Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský společný projekt o zánětu a remodelaci cévní stěny u aterosklerózy – intravaskulární ultrazvuková studie (AtheroRemoIVUS)

11. února 2013 aktualizováno: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
Studie AtheroRemo-IVUS si klade za cíl prozkoumat vztah mezi fenotypem koronárního plaku a vulnerabilitou stanovenou intravaskulárním ultrazvukem a blízkou infračervenou spektroskopií s genetickým profilem a novými cirkulujícími biomarkery. AtheroRemo-IVUS je prospektivní, observační, kohortová studie pacientů, kteří podstoupili koronární katetrizaci pro akutní koronární syndrom nebo stabilní anginu pectoris. Před katetrizačním postupem byly odebrány vzorky krve pro měření biomarkerů a genetické analýzy. Po katetrizační proceduře se provádí intravaskulární ultrazvuk v koronární tepně, která není viníkem. U pacientů, kteří se také účastní podstudie AtheroRemo-NIRS, je navíc prováděna blízká infračervená spektroskopie ve stejné nádobě bez viníka. Primárním cílovým parametrem je přítomnost vulnerabilního plaku, jak je stanoveno intravaskulárním ultrazvukem. Sekundárním cílem je dlouhodobý výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod. Očekává se, že výsledky z AtheroRemo-IVUS zlepší naše znalosti o úloze genetického profilu a zánětu při rozvoji aterosklerózy a zranitelných plátů. Kromě toho budou v této studii ověřeny nové biomarkery a intrakoronární zobrazovací techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním koronárním syndromem nebo stabilní anginou pectoris, doporučeni k perkutánní koronární intervenci nebo koronarografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví, starší 21 let.
  2. Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-3, B-C) ​​nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií nebo pacienti s akutním infarktem myokardu (STEMI a NSTEMI).
  3. Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci v nativní koronární tepně/arteriích.
  4. Ochota a schopnost dodržet stanovené následné hodnocení.
  5. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  6. Stenóza omezující průtok (stenóza průměru ≥ 50 % podle QCA nebo vizuálního odhadu), která je zodpovědná za anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom
  7. Studovaná céva neprošla perkutánní koronární intervencí za posledních 8 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Braunwaldova třída IA, IIA, IIIA (angina pectoris způsobená nekardiálním onemocněním).
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  3. Známé alergie na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix ®), ticlopdin (Ticlid ®), heparin, nerezovou ocel, měď nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  4. Předchozí účast v této studii nebo účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů (účast ve studii končí po dokončení poslední kontroly).
  5. Očekávaná délka života kratší než jeden rok nebo faktory ztěžující klinické a/nebo angiografické sledování.
  6. Plánovaný nebo aktuální stav po operaci koronárního bypassu.
  7. Plánovaná velká nekardiální operace.
  8. Porucha funkce ledvin (kreatinin >2 mg/dl nebo >150 umol/l).
  9. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii.
  10. Subjekt prodělal v posledním roce invalidizující mozkovou mrtvici.
  11. 3-cévní koronární arterie a/nebo levá hlavní nemoc s > 50% stenózou.
  12. Minimální průměr lumenu < 2 mm v segmentech, které mají být analyzovány ve studijní nádobě.
  13. Průměr Stenóza > 70 % nebo úplná okluze studované cévy.
  14. V případě, že byla studijní céva stentována již dříve (před > 8 měsíci), měla by být pro vyšetření k dispozici více než 1/3 proximální části studované cévy (alespoň 40 mm na délku) (tj. mimo délku stentu plus 5 mm proximálně ke stentu).
  15. Špatná funkce LV hodnocená echem nebo angiografií.
  16. Proximální céva je středně až silně točivá (střední: 2 ohyby >75 stupňů nebo jeden ohyb >90 stupňů) v analyzovaném segmentu (segmentech).
  17. Známý sklon ke spazmu koronárních cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ATHEROREMO-IVUS kohorta
Odebírání vzorků krve. Koronární intravaskulární ultrazvukové zobrazování. Koronární blízko-infračervená spektroskopie.
Jiný: Odebírání vzorků krve
Odebírání vzorků krve z arteriálního pouzdra před standardním postupem koronární angiografie
Přístroj: Koronární intravaskulární ultrazvukové zobrazování
Koronární intravaskulární ultrazvukové zobrazení nezaviněné koronární tepny.
Přístroj: Koronární blízko-infračervená spektroskopie
Zobrazování blízké infračervené spektroskopie koronární arterie, která není viníkem (u pacientů, kteří jsou zahrnuti do podstudie AtheroRemo-NIRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zranitelný plak stanovený intravaskulárním ultrazvukem
Časové okno: průřezová (doba základní koronarografie, žádné sledování)
Primárním cílem je korelovat fenotyp koronárního plaku stanovený intravaskulárním ultrazvukem s genetickým profilem a cirkulujícími biomarkery. Primárním cílovým parametrem je přítomnost vulnerabilního plaku, jak je stanoveno intravaskulárním ultrazvukem.
průřezová (doba základní koronarografie, žádné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok sledování
Sekundárním cílem je zhodnotit prognostickou hodnotu nových biomarkerů a plakových fenotypů, jak bylo stanoveno intravaskulárním ultrazvukem a blízkou infračervenou spektroskopií. Sekundárním koncovým bodem je jednoroční výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod.
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMC MEC 2008-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení