Patient narkoleptisk behandlet med BF2.649 (Pitolisant) som supplement til natriumoxybat (HARMONY IV) (HARMONY IV)

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder, 18 år og derover.
• Patienter med en diagnose af narkolepsi i henhold til kriterierne for International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2)
• Patienter behandlet med natriumoxybat (Xyrem®) med en stabil dosis i mindst 2 måneder før forsøget.
• Patienter, der klager over resterende EDS
• Patienten bør være fri for ikke-godkendte lægemidler eller afbryde enhver psykostimulerende medicin mindst 3 uger før randomisering (V2).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret effektiv præventionsmetode, acceptere at fortsætte denne metode i hele undersøgelsens varighed og være negative til serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget. Kvinder bør ikke være ammende patienter.
• Efter investigatorens mening skal patienten have tilstrækkelig støtte til at overholde alle undersøgelseskravene som beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra forsøgsstedet, selvvurderingsskalaer, lægemiddeloverholdelse, planlagte besøg osv.).
• Patienten skal frivilligt have udtrykt vilje til at deltage i denne undersøgelse, underskrevet og dateret et informeret samtykke, før denne protokol påkrævede procedurer påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

• Psykiatriske og neurologiske lidelser, bortset fra narkolepsi/katapleksi, såsom moderat eller svær psykose eller demens, bipolar sygdom, svær angst, klinisk svær depression (BDI ≥ 16) med selvmordsrisiko (emne G BDI > 0) eller depression behandlet for mindre mere end 8 uger, anamnese med anfaldsforstyrrelse eller andet problem, som efter investigatorens mening ville udelukke patientens deltagelse og afslutning af dette forsøg eller omfatte en pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
• Patienter, der arbejder i et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssige nattevagter.
• Patienter med en ubehandlet søvnapnølidelse (defineret som et apnøindeks > 10/t eller et apnø/hypopnøindeks > 15/t) eller som har en anden årsag til søvnighed i dagtimerne.
• Brug af hypnotika, beroligende midler, beroligende antihistaminer, psykostimulerende midler til behandling af EDS (amfetamin og amfetaminlignende CNS-stimulerende midler, modafinil, methylphenidat eller andre), benzodiazepiner, antikonvulsiva eller clonidin vil ikke blive accepteret mindst 3 uger før og randomisering (V2) under studiet.
• Aktuel eller nylig (inden for et år) historie med et stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
• Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær eller neoplasisk patologi, som kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller modvirke undersøgelsesbehandlingerne eller sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen.
• Patient med en kendt historie med langt QTc-syndrom (f. synkope eller arytmi) eller fremviser en væsentlig alvorlig abnormitet i EKG'et (f. nyligt myokardieinfarkt), eller QTc-interval strengt højere end 450 ms (elektrokardiogram Bazett's korrigeret).
• Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion eller med alvorligt nedsat nyrefunktion, eller med enhver anden væsentlig abnormitet i den fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorieresultater.
• Kendt overfølsomhed over for den testede behandling inklusive aktivt stof og hjælpestoffer.
• Patienter, der deltager i en anden undersøgelse og brugen af ​​enhver undersøgelsesterapi inden for de 30 dage forud for deltagelse i denne undersøgelse.
• Patient uden nogen sygeforsikring