Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Collaborative Project on Inflammation and Vascular Wall Remodeling in Atherosclerosis - Intravaskulær ultralydsundersøgelse (AtheroRemoIVUS)

11. februar 2013 opdateret af: Patrick W. Serruys, Erasmus Medical Center
AtheroRemo-IVUS-studiet har til formål at undersøge forholdet mellem koronar plaque-fænotype og sårbarhed som bestemt ved intravaskulær ultralyd og nær infrarød spektroskopi med genetisk profil og nye cirkulerende biomarkører. AtheroRemo-IVUS er et prospektivt, observationelt kohortestudie af patienter, der har gennemgået koronar kateterisation for akut koronar syndrom eller stabil angina pectoris. Forud for kateteriseringsproceduren blev der udtaget blodprøver til biomarkørmålinger og genetiske analyser. Efter kateteriseringsproceduren udføres intravaskulær ultralyd i en ikke-skyldig koronararterie. Hos patienter, der også deltager i AtheroRemo-NIRS-substudiet, udføres der desuden nær-infrarød spektroskopi i samme ikke-skyldige kar. Primært endepunkt er tilstedeværelsen af ​​sårbar plak som bestemt ved intravaskulær ultralyd. Sekundært endepunkt er langtidsforekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser. Resultater fra AtheroRemo-IVUS forventes at forbedre vores viden om rollen af ​​genetisk profil og inflammation i udviklingen af ​​åreforkalkning og sårbare plaques. Desuden vil nye biomarkører og intrakoronære billeddannelsesteknikker blive valideret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut koronarsyndrom eller stabil angina pectoris, henvist til perkutan koronar intervention eller koronar angiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn, over 21 år.
  2. Patienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-3, B-C) ​​eller patienter med dokumenteret stille iskæmi eller patienter med akut myokardieinfarkt (STEMI og NSTEMI).
  3. Patienter, der er berettiget til koronar revaskularisering i den/de native kranspulsårer.
  4. Villig og i stand til at overholde den angivne opfølgende evaluering.
  5. Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  6. Flowbegrænsende stenose (diameterstenose ≥50 % ved QCA eller visuel vurdering), der holdes ansvarlig for angina pectoris eller akut koronarsyndrom
  7. Studiekarret har ikke gennemgået perkutan koronar intervention i de sidste 8 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Braunwald klasse IA, IIA, IIIA (angina forårsaget af ikke-hjertesygdom).
  2. Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  3. Kendte allergier over for aspirin, clopidogrel bisulfat (Plavix ®), Ticlopdine (Ticlid ®) heparin, rustfrit stål, kobber eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  4. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage (deltagelse i undersøgelsen slutter efter afslutning af den endelige opfølgning).
  5. Forventet levetid på mindre end et år eller faktorer, der gør klinisk og/eller angiografisk opfølgning vanskelig.
  6. Planlagt eller status efter koronar bypass-operation.
  7. Planlagt større ikke-hjerteoperation.
  8. Nedsat nyrefunktion (kreatinin >2 mg/dl eller >150 umol/L).
  9. Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati.
  10. Forsøgspersonen har haft invaliderende slagtilfælde inden for det seneste år.
  11. 3-kar koronararterie og/eller venstre hovedsygdom med > 50 % stenose.
  12. Minimal lumendiameter <2 mm i de segmenter, der skal analyseres i undersøgelseskarret.
  13. Diameter Stenose >70 % eller total okklusion af undersøgelseskarret.
  14. Hvis undersøgelseskarret er blevet stentet tidligere (>8 måneder siden), skal mere end 1/3 proksimalt af undersøgelseskarret (mindst 40 mm i længden) være tilgængeligt til undersøgelse (dvs. uden for stentens længde plus 5 mm proksimalt i forhold til stenten).
  15. Dårlig LV-funktion vurderet ved ekko eller ved angiografi.
  16. Det proksimale kar er moderat til alvorligt snoet (moderat: 2 bøjninger >75 grader eller en bøjning >90 grader) i det eller de segmenter, der skal analyseres.
  17. Kendt tendens til koronar vasospasme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ATHEROREMO-IVUS kohorte
Udtagning af blodprøver. Koronar intravaskulær ultralydsbilleddannelse. Koronar nær-infrarød spektroskopi.
Andet: Udtagning af blodprøver
Udtagning af blodprøver fra den arterielle skede før standard koronar angiografi procedure
Enhed: Koronar intravaskulær ultralydsbilleddannelse
Koronar intravaskulær ultralydsbilleddannelse af en ikke-skyldig koronararterie.
Enhed: Koronar nær-infrarød spektroskopi
Nær-infrarød spektroskopi-billeddannelse af en ikke-skyldig koronararterie (hos patient, der er inkluderet i AtheroRemo-NIRS-underundersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårbar plak som bestemt ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: tværsnit (tidspunkt for baseline koronar angiografi, ingen opfølgning)
Det primære formål er at korrelere koronar plaque-fænotype som bestemt ved intravaskulær ultralyd med genetisk profil og cirkulerende biomarkører. Primært endepunkt er tilstedeværelsen af ​​sårbar plak som bestemt ved intravaskulær ultralyd.
tværsnit (tidspunkt for baseline koronar angiografi, ingen opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
Det sekundære mål er at vurdere den prognostiske værdi af nye biomarkører og plakfænotyper som bestemt ved intravaskulær ultralyd og nær-infrarød spektroskopi. Sekundært endepunkt er 1-års forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser.
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Patrick W Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMC MEC 2008-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger