den
|
|
Experimentální: Liraglutid
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) po dobu 5-6 týdnů.
Počáteční dávka 0,6 mg/den.
Dávka bude zvyšována o 0,6 mg/den v týdenních krocích až na maximum 3,0 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 0) až do dokončení následné návštěvy (až 6 týdnů léčby a 5–14 dní po následném období sledování)
|
Od okamžiku první dávky (den 0) až do dokončení následné návštěvy (až 6 týdnů léčby a 5–14 dní po následném období sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt protilátky proti liraglutidu
Časové okno: Při následné kontrole (až 6 týdnů léčby a 5–14 dní po následném období sledování)
|
Při následné kontrole (až 6 týdnů léčby a 5–14 dní po následném období sledování)
|
|
V ustáleném stavu v každém dávkovacím kroku: C-trough
Časové okno: Po 7, 14, 21, 28 a 35 dnech léčby
|
Po 7, 14, 21, 28 a 35 dnech léčby
|
|
V ustáleném stavu: modelově odvozená plocha pod křivkou koncentrace liraglutidu v průběhu dávkování
Časové okno: Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
|
Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
|
|
V ustáleném stavu: modelově odvozený t½ (koncový poločas)
Časové okno: Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
|
Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
|
|
V ustáleném stavu: CL/F odvozený z modelu (zdánlivá vůle)
Časové okno: Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
|
Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
|
|
V ustáleném stavu: modelem odvozený V/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
|
Den poslední dávky, až po 6 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN8022-3967
- 2012-000038-20 (Číslo EudraCT)
- U1111-1126-8119 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .