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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Liraglutid bei adipösen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfmedikaments im Körper) von Liraglutid bei adipösen jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Tanner-Pubertätsentwicklung im Stadium 2–5 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Body-Mass-Index (BMI) entsprechend 30 kg/m² oder mehr für Erwachsene nach internationalen Grenzwerten und 45 kg/m² oder weniger und gleich oder über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Nüchternplasmaglukose unter 7,0 mmol/L (126 mg/dl) (Zentrallaboranalyse)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch diagnostizierten sekundären Ursachen für Fettleibigkeit bei Kindern, wie z. B. Chromosomenanomalien (z. B. Turner-Syndrom), syndromale Adipositas (z.B. Prader-Willi-Syndrom) oder endokrinologische Störungen (z. B. Cushing-Syndrom)
  • Probanden mit bestätigter Bulimie-Diagnose
  • Personen mit Tanner-Entwicklungsstadium 1 (präpubertär)
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Vorherige Behandlung mit einem GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid 1)-Rezeptoragonisten (z. B. Exenatide oder Liraglutid oder andere), DPP-4 (Dipeptidylpeptidase-4)-Hemmer, Orlistat oder andere gewichtsreduzierende Medikamente, alle Antipsychotika oder systemischen Kortikosteroide innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für diese Studie: jede systemische Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Endpunkte PK (Pharmakokinetik), PD (Pharmakodynamik) und Sicherheit beeinträchtigt
  • Chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Frühere oder aktuelle chronische oder idiopathische Pankreatitis oder eines der folgenden: -Amylase oder Lipase über dem 2-fachen UNR (oberer Normalbereich), -Triglyceride über 500 mg/dl, -Kalzium über UNR, -Gallensteine ​​in der Vorgeschichte (nicht durch Cholezystektomie behandelt). )
  • Unkontrollierte behandelte oder unbehandelte Hypertonie 99. Perzentil für Alter und Geschlecht bei Kindern
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studiendurchführung oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen oder einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Monats vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wird 5–6 Wochen lang subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag. Die Dosis wird in wöchentlichen Schritten um 0,6 mg/Tag auf maximal 3,0 mg/Tag erhöht
Experimental: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Wird 5–6 Wochen lang subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag. Die Dosis wird in wöchentlichen Schritten um 0,6 mg/Tag auf maximal 3,0 mg/Tag erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 0) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (bis zu 6 Wochen Behandlung und 5–14 Tage anschließende Nachbeobachtungszeit)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 0) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (bis zu 6 Wochen Behandlung und 5–14 Tage anschließende Nachbeobachtungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Liraglutid-Antikörpern
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (bis zu 6 Wochen Behandlung und 5–14 Tage anschließende Nachbeobachtungszeit)
Bei der Nachuntersuchung (bis zu 6 Wochen Behandlung und 5–14 Tage anschließende Nachbeobachtungszeit)
Im Steady-State bei jedem Dosisschritt: C-Tal
Zeitfenster: Nach 7, 14, 21, 28 und 35 Behandlungstagen
Nach 7, 14, 21, 28 und 35 Behandlungstagen
Im Steady-State: vom Modell abgeleitete Fläche unter der Liraglutid-Konzentrationskurve über die Dosierung
Zeitfenster: Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
Im stationären Zustand: vom Modell abgeleitete t½ (terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
Im stationären Zustand: vom Modell abgeleiteter CL/F (scheinbarer Abstand)
Zeitfenster: Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
Im stationären Zustand: vom Modell abgeleitetes V/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung
Letzte Dosis am Tag nach bis zu 6-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN8022-3967
  • 2012-000038-20 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1126-8119 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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