Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il progetto collaborativo europeo sull'infiammazione e il rimodellamento della parete vascolare nell'aterosclerosi - Studio sugli ultrasuoni intravascolari (AtheroRemoIVUS)

11 febbraio 2013 aggiornato da: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
Lo studio AtheroRemo-IVUS si propone di indagare la relazione tra fenotipo e vulnerabilità della placca coronarica determinata mediante ecografia intravascolare e spettroscopia nel vicino infrarosso con profilo genetico e nuovi biomarcatori circolanti. AtheroRemo-IVUS è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte di pazienti sottoposti a cateterismo coronarico per sindrome coronarica acuta o angina pectoris stabile. Prima della procedura di cateterizzazione, sono stati prelevati campioni di sangue per le misurazioni dei biomarcatori e le analisi genetiche. Successivamente alla procedura di cateterizzazione, l'ecografia intravascolare viene eseguita in un'arteria coronaria non colpevole. Nei pazienti che partecipano anche al sottostudio AtheroRemo-NIRS, viene eseguita anche la spettroscopia nel vicino infrarosso nello stesso vaso non colpevole. L'endpoint primario è la presenza di placca vulnerabile determinata dall'ecografia intravascolare. L'endpoint secondario è l'incidenza a lungo termine di eventi cardiaci avversi maggiori. I risultati di AtheroRemo-IVUS dovrebbero migliorare le nostre conoscenze sul ruolo del profilo genetico e dell'infiammazione nello sviluppo dell'aterosclerosi e delle placche vulnerabili. Inoltre, in questo studio saranno convalidati nuovi biomarcatori e tecniche di imaging intracoronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome coronarica acuta o angina pectoris stabile, sottoposti a intervento coronarico percutaneo o angiografia coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 21 anni.
  2. Pazienti con angina pectoris stabile (Classe CCS 1, 2, 3 o 4) o angina pectoris instabile (Classe Braunwald 1-3, B-C) ​​o pazienti con ischemia silente documentata o pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI e NSTEMI).
  3. Pazienti eleggibili per la rivascolarizzazione coronarica nell'arteria/arterie coronarie native.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare la valutazione di follow-up specificata.
  5. Consenso informato scritto ottenuto.
  6. Stenosi limitante il flusso (stenosi del diametro ≥50% secondo QCA o stima visiva) ritenuta responsabile di angina pectoris o sindrome coronarica acuta
  7. Il vaso dello studio non è stato sottoposto a intervento coronarico percutaneo negli ultimi 8 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Classe di Braunwald IA, IIA, IIIA (angina causata da malattia non cardiaca).
  2. Donne in gravidanza o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
  3. Allergie note all'aspirina, al clopidogrel bisolfato (Plavix ®), alla ticlopdina (Ticlid ®) eparina, all'acciaio inossidabile, al rame o una sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  4. Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni (la partecipazione allo studio termina dopo il completamento del follow-up finale).
  5. Aspettativa di vita inferiore a un anno o fattori che rendono difficile il follow-up clinico e/o angiografico.
  6. Operazione di bypass coronarico pianificata o in corso.
  7. Chirurgia maggiore non cardiaca programmata.
  8. Funzionalità renale compromessa (creatinina >2 mg/dl o >150 umol/L).
  9. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
  10. Il soggetto ha subito un ictus invalidante nell'ultimo anno.
  11. Arteria coronarica a 3 vasi e/o malattia del tronco comune con > 50% di stenosi.
  12. Diametro minimo del lume <2 mm nei segmenti da analizzare all'interno del vaso di studio.
  13. Stenosi del diametro >70% o occlusione totale del vaso di studio.
  14. Nel caso in cui il vaso di studio sia stato sottoposto a stent in precedenza (>8 mesi fa), deve essere disponibile per l'esame più di 1/3 prossimale del vaso di studio (almeno 40 mm di lunghezza) (ovvero, al di fuori della lunghezza dello stent più 5 mm prossimale allo stent).
  15. Scarsa funzione ventricolare sinistra valutata mediante ecografia o angiografia.
  16. Il vaso prossimale è da moderatamente a gravemente tortuoso (moderato: 2 curve >75 gradi o una curva >90 gradi) nel/i segmento/i da analizzare.
  17. Tendenza nota al vasospasmo coronarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte ATHEROREMO-IVUS
Prelievo di campioni di sangue. Ecografia intravascolare coronarica. Spettroscopia coronarica nel vicino infrarosso.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Prelievo di campioni di sangue dalla guaina arteriosa prima della procedura standard di angiografia coronarica
Dispositivo: Ecografia intravascolare coronarica
Ecografia coronarica intravascolare di un'arteria coronaria non colpevole.
Dispositivo: Spettroscopia coronarica nel vicino infrarosso
Imaging spettroscopico nel vicino infrarosso di un'arteria coronaria non colpevole (in pazienti inclusi nel sottostudio AtheroRemo-NIRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca vulnerabile determinata dall'ecografia intravascolare
Lasso di tempo: trasversale (tempo dell'angiografia coronarica al basale, nessun follow-up)
L'obiettivo primario è quello di correlare il fenotipo della placca coronarica determinato dall'ecografia intravascolare con il profilo genetico e i biomarcatori circolanti. L'endpoint primario è la presenza di placca vulnerabile determinata dall'ecografia intravascolare.
trasversale (tempo dell'angiografia coronarica al basale, nessun follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
L'obiettivo secondario è valutare il valore prognostico di nuovi biomarcatori e fenotipi di placca determinati dall'ecografia intravascolare e dalla spettroscopia nel vicino infrarosso. L'endpoint secondario è l'incidenza a 1 anno di eventi cardiaci avversi maggiori.
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMC MEC 2008-210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni