Paziente narcolettico trattato con BF2.649 (Pitolisant) in aggiunta a sodio oxibato (HARMONY IV) (HARMONY IV)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine, dai 18 anni in su.
• Pazienti con diagnosi di narcolessia secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-2)
• Pazienti trattati con sodio oxibato (Xyrem®) con un dosaggio stabile per almeno 2 mesi prima della sperimentazione.
• Pazienti che lamentano EDS residua
• Il paziente deve essere libero da farmaci non autorizzati o interrompere qualsiasi farmaco psicostimolante almeno 3 settimane prima della randomizzazione (V2).
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace accettato dal punto di vista medico, accettare di continuare questo metodo per la durata dello studio ed essere negative al test di gravidanza su siero eseguito durante la visita di screening. Le donne non dovrebbero essere pazienti che allattano.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente deve disporre di un supporto adeguato per soddisfare i requisiti dell'intero studio come descritto nel protocollo (ad es. trasporto da e verso il sito di sperimentazione, scale di autovalutazione, compliance farmacologica, visite programmate, ecc.).
• Il paziente deve aver espresso volontariamente la volontà di partecipare a questo studio, firmato e datato un consenso informato prima di iniziare questo protocollo procedure richieste.

Criteri di esclusione:

• Disturbi psichiatrici e neurologici, diversi dalla narcolessia/cataplessia, come psicosi moderata o grave o demenza, malattia bipolare, ansia grave, depressione clinica grave (BDI ≥ 16) con rischio suicidario (item G BDI > 0) o depressione trattata per meno 8 settimane, storia di disturbo convulsivo o altro problema che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente e il completamento di questo studio o comprenderebbe una rappresentazione affidabile dei sintomi soggettivi.
• Pazienti che svolgono un'occupazione che richiede turni di lavoro a turni variabili o turni notturni di routine.
• Pazienti con un disturbo delle apnee notturne non trattato (definito come un indice di apnea > 10/h o un indice di apnea/ipopnea > 15/h) o che hanno qualsiasi altra causa di sonnolenza diurna.
• L'uso di ipnotici, tranquillanti, antistaminici sedativi, psicostimolanti per il trattamento dell'EDS (stimolanti del SNC anfetamine e anfetamino-simili, modafinil, metilfenidato o altri), benzodiazepine, anticonvulsivanti o clonidina non sarà accettato almeno 3 settimane prima della randomizzazione (V2) e durante lo studio.
• Storia attuale o recente (entro un anno) di abuso di sostanze o disturbo da dipendenza compreso l'abuso di alcol come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV).
• Altre malattie attive clinicamente significative, incluse patologie cardiovascolari instabili o neoplastiche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o controindicare i trattamenti dello studio o mettere a rischio il paziente durante lo studio o compromettere la partecipazione allo studio.
• Pazienti con una storia nota di sindrome del QTc lungo (ad es. sincope o aritmia) o che presentano anomalie gravi significative dell'ECG (ad es. infarto miocardico recente), o intervallo QTc strettamente superiore a 450 ms (elettrocardiogramma corretto secondo Bazett).
• Pazienti con grave compromissione epatica o con grave compromissione renale, o con qualsiasi altra anomalia significativa nell'esame obiettivo o nei risultati clinici di laboratorio.
• Ipersensibilità nota al trattamento testato inclusi principio attivo ed eccipienti.
• - Pazienti che partecipano a un altro studio e l'uso di qualsiasi terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
• Paziente senza alcuna assicurazione sanitaria