Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacient narkoleptik léčený BF2.649 (Pitolisant) jako doplněk k oxybátu sodného (HARMONY IV) (HARMONY IV)

17. listopadu 2015 aktualizováno: Bioprojet

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie k posouzení účinnosti BF2,649 ve srovnání s placebem jako doplněk k oxybutyrátu sodného při léčbě narkoleptických pacientů se zbytkovou nadměrnou denní spavostí (EDS) během 8 týdnů

Toto je multicentrická mezinárodní fáze III, dvojitě zaslepená randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost v paralelní skupině BF2.649 (pitolisant) ve srovnání s placebem jako doplněk k oxybutyrátu sodného u narkoleptických pacientů se zbytkovou nadměrnou denní spavostí (EDS) po dobu 8 týdnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
  • Pacienti s diagnózou narkolepsie podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-2)
  • Pacienti léčení oxybutyrátem sodným (Xyrem®) se stabilní dávkou po dobu alespoň 2 měsíců před zahájením studie.
  • Pacienti si stěžují na reziduální EDS
  • Nejméně 3 týdny před randomizací by pacient neměl užívat neschválené léky nebo přerušit jakoukoli psychostimulační medikaci (V2).
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce, souhlasit s pokračováním této metody po dobu trvání studie a být negativní na sérový těhotenský test provedený při screeningové návštěvě. Ženy by neměly být kojícími pacientkami.
  • Podle názoru zkoušejícího musí mít pacient přiměřenou podporu, aby vyhověl všem požadavkům studie, jak je popsáno v protokolu (např. přeprava do az místa studie, vlastní hodnotící škály, dodržování léku, plánované návštěvy atd.).
  • Pacient musí dobrovolně vyjádřit ochotu zúčastnit se této studie, podepsat a datovat informovaný souhlas před zahájením procedur vyžadovaných tímto protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické a neurologické poruchy jiné než narkolepsie/kataplexie, jako je středně těžká nebo těžká psychóza nebo demence, bipolární onemocnění, těžká úzkost, klinicky těžká deprese (BDI ≥ 16) se sebevražedným rizikem (položka G BDI > 0) nebo deprese léčená méně více než 8 týdnů, anamnéza záchvatové poruchy nebo jiného problému, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovu účast a dokončení této studie nebo zahrnoval spolehlivé znázornění subjektivních symptomů.
  • Pacienti pracující v povolání vyžadujícím variabilní směny nebo rutinní noční směny.
  • Pacienti s neléčenou poruchou spánkové apnoe (definovanou jako index apnoe > 10/h nebo index apnoe/hypopnoe > 15/h) nebo kteří mají jakoukoli jinou příčinu denní ospalosti.
  • Použití hypnotik, trankvilizérů, sedativních antihistaminik, psychostimulancií k léčbě EDS (amfetamin a amfetaminu podobné stimulanty CNS, modafinil, methylfenidát a další), benzodiazepiny, antikonvulziva nebo klonidin nebudou akceptovány alespoň 3 týdny před randomizací (V2) během studia.
  • Současná nebo nedávná (do jednoho roku) historie poruchy užívání návykových látek nebo závislosti, včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV).
  • Jiné aktivní klinicky významné onemocnění, včetně nestabilní kardiovaskulární nebo neoplázické patologie, které by mohlo interferovat s prováděním studie nebo kontraindikovat léčbu ve studii nebo vystavit pacienta riziku během studie nebo ohrozit účast ve studii.
  • Pacient se známou anamnézou syndromu dlouhého QTc intervalu (např. synkopa nebo arytmie) nebo s jakoukoli významnou závažnou abnormalitou EKG (např. nedávný infarkt myokardu) nebo QTc interval přísně vyšší než 450 ms (elektrokardiogram Bazettův korigovaný).
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s jakoukoli jinou významnou abnormalitou ve fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních výsledcích.
  • Známá přecitlivělost na testovanou léčbu včetně účinné látky a pomocných látek.
  • Pacienti účastnící se jiné studie a použití jakékoli hodnocené terapie během 30 dnů před vstupem do této studie.
  • Pacient bez pojištění zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BF2.649 (pitolisant)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg) v kapslích
Lék: BF 2,649
BF2.649 se dodává v kapslích. Pacienti by měli užívat 1 kapsli denně a zapít sklenicí vody. Budou poučeni, aby si vzali 1 tobolku ráno (po probuzení, před snídaní).
Ostatní jména:
  • pitolisant
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg) v tobolkách
Lék: BF 2,649
BF2.649 se dodává v kapslích. Pacienti by měli užívat 1 kapsli denně a zapít sklenicí vody. Budou poučeni, aby si vzali 1 tobolku ráno (po probuzení, před snídaní).
Ostatní jména:
  • pitolisant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na EDS měřená pomocí ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Časové okno: 8 týdnů
na základě změny skóre ESS od základní hodnoty po konečnou návštěvu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioprojet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yves DAUVILLIERS, Hôpital Gui de Chauliac - 80, avenue A. Fliche , 34295 Montpellier cedex 5 - FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P10-01 / BF2.649
  • 2011-000084-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení