Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie Fusileva k prevenci nebo snížení mukozitidy u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají Folotyn

21. ledna 2020 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Otevřená, multicentrická, studie fáze 1 Fusileva® (Levoleukovorin) k prevenci nebo snížení mukozitidy u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají Folotyn® (Pralatrexát)

Účelem této studie je určit optimální dávku a schéma přípravku Fusilev k prevenci nebo snížení mukozitidy u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří jsou léčeni přípravkem Folotyn.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 1 pro zjištění dávky, primárně k určení optimální dávky a schématu přípravku Fusilev k prevenci nebo snížení orální mukozitidy stupně 3 nebo vyšší související s Folotynem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním NHL, kteří jsou způsobilí pro léčbu Folotyn. Pacient má histologicky/cytologicky potvrzenou, měřitelnou (léze nebo uzel ≥ 2 cm pomocí počítačové tomografie [CT]
  • Progresivní onemocnění nebo přetrvávající onemocnění po alespoň 1 předchozí léčbě
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá diagnóza pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu
  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů od zápisu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Symptomatické metastázy nebo léze centrálního nervového systému (CNS), pro které je nutná léčba. Pacienti, kteří podstoupili profylaktickou léčbu CNS, jsou způsobilí
  • Předchozí expozice pralatrexátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Fusilev – 10 dávek

Fusilev: 5 mg/m2 QID, počínaje 2. dnem (24 ± 3 hodiny po dávce Folotynu) celkem 10 dávek 2. den: 4 dávky 3. den: 4 dávky 4. den: 2 dávky.

Folotyn: 30 mg/m2 jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván intravenózně (3-5 minut) v dávce 5 mg/m2. Podávání Fusileva, QID nebo BID začne 24 ± 3 hodiny po podání Folotynu v závislosti na dávkové kohortě.
Ostatní jména:
  • Fusilev - (Levoleukovorin)
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 7 týdnů, 6 týdnů léčby následuje 1 týden přestávky.
Ostatní jména:
  • Folotyn - (pralatrexát)
Experimentální: Kohorta 2: Fusilev – 6 dávek

Fusilev: 5 mg/m2 BID, ve dnech 2 (24 ± 3 hodiny po dávce Folotyn), 3. a 4.

Folotyn: 30 mg/m2 jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván intravenózně (3-5 minut) v dávce 5 mg/m2. Podávání Fusileva, QID nebo BID začne 24 ± 3 hodiny po podání Folotynu v závislosti na dávkové kohortě.
Ostatní jména:
  • Fusilev - (Levoleukovorin)
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 7 týdnů, 6 týdnů léčby následuje 1 týden přestávky.
Ostatní jména:
  • Folotyn - (pralatrexát)
Experimentální: Kohorta 3: Fusilev – 4 dávky

5 mg/m2 BID, ve dnech 2 (24 ± 3 hodiny po dávce Folotyn) a 3.

Folotyn: 30 mg/m2 jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván intravenózně (3-5 minut) v dávce 5 mg/m2. Podávání Fusileva, QID nebo BID začne 24 ± 3 hodiny po podání Folotynu v závislosti na dávkové kohortě.
Ostatní jména:
  • Fusilev - (Levoleukovorin)
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 7 týdnů, 6 týdnů léčby následuje 1 týden přestávky.
Ostatní jména:
  • Folotyn - (pralatrexát)
Experimentální: Kohorta 4: Fusilev – 2 dávky

5 mg/m2 BID, v den 2 (24 ± 3 hodiny po dávce Folotyn.

Folotyn: 30 mg/m2 jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván intravenózně (3-5 minut) v dávce 5 mg/m2. Podávání Fusileva, QID nebo BID začne 24 ± 3 hodiny po podání Folotynu v závislosti na dávkové kohortě.
Ostatní jména:
  • Fusilev - (Levoleukovorin)
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 7 týdnů, 6 týdnů léčby následuje 1 týden přestávky.
Ostatní jména:
  • Folotyn - (pralatrexát)
Experimentální: Kohorta 5: Fusilev – 1 dávka

Fusilev: 5 mg/m2 jednou v den 2.

Folotyn: 30 mg/m2 jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván intravenózně (3-5 minut) v dávce 5 mg/m2. Podávání Fusileva, QID nebo BID začne 24 ± 3 hodiny po podání Folotynu v závislosti na dávkové kohortě.
Ostatní jména:
  • Fusilev - (Levoleukovorin)
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 7 týdnů, 6 týdnů léčby následuje 1 týden přestávky.
Ostatní jména:
  • Folotyn - (pralatrexát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka a schéma přípravku Fusilev k prevenci nebo snížení mukositidy
Časové okno: Až 8 týdnů
Pacient bude navštíven na klinice pro posouzení orální mukositidy na začátku. Během 6 týdnů léčby přípravkem Folotyn bude hodnocení orální mukositidy prováděno každý týden před každou dávkou přípravku Folotyn a znovu 4. den (před dávkou přípravku Fusilev, pokud je to relevantní) kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Pacienti vyplní denní dotazník orální mukositidy (OMQD) počínaje 1. dnem týdne 1 a končící návštěvou na konci léčby.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Fusileva na orální mukozitidu související s Folotynem
Časové okno: 7 týdnů
Stanovit dopad přípravku Fusilev na počet úprav dávek souvisejících s Folotynem sekundárně po orální mukozitidě Stanovit dopad přípravku Fusilev na frekvenci orální mukozitidy související s Folotynem Stanovit dopad přípravku Fusilev na počet podaných dávek Folotynu
7 týdnů
Vztah mezi užíváním Fusileva a orální mukozitidou
Časové okno: 7 týdnů
Stanovit vztah mezi užíváním Fusileva a orální mukozitidou jako funkci hladin homocysteinu (HCY) a kyseliny methylmalonové (MMA) před léčbou
7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Ke stanovení celkové míry odpovědi (ORR) Folotynu u relabujícího nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu jiného než PTCL
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-FUS-12-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit